Estimulación cerebral profunda cíclica en el temblor esencial
1 de septiembre de 2021 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust
Estimulación cerebral profunda cíclica versus continua en el temblor esencial
El objetivo del estudio es probar la eficacia y seguridad de la estimulación cerebral profunda (DBS) cíclica en pacientes con temblor esencial, y demostrar la no inferioridad de DBS cíclica en el control del temblor en comparación con la estimulación continua.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo cruzado prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos de forma cruzada para recibir estimulación continua o cíclica durante un total de tres meses. Después de esto, el ensayo no será cegado y el seguimiento de etiqueta abierta continuará durante otros nueve meses. El uso del dispositivo según la práctica estándar continúa después del final de la prueba.
Si se demuestra que la hipótesis es correcta, esto proporcionará una prueba de concepto de que la estimulación cíclica para el tratamiento del temblor esencial da como resultado una mayor duración de la batería, reduce el número de operaciones para cambiar la batería, reduce los efectos secundarios de la estimulación y mejora la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kantharuby Tambirajoo, MD
- Número de teléfono: 00442032991906
- Correo electrónico: kantharuby.tambirajoo@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- Kantharuby Tambirajoo, MD
- Número de teléfono: 0044 2032991906
- Correo electrónico: kantharuby.tambirajoo@nhs.net
-
Investigador principal:
- Keyoumars Ashkan, MD
-
Sub-Investigador:
- Kantharuby Tambirajoo, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene al menos 18 años de edad.
- El participante tiene un diagnóstico confirmado de temblor esencial médicamente refractario
- El participante cumple con los criterios para la implantación del sistema DBS
- El participante comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y brinda su consentimiento informado antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante cumple con cualquier contraindicación para la implantación del sistema DBS
- El participante se somete o ha tenido estimulación talámica previa ya sea en un ensayo de investigación o con un implante permanente
- El participante no quiere o no puede cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación Cíclica
Este grupo se someterá a un modo de estimulación cíclica.
|
El estimulador tiene la capacidad de proporcionar modos de estimulación continuos y cíclicos que se están investigando en este estudio.
|
|
Comparador activo: Estimulación Continua
Este grupo se someterá al modo continuo estándar de estimulación.
|
El estimulador tiene la capacidad de proporcionar modos de estimulación continuos y cíclicos que se están investigando en este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de temblor de Fahn-Tolosa-Marin: diferencia de puntuación total
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
|
Cambio en la escala de calificación de temblores de Fahn-Tolosa-Marin a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 84.
Las puntuaciones más altas indican un peor control del temblor
|
6 meses en comparación con la línea de base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D) diferencia
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la activación en comparación con el inicio
|
La puntuación total del cuestionario EQ-5D a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
Cada dimensión del cuestionario tiene una puntuación mínima de 1 y una puntuación máxima de 5. Las puntuaciones compuestas más altas indican mayores niveles de problemas percibidos
|
6 meses posteriores a la activación en comparación con el inicio
|
|
Diferencia del cuestionario del índice de depresión de Beck
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la activación en comparación con el inicio
|
La puntuación total del cuestionario del índice de depresión de Beck a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 63.
Las puntuaciones más altas indican un aumento de la gravedad de la depresión.
|
6 meses posteriores a la activación en comparación con el inicio
|
|
Diferencia en el cuestionario Quality of Life in Essential Tremor (QUEST)
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la activación en comparación con el inicio
|
La puntuación total del cuestionario Quality of Life in Essential Tremor a los 6 meses en comparación con el valor inicial.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 120; las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida debido al temblor
|
6 meses posteriores a la activación en comparación con el inicio
|
|
Diferencia en el cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento (SWT)
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la activación en comparación con el inicio
|
La diferencia en los resultados de satisfacción con el tratamiento a los 6 meses en comparación con el valor inicial
|
6 meses posteriores a la activación en comparación con el inicio
|
|
Diferencia de la impresión clínica global de cambio (CGI)
Periodo de tiempo: 6 meses posteriores a la activación en comparación con el inicio
|
La diferencia en la impresión clínica global del resultado del cambio a los 6 meses en comparación con el valor inicial
|
6 meses posteriores a la activación en comparación con el inicio
|
|
Consumo de energía y longevidad del generador de impulsos implantable (IPG)
Periodo de tiempo: 6 meses en comparación con la línea de base
|
Consumo total de generador de impulsos implantable utilizado en comparación entre los 2 grupos
|
6 meses en comparación con la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keyoumars Ashkan, MD, King's College Hospital NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ferreira JJ, Mestre TA, Lyons KE, Benito-Leon J, Tan EK, Abbruzzese G, Hallett M, Haubenberger D, Elble R, Deuschl G; MDS Task Force on Tremor and the MDS Evidence Based Medicine Committee. MDS evidence-based review of treatments for essential tremor. Mov Disord. 2019 Jul;34(7):950-958. doi: 10.1002/mds.27700. Epub 2019 May 2.
- Flora ED, Perera CL, Cameron AL, Maddern GJ. Deep brain stimulation for essential tremor: a systematic review. Mov Disord. 2010 Aug 15;25(11):1550-9. doi: 10.1002/mds.23195.
- Koller WC, Lyons KE, Wilkinson SB, Troster AI, Pahwa R. Long-term safety and efficacy of unilateral deep brain stimulation of the thalamus in essential tremor. Mov Disord. 2001 May;16(3):464-8. doi: 10.1002/mds.1089.
- Rehncrona S, Johnels B, Widner H, Tornqvist AL, Hariz M, Sydow O. Long-term efficacy of thalamic deep brain stimulation for tremor: double-blind assessments. Mov Disord. 2003 Feb;18(2):163-70. doi: 10.1002/mds.10309.
- Wharen RE Jr, Okun MS, Guthrie BL, Uitti RJ, Larson P, Foote K, Walker H, Marshall FJ, Schwalb J, Ford B, Jankovic J, Simpson R, Dashtipour K, Phibbs F, Neimat JS, Stewart RM, Peichel D, Pahwa R, Ostrem JL; SJM DBS ET Study Group. Thalamic DBS with a constant-current device in essential tremor: A controlled clinical trial. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Jul;40:18-26. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.03.017. Epub 2017 Mar 30.
- Paschen S, Forstenpointner J, Becktepe J, Heinzel S, Hellriegel H, Witt K, Helmers AK, Deuschl G. Long-term efficacy of deep brain stimulation for essential tremor: An observer-blinded study. Neurology. 2019 Mar 19;92(12):e1378-e1386. doi: 10.1212/WNL.0000000000007134. Epub 2019 Feb 20.
- Hariz GM, Blomstedt P, Koskinen LO. Long-term effect of deep brain stimulation for essential tremor on activities of daily living and health-related quality of life. Acta Neurol Scand. 2008 Dec;118(6):387-94. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01065.x. Epub 2008 Jul 8.
- Troster AI, Pahwa R, Fields JA, Tanner CM, Lyons KE. Quality of life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST): development and initial validation. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Sep;11(6):367-73. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.009.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCH20-025
- 270731 (Otro identificador: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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