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Stimolazione cerebrale profonda ciclica nel tremore essenziale

1 settembre 2021 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Stimolazione cerebrale profonda ciclica vs. continua nel tremore essenziale

Lo scopo dello studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione cerebrale profonda ciclica (DBS) in pazienti con tremore essenziale e dimostrare la non inferiorità della DBS ciclica sul controllo del tremore rispetto alla stimolazione continua.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio incrociato prospettico, randomizzato, in doppio cieco. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi in modo incrociato per avere una stimolazione continua o ciclica per un totale di tre mesi. Successivamente, lo studio verrà aperto e il follow-up in aperto continuerà per altri nove mesi. L'uso del dispositivo secondo la pratica standard continua dopo la fine della prova.

Se l'ipotesi si dimostra corretta, ciò fornirà la prova del concetto che la stimolazione ciclica per il trattamento del tremore essenziale si traduce in una maggiore durata della batteria, un numero ridotto di operazioni per la sostituzione della batteria, una riduzione degli effetti collaterali della stimolazione e un miglioramento della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keyoumars Ashkan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kantharuby Tambirajoo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante ha almeno 18 anni di età
  2. - Il partecipante ha confermato la diagnosi di tremore essenziale refrattario dal punto di vista medico
  3. Il partecipante soddisfa i criteri per l'impianto del sistema DBS
  4. Il partecipante comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante incontra eventuali controindicazioni per l'impianto del sistema DBS
  2. - Il partecipante è sottoposto o ha avuto una precedente stimolazione talamica in uno studio di ricerca o con un impianto permanente
  3. - Il partecipante non vuole o non è in grado di rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione ciclica
Questo gruppo subirà modalità di stimolazione ciclica di stimolazione
Dispositivo: Neurostimolatore Abbott St Jude Medical Infinity 7
Lo stimolatore ha la capacità di fornire modalità di stimolazione sia continue che cicliche che vengono studiate in questo studio
Comparatore attivo: Stimolazione continua
Questo gruppo sarà sottoposto alla modalità continua standard di stimolazione
Dispositivo: Neurostimolatore Abbott St Jude Medical Infinity 7
Lo stimolatore ha la capacità di fornire modalità di stimolazione sia continue che cicliche che vengono studiate in questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione del tremore Fahn-Tolosa-Marin - differenza di punteggio totale
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Variazione della scala di valutazione del tremore di Fahn-Tolosa-Marin a 6 mesi rispetto al basale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 84. Punteggi più alti indicano un controllo del tremore peggiore
6 mesi rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione rispetto al basale
Il punteggio totale del questionario EQ-5D a 6 mesi rispetto al basale. Ogni dimensione del questionario ha un punteggio minimo di 1 e un punteggio massimo di 5. Punteggi compositi più alti indicano maggiori livelli di problemi percepiti
6 mesi dopo l'attivazione rispetto al basale
Differenza del questionario dell'indice di depressione di Beck
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione rispetto al basale
Il punteggio totale del questionario sull'indice di depressione di Beck a 6 mesi rispetto al basale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63. Punteggi più alti indicano una crescente gravità della depressione
6 mesi dopo l'attivazione rispetto al basale
Differenza del questionario sulla qualità della vita nel tremore essenziale (QUEST).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione rispetto al basale
Il punteggio totale del questionario sulla qualità della vita nel tremore essenziale a 6 mesi rispetto al basale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 120 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita a causa del tremore
6 mesi dopo l'attivazione rispetto al basale
Differenza del questionario sulla soddisfazione con il trattamento (SWT).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione rispetto al basale
La differenza nei risultati di Soddisfazione con il trattamento a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi dopo l'attivazione rispetto al basale
Differenza clinica globale dell'impressione di cambiamento (CGI).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione rispetto al basale
La differenza nell'impressione clinica globale del risultato del cambiamento a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi dopo l'attivazione rispetto al basale
Consumo energetico e longevità del generatore di impulsi impiantabili (IPG).
Lasso di tempo: 6 mesi rispetto al basale
Quantità totale di consumo del generatore d'impulsi impiantabile utilizzato rispetto ai 2 gruppi
6 mesi rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Keyoumars Ashkan, MD, King's College Hospital NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCH20-025
  • 270731 (Altro identificatore: Integrated Research Application System (IRAS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurostimolatore Abbott St Jude Medical Infinity 7

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