본태성 떨림에서 순환 심부 뇌 자극
2021년 9월 1일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust
본태성 떨림에서 주기적 뇌 자극 대 지속적인 심부 뇌 자극
이 연구의 목적은 본태성 진전이 있는 환자에서 주기적인 심부뇌자극(DBS)의 효능과 안전성을 입증하고 지속적인 자극과 비교할 때 떨림 조절에 대한 주기적인 DBS의 비열등성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 이중 맹검 교차 시험입니다. 환자는 교차 방식으로 두 그룹으로 무작위 배정되어 총 3개월 동안 연속 또는 주기적 자극을 받게 됩니다. 이후 임상시험은 눈가림이 해제되고 오픈라벨 후속 조치가 추가로 9개월 동안 계속됩니다. 평가판 종료 후에도 표준 관행에 따라 장치 사용이 계속됩니다.
가설이 맞다면 본태떨림 치료를 위한 주기적인 자극이 배터리 수명 향상, 배터리 교체 작업 횟수 감소, 자극 부작용 감소 및 삶의 질 향상이라는 개념을 증명할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kantharuby Tambirajoo, MD
- 전화번호: 00442032991906
- 이메일: kantharuby.tambirajoo@nhs.net
연구 장소
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London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Kantharuby Tambirajoo, MD
- 전화번호: 0044 2032991906
- 이메일: kantharuby.tambirajoo@nhs.net
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수석 연구원:
- Keyoumars Ashkan, MD
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부수사관:
- Kantharuby Tambirajoo, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자는 의학적으로 난치성 본태성 떨림 진단을 확인했습니다.
- 참가자는 DBS 시스템 이식 기준을 충족합니다.
- 참가자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 참가자는 DBS 시스템 이식에 대한 금기 사항을 충족합니다.
- 참가자가 연구 시험에서 또는 영구 이식을 통해 이전에 시상 자극을 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 참가자는 연구에 필요한 모든 후속 평가를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주기적 자극
이 그룹은 주기적 자극 모드의 자극을 받게 됩니다.
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자극기는 이 연구에서 조사되고 있는 자극의 연속 및 주기적 모드를 모두 전달할 수 있는 기능을 가지고 있습니다.
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활성 비교기: 지속적인 자극
이 그룹은 표준 연속 자극 모드를 받게 됩니다.
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자극기는 이 연구에서 조사되고 있는 자극의 연속 및 주기적 모드를 모두 전달할 수 있는 기능을 가지고 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fahn-Tolosa-Marin 떨림 평가 척도 - 총 점수 차이
기간: 기준선 대비 6개월
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기준선과 비교하여 6개월에서 Fahn-Tolosa-Marin 떨림 등급 척도의 변화.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 84입니다.
점수가 높을수록 떨림 조절이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기준선 대비 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D) 차이
기간: 기준선과 비교하여 활성화 후 6개월
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기준선과 비교한 6개월 시점의 EQ-5D 설문지 총점.
설문지의 각 차원은 최소 점수가 1이고 최대 점수가 5입니다. 종합 점수가 높을수록 인지된 문제의 수준이 높아짐을 나타냅니다.
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기준선과 비교하여 활성화 후 6개월
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Beck의 우울증 지수 설문 차이
기간: 기준선과 비교하여 활성화 후 6개월
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기준선과 비교한 6개월 시점의 Beck의 우울증 지수 설문지 총점.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 63입니다.
점수가 높을수록 우울증의 심각도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선과 비교하여 활성화 후 6개월
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본태떨림(QUEST)의 삶의 질 설문지 차이
기간: 기준선과 비교하여 활성화 후 6개월
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기준선과 비교한 6개월 시점의 본태성 떨림 설문지의 삶의 질 총점.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 120점이며 점수가 높을수록 떨림으로 인해 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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기준선과 비교하여 활성화 후 6개월
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치료 만족도(SWT) 설문지 차이
기간: 기준선과 비교하여 활성화 후 6개월
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기준선과 비교하여 6개월 후 치료 결과에 대한 만족도 차이
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기준선과 비교하여 활성화 후 6개월
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CGI(Clinical Global Impression of Change) 차이
기간: 기준선과 비교하여 활성화 후 6개월
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기준선과 비교하여 6개월 시점에서 변화 결과의 임상적 전반적 인상의 차이
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기준선과 비교하여 활성화 후 6개월
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이식형 펄스 발생기(IPG) 전력 소비 및 수명
기간: 기준선 대비 6개월
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2군 간 이식형 펄스 발생기 총 사용량 비교
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기준선 대비 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keyoumars Ashkan, MD, King's College Hospital NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ferreira JJ, Mestre TA, Lyons KE, Benito-Leon J, Tan EK, Abbruzzese G, Hallett M, Haubenberger D, Elble R, Deuschl G; MDS Task Force on Tremor and the MDS Evidence Based Medicine Committee. MDS evidence-based review of treatments for essential tremor. Mov Disord. 2019 Jul;34(7):950-958. doi: 10.1002/mds.27700. Epub 2019 May 2.
- Flora ED, Perera CL, Cameron AL, Maddern GJ. Deep brain stimulation for essential tremor: a systematic review. Mov Disord. 2010 Aug 15;25(11):1550-9. doi: 10.1002/mds.23195.
- Koller WC, Lyons KE, Wilkinson SB, Troster AI, Pahwa R. Long-term safety and efficacy of unilateral deep brain stimulation of the thalamus in essential tremor. Mov Disord. 2001 May;16(3):464-8. doi: 10.1002/mds.1089.
- Rehncrona S, Johnels B, Widner H, Tornqvist AL, Hariz M, Sydow O. Long-term efficacy of thalamic deep brain stimulation for tremor: double-blind assessments. Mov Disord. 2003 Feb;18(2):163-70. doi: 10.1002/mds.10309.
- Wharen RE Jr, Okun MS, Guthrie BL, Uitti RJ, Larson P, Foote K, Walker H, Marshall FJ, Schwalb J, Ford B, Jankovic J, Simpson R, Dashtipour K, Phibbs F, Neimat JS, Stewart RM, Peichel D, Pahwa R, Ostrem JL; SJM DBS ET Study Group. Thalamic DBS with a constant-current device in essential tremor: A controlled clinical trial. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Jul;40:18-26. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.03.017. Epub 2017 Mar 30.
- Paschen S, Forstenpointner J, Becktepe J, Heinzel S, Hellriegel H, Witt K, Helmers AK, Deuschl G. Long-term efficacy of deep brain stimulation for essential tremor: An observer-blinded study. Neurology. 2019 Mar 19;92(12):e1378-e1386. doi: 10.1212/WNL.0000000000007134. Epub 2019 Feb 20.
- Hariz GM, Blomstedt P, Koskinen LO. Long-term effect of deep brain stimulation for essential tremor on activities of daily living and health-related quality of life. Acta Neurol Scand. 2008 Dec;118(6):387-94. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01065.x. Epub 2008 Jul 8.
- Troster AI, Pahwa R, Fields JA, Tanner CM, Lyons KE. Quality of life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST): development and initial validation. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Sep;11(6):367-73. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.009.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KCH20-025
- 270731 (기타 식별자: Integrated Research Application System (IRAS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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