特发性震颤的循环深部脑刺激
2021年9月1日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
原发性震颤的周期性与持续深部脑刺激
该研究的目的是证明周期性深部脑刺激 (DBS) 对特发性震颤患者的有效性和安全性，并证明与持续刺激相比，周期性 DBS 在震颤控制方面的非劣效性。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、双盲交叉试验。 患者将以交叉方式随机分为两组，接受连续或周期性刺激，共三个月。 在此之后，试验将是非盲的，开放标签的随访将再持续九个月。 试验结束后继续按照标准做法使用设备。
如果假设被证明是正确的，这将提供概念证明，即用于治疗特发性震颤的周期性刺激可以延长电池寿命、减少更换电池的操作次数、减少刺激副作用并提高生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kantharuby Tambirajoo, MD
- 电话号码：00442032991906
- 邮箱：kantharuby.tambirajoo@nhs.net
学习地点
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-
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London、英国、SE5 9RS
- 招聘中
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
接触：
- Kantharuby Tambirajoo, MD
- 电话号码：0044 2032991906
- 邮箱：kantharuby.tambirajoo@nhs.net
-
首席研究员：
- Keyoumars Ashkan, MD
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副研究员：
- Kantharuby Tambirajoo, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者至少年满 18 岁
- 参与者已确诊为医学难治性特发性震颤
- 参与者符合植入 DBS 系统的标准
- 参与者了解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供知情同意
排除标准：
- 参与者满足植入 DBS 系统的任何禁忌症
- 参与者正在接受或已经接受过丘脑刺激，无论是在研究试验中还是使用永久性植入物
- 参与者不愿意或不能遵守所有研究要求的后续评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：周期性刺激
本组将进行周期性刺激模式的刺激
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刺激器有能力提供连续和周期性的刺激模式，这在本研究中正在研究
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有源比较器：持续刺激
该组将接受标准的连续刺激模式
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刺激器有能力提供连续和周期性的刺激模式，这在本研究中正在研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fahn-Tolosa-Marin 震颤评定量表——总分差
大体时间：与基线相比 6 个月
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与基线相比，6 个月时 Fahn-Tolosa-Marin 震颤评定量表的变化。
最低分数为 0，最高分数为 84。
分数越高表明震颤控制越差
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与基线相比 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EuroQol 五维问卷（EQ-5D）差异
大体时间：激活后 6 个月与基线相比
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与基线相比，6 个月时 EQ-5D 问卷的总分。
问卷的每个维度的最低得分为 1，最高得分为 5。较高的综合得分表明感知问题的水平增加
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激活后 6 个月与基线相比
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贝克抑郁指数问卷差异
大体时间：激活后 6 个月与基线相比
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与基线相比，贝克抑郁指数问卷在 6 个月时的总分。
最低分数为 0，最高分数为 63。
较高的分数表示抑郁的严重程度增加
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激活后 6 个月与基线相比
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特发性震颤生活质量 (QUEST) 问卷差异
大体时间：激活后 6 个月与基线相比
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与基线相比，6 个月时原发性震颤问卷中生活质量的总分。
最低分是 0 分，最高分是 120 分，分数越高表示震颤导致的生活质量越差
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激活后 6 个月与基线相比
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治疗满意度（SWT）问卷差异
大体时间：激活后 6 个月与基线相比
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与基线相比，6 个月时对治疗结果的满意度差异
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激活后 6 个月与基线相比
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临床整体印象变化 (CGI) 差异
大体时间：激活后 6 个月与基线相比
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与基线相比，6 个月时临床总体印象变化结果的差异
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激活后 6 个月与基线相比
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植入式脉冲发生器 (IPG) 的功耗和寿命
大体时间：与基线相比 6 个月
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2组植入式脉冲发生器消耗总量比较
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与基线相比 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keyoumars Ashkan, MD、King's College Hospital NHS Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ferreira JJ, Mestre TA, Lyons KE, Benito-Leon J, Tan EK, Abbruzzese G, Hallett M, Haubenberger D, Elble R, Deuschl G; MDS Task Force on Tremor and the MDS Evidence Based Medicine Committee. MDS evidence-based review of treatments for essential tremor. Mov Disord. 2019 Jul;34(7):950-958. doi: 10.1002/mds.27700. Epub 2019 May 2.
- Flora ED, Perera CL, Cameron AL, Maddern GJ. Deep brain stimulation for essential tremor: a systematic review. Mov Disord. 2010 Aug 15;25(11):1550-9. doi: 10.1002/mds.23195.
- Koller WC, Lyons KE, Wilkinson SB, Troster AI, Pahwa R. Long-term safety and efficacy of unilateral deep brain stimulation of the thalamus in essential tremor. Mov Disord. 2001 May;16(3):464-8. doi: 10.1002/mds.1089.
- Rehncrona S, Johnels B, Widner H, Tornqvist AL, Hariz M, Sydow O. Long-term efficacy of thalamic deep brain stimulation for tremor: double-blind assessments. Mov Disord. 2003 Feb;18(2):163-70. doi: 10.1002/mds.10309.
- Wharen RE Jr, Okun MS, Guthrie BL, Uitti RJ, Larson P, Foote K, Walker H, Marshall FJ, Schwalb J, Ford B, Jankovic J, Simpson R, Dashtipour K, Phibbs F, Neimat JS, Stewart RM, Peichel D, Pahwa R, Ostrem JL; SJM DBS ET Study Group. Thalamic DBS with a constant-current device in essential tremor: A controlled clinical trial. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Jul;40:18-26. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.03.017. Epub 2017 Mar 30.
- Paschen S, Forstenpointner J, Becktepe J, Heinzel S, Hellriegel H, Witt K, Helmers AK, Deuschl G. Long-term efficacy of deep brain stimulation for essential tremor: An observer-blinded study. Neurology. 2019 Mar 19;92(12):e1378-e1386. doi: 10.1212/WNL.0000000000007134. Epub 2019 Feb 20.
- Hariz GM, Blomstedt P, Koskinen LO. Long-term effect of deep brain stimulation for essential tremor on activities of daily living and health-related quality of life. Acta Neurol Scand. 2008 Dec;118(6):387-94. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01065.x. Epub 2008 Jul 8.
- Troster AI, Pahwa R, Fields JA, Tanner CM, Lyons KE. Quality of life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST): development and initial validation. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Sep;11(6):367-73. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.009.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月25日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月6日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月1日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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