Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyklisk djup hjärnstimulering vid essentiell tremor

1 september 2021 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

Cyklisk kontra kontinuerlig djup hjärnstimulering i essentiell tremor

Syftet med studien är att bevisa effektiviteten och säkerheten av cyklisk djup hjärnstimulering (DBS) hos patienter med essentiell tremor, och visa icke-underlägsenhet hos cyklisk DBS på tremorkontroll jämfört med kontinuerlig stimulering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind cross-over-studie. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper på ett cross-over-sätt för att ha antingen kontinuerlig eller cyklisk stimulering under totalt tre månader. Efter detta kommer försöket att avblindas och öppen uppföljning kommer att fortsätta i ytterligare nio månader. Enhetens användning enligt standardpraxis fortsätter efter testperiodens slut.

Om hypotesen bevisas korrekt kommer detta att ge ett bevis på att cyklisk stimulering för behandling av essentiell tremor resulterar i förbättrad batterilivslängd, minskat antal operationer för batteribyten, minskade stimuleringsbiverkningar och förbättrad livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Keyoumars Ashkan, MD
        • Underutredare:
          • Kantharuby Tambirajoo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare är minst 18 år
  2. Deltagaren har bekräftat diagnosen medicinskt refraktär essentiell tremor
  3. Deltagare uppfyller kriterier för implantation av DBS-system
  4. Deltagaren förstår studiekraven och behandlingsprocedurerna och ger informerat samtycke innan några studiespecifika tester eller procedurer utförs

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren uppfyller eventuella kontraindikationer för implantation av DBS-system
  2. Deltagaren genomgår eller har tidigare haft talamusstimulering antingen i ett forskningsförsök eller med ett permanent implantat
  3. Deltagaren är ovillig eller oförmögen att följa alla uppföljningsutvärderingar som krävs av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyklisk stimulering
Denna grupp kommer att genomgå cyklisk stimulering
Enhet: Abbott St Jude Medical Infinity 7 neurostimulator
Stimulatorn har förmågan att leverera både kontinuerliga och cykliska stimuleringssätt som undersöks i denna studie
Aktiv komparator: Kontinuerlig stimulering
Denna grupp kommer att genomgå det vanliga kontinuerliga stimuleringssättet
Enhet: Abbott St Jude Medical Infinity 7 neurostimulator
Stimulatorn har förmågan att leverera både kontinuerliga och cykliska stimuleringssätt som undersöks i denna studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Betygsskala - totalpoängskillnad
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline
Förändring i Fahn-Tolosa-Marin skakvärdesskalan vid 6 månader jämfört med baslinjen. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 84. Högre poäng indikerar sämre tremorkontroll
6 månader jämfört med baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EuroQol fem dimensions frågeformulär (EQ-5D) skillnad
Tidsram: 6 månader efter aktivering jämfört med baslinjen
Den totala poängen för EQ-5D-enkäten efter 6 månader jämfört med baslinjen. Varje dimension i frågeformuläret har ett minimumpoäng på 1 och ett maximalt betyg på 5. Högre sammansatta poäng indikerar ökade nivåer av upplevda problem
6 månader efter aktivering jämfört med baslinjen
Beck's Depression Index frågeformulärskillnad
Tidsram: 6 månader efter aktivering jämfört med baslinjen
Den totala poängen för Becks Depression Index-enkät efter 6 månader jämfört med baslinjen. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 63. Högre poäng indikerar ökande svårighetsgrad av depression
6 månader efter aktivering jämfört med baslinjen
Skillnad i frågeformuläret Quality of Life in Essential Tremor (QUEST).
Tidsram: 6 månader efter aktivering jämfört med baslinjen
Den totala poängen för livskvalitet i Essential Tremor-enkät efter 6 månader jämfört med baslinjen. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 120 med högre poäng som indikerar sämre livskvalitet på grund av tremor
6 månader efter aktivering jämfört med baslinjen
Tillfredsställelse med behandling (SWT) frågeformulär skillnad
Tidsram: 6 månader efter aktivering jämfört med baslinjen
Skillnaden i tillfredsställelse med behandlingsresultat efter 6 månader jämfört med baslinjen
6 månader efter aktivering jämfört med baslinjen
Clinical Global Impression of Change (CGI) skillnad
Tidsram: 6 månader efter aktivering jämfört med baslinjen
Skillnaden i kliniskt globalt intryck av förändringsresultat efter 6 månader jämfört med baslinjen
6 månader efter aktivering jämfört med baslinjen
Implantable Pulse Generator (IPG) strömförbrukning och livslängd
Tidsram: 6 månader jämfört med baseline
Den totala mängden implanterbar pulsgeneratorförbrukning som används jämfört mellan de 2 grupperna
6 månader jämfört med baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Keyoumars Ashkan, MD, King's College Hospital NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Första postat (Faktisk)

7 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCH20-025
  • 270731 (Annan identifierare: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera