Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклическая глубокая стимуляция мозга при эссенциальном треморе

1 сентября 2021 г. обновлено: King's College Hospital NHS Trust

Циклическая и непрерывная глубокая стимуляция мозга при эссенциальном треморе

Цель исследования — доказать эффективность и безопасность циклической глубокой стимуляции головного мозга (DBS) у пациентов с эссенциальным тремором, а также продемонстрировать не меньшую эффективность циклической DBS в отношении контроля тремора по сравнению с непрерывной стимуляцией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы перекрестным образом для непрерывной или циклической стимуляции в течение трех месяцев. После этого исследование будет открытым, а открытое наблюдение будет продолжаться еще девять месяцев. Использование устройства в соответствии со стандартной практикой продолжается после окончания пробного периода.

Если гипотеза подтвердится, это станет доказательством того, что циклическая стимуляция для лечения эссенциального тремора приводит к увеличению срока службы батареи, уменьшению количества операций по замене батареи, уменьшению побочных эффектов стимуляции и повышению качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Keyoumars Ashkan, MD
        • Младший исследователь:
          • Kantharuby Tambirajoo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Участнику не менее 18 лет
  2. У участника подтвержден диагноз рефрактерного к лекарственным средствам эссенциального тремора.
  3. Участник соответствует критериям для имплантации системы DBS
  4. Участник понимает требования исследования и процедуры лечения и дает информированное согласие до выполнения каких-либо тестов или процедур, специфичных для исследования.

Критерий исключения:

  1. Участник соответствует любым противопоказаниям для имплантации системы DBS
  2. Участник подвергается или ранее проходил стимуляцию таламуса либо в рамках исследовательского испытания, либо с помощью постоянного имплантата.
  3. Участник не желает или не может выполнить все необходимые для исследования последующие оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклическая стимуляция
Эта группа будет подвергаться циклической стимуляции в режиме стимуляции.
Устройство: Нейростимулятор Abbott St Jude Medical Infinity 7
Стимулятор может обеспечивать как непрерывный, так и циклический режимы стимуляции, которые исследуются в этом исследовании.
Активный компаратор: Непрерывная стимуляция
Эта группа будет подвергаться стандартному непрерывному режиму стимуляции.
Устройство: Нейростимулятор Abbott St Jude Medical Infinity 7
Стимулятор может обеспечивать как непрерывный, так и циклический режимы стимуляции, которые исследуются в этом исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки тремора Фана-Толоса-Марина - общая разница в баллах
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Изменение шкалы оценки тремора Фана-Толоса-Марина через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Минимальный балл — 0, максимальный — 84. Более высокие баллы указывают на худший контроль тремора.
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в вопроснике EuroQol с пятью параметрами (EQ-5D)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после активации по сравнению с исходным уровнем
Общий балл опросника EQ-5D через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Каждый параметр анкеты имеет минимальный балл 1 и максимальный балл 5. Более высокие суммарные баллы указывают на повышенный уровень воспринимаемых проблем.
Через 6 месяцев после активации по сравнению с исходным уровнем
Разница в опроснике индекса депрессии Бека
Временное ограничение: Через 6 месяцев после активации по сравнению с исходным уровнем
Общий балл по опроснику индекса депрессии Бека через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Минимальный балл — 0, максимальный — 63. Более высокие баллы указывают на усиление тяжести депрессии.
Через 6 месяцев после активации по сравнению с исходным уровнем
Разница в опроснике качества жизни при эссенциальном треморе (QUEST)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после активации по сравнению с исходным уровнем
Общий балл качества жизни по опроснику эссенциального тремора через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем. Минимальный балл — 0, максимальный — 120, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение качества жизни из-за тремора.
Через 6 месяцев после активации по сравнению с исходным уровнем
Разница в вопроснике удовлетворенности лечением (SWT)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после активации по сравнению с исходным уровнем
Разница в удовлетворенности результатами лечения через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Через 6 месяцев после активации по сравнению с исходным уровнем
Клиническое общее впечатление об изменении (CGI) разница
Временное ограничение: Через 6 месяцев после активации по сравнению с исходным уровнем
Разница в клиническом общем впечатлении об изменении результата через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Через 6 месяцев после активации по сравнению с исходным уровнем
Энергопотребление и долговечность имплантируемого генератора импульсов (IPG)
Временное ограничение: 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Общее количество использованного имплантируемого генератора импульсов по сравнению с двумя группами
6 месяцев по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College Hospital NHS Trust

Следователи

  • Главный следователь: Keyoumars Ashkan, MD, King's College Hospital NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KCH20-025
  • 270731 (Другой идентификатор: Integrated Research Application System (IRAS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться