Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklická hluboká mozková stimulace při esenciálním třesu

1. září 2021 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Cyklická versus kontinuální hluboká mozková stimulace v esenciálním třesu

Cílem studie je prokázat účinnost a bezpečnost cyklické hluboké mozkové stimulace (DBS) u pacientů s esenciálním třesem a prokázat noninferioritu cyklické DBS na kontrolu třesu ve srovnání s kontinuální stimulací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin zkříženým způsobem, aby měli buď kontinuální nebo cyklickou stimulaci po dobu celkem tří měsíců. Poté bude hodnocení odslepeno a otevřené sledování bude pokračovat dalších devět měsíců. Používání zařízení podle standardní praxe pokračuje i po skončení zkoušky.

Pokud se hypotéza prokáže jako správná, poskytne to důkaz konceptu, že cyklická stimulace pro léčbu esenciálního třesu vede ke zlepšení životnosti baterie, snížení počtu operací při výměně baterie, snížení vedlejších účinků stimulace a zvýšení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keyoumars Ashkan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kantharuby Tambirajoo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník je starší 18 let
  2. Účastník potvrdil diagnózu lékařsky refrakterního esenciálního třesu
  3. Účastník splňuje kritéria pro implantaci systému DBS
  4. Účastník rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytuje informovaný souhlas před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník splňuje veškeré kontraindikace pro implantaci systému DBS
  2. Účastník podstupuje nebo měl předchozí thalamickou stimulaci buď ve výzkumné studii, nebo s permanentním implantátem
  3. Účastník není ochoten nebo schopen splnit všechna následná hodnocení požadovaná studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyklická stimulace
Tato skupina podstoupí cyklický stimulační režim stimulace
Přístroj: Neurostimulátor Abbott St Jude Medical Infinity 7
Stimulátor má schopnost dodávat kontinuální i cyklické způsoby stimulace, což je v této studii zkoumáno.
Aktivní komparátor: Nepřetržitá stimulace
Tato skupina podstoupí standardní kontinuální režim stimulace
Přístroj: Neurostimulátor Abbott St Jude Medical Infinity 7
Stimulátor má schopnost dodávat kontinuální i cyklické způsoby stimulace, což je v této studii zkoumáno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale - celkový rozdíl skóre
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Změna hodnotící stupnice třesu podle Fahn-Tolosa-Marina po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 84. Vyšší skóre ukazuje na horší kontrolu třesu
6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D).
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Celkové skóre dotazníku EQ-5D po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Každá dimenze dotazníku má minimální skóre 1 a maximální skóre 5. Vyšší složená skóre znamenají zvýšenou úroveň vnímaných problémů
6 měsíců po aktivaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl v dotazníku Beck's Depression Index
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Celkové skóre dotazníku Beck's Depression Index po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63. Vyšší skóre ukazuje na rostoucí závažnost deprese
6 měsíců po aktivaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl v dotazníku Quality of Life in Essential Tremor (QUEST).
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Celkové skóre dotazníku Quality of Life in Essential Tremor po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 120, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života v důsledku třesu
6 měsíců po aktivaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl v dotazníku spokojenosti s léčbou (SWT).
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl ve spokojenosti s výsledky léčby po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců po aktivaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl v klinickém globálním dojmu změny (CGI).
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozdíl ve výsledku klinického globálního dojmu změny po 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců po aktivaci ve srovnání s výchozí hodnotou
Spotřeba energie a životnost implantabilního pulzního generátoru (IPG).
Časové okno: 6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem
Celkové množství použitého implantabilního pulzního generátoru ve srovnání mezi těmito 2 skupinami
6 měsíců ve srovnání s výchozím stavem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College Hospital NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keyoumars Ashkan, MD, King's College Hospital NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCH20-025
  • 270731 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System (IRAS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit