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Stimulation cérébrale profonde cyclique dans le tremblement essentiel

1 septembre 2021 mis à jour par: King's College Hospital NHS Trust

Stimulation cérébrale profonde cyclique ou continue dans le tremblement essentiel

L'objectif de l'étude est de prouver l'efficacité et l'innocuité de la stimulation cérébrale profonde cyclique (DBS) chez les patients présentant un tremblement essentiel, et de démontrer la non-infériorité de la DBS cyclique sur le contrôle des tremblements par rapport à la stimulation continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai croisé prospectif, randomisé, en double aveugle. Les patients seront randomisés en deux groupes de manière croisée pour avoir une stimulation continue ou cyclique pendant un total de trois mois. Suite à cela, l'essai sera ouvert et le suivi en ouvert se poursuivra pendant neuf mois supplémentaires. L'utilisation de l'appareil conformément à la pratique standard se poursuit après la fin de l'essai.

Si l'hypothèse s'avère correcte, cela fournira une preuve de concept que la stimulation cyclique pour le traitement du tremblement essentiel entraîne une amélioration de la durée de vie de la batterie, une réduction du nombre d'opérations pour les changements de batterie, une réduction des effets secondaires de la stimulation et une amélioration de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keyoumars Ashkan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kantharuby Tambirajoo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a au moins 18 ans
  2. Le participant a confirmé le diagnostic de tremblement essentiel médicalement réfractaire
  3. Le participant répond aux critères d'implantation du système DBS
  4. Le participant comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et donne son consentement éclairé avant que tout test ou procédure spécifique à l'étude ne soit effectué

Critère d'exclusion:

  1. Le participant répond à toutes les contre-indications pour l'implantation du système DBS
  2. Le participant subit ou a déjà subi une stimulation thalamique dans le cadre d'un essai de recherche ou avec un implant permanent
  3. Le participant ne veut pas ou ne peut pas se conformer à toutes les évaluations de suivi requises par l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation cyclique
Ce groupe subira un mode de stimulation cyclique
Dispositif: Neurostimulateur Abbott St Jude Medical Infinity 7
Le stimulateur a la capacité de fournir des modes de stimulation continus et cycliques qui sont étudiés dans cette étude
Comparateur actif: Stimulation continue
Ce groupe subira le mode continu standard de stimulation
Dispositif: Neurostimulateur Abbott St Jude Medical Infinity 7
Le stimulateur a la capacité de fournir des modes de stimulation continus et cycliques qui sont étudiés dans cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des tremblements Fahn-Tolosa-Marin - différence de score total
Délai: 6 mois par rapport au départ
Modification de l'échelle d'évaluation des tremblements de Fahn-Tolosa-Marin à 6 mois par rapport à la valeur initiale. Le score minimum est 0 et le score maximum est 84. Des scores plus élevés indiquent un moins bon contrôle des tremblements
6 mois par rapport au départ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre le questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: 6 mois après l'activation par rapport à la ligne de base
Le score total du questionnaire EQ-5D à 6 mois par rapport à la ligne de base. Chaque dimension du questionnaire a un score minimum de 1 et un score maximum de 5. Des scores composites plus élevés indiquent des niveaux accrus de problèmes perçus
6 mois après l'activation par rapport à la ligne de base
Différence entre le questionnaire de l'indice de dépression de Beck
Délai: 6 mois après l'activation par rapport à la ligne de base
Le score total du questionnaire Beck's Depression Index à 6 mois par rapport au départ. Le score minimum est 0 et le score maximum est 63. Des scores plus élevés indiquent une sévérité croissante de la dépression
6 mois après l'activation par rapport à la ligne de base
Différence entre le questionnaire QUEST (Quality of Life in Essential Tremor)
Délai: 6 mois après l'activation par rapport à la ligne de base
Le score total du questionnaire sur la qualité de vie dans le tremblement essentiel à 6 mois par rapport à la valeur initiale. Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 120, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de vie en raison des tremblements
6 mois après l'activation par rapport à la ligne de base
Différence du questionnaire de satisfaction à l'égard du traitement (SWT)
Délai: 6 mois après l'activation par rapport à la ligne de base
La différence dans les résultats de satisfaction à l'égard du traitement à 6 mois par rapport à la valeur initiale
6 mois après l'activation par rapport à la ligne de base
Différence clinique globale de l'impression de changement (CGI)
Délai: 6 mois après l'activation par rapport à la ligne de base
La différence dans le résultat de l'impression clinique globale de changement à 6 mois par rapport à la ligne de base
6 mois après l'activation par rapport à la ligne de base
Consommation d'énergie et longévité du générateur d'impulsions implantable (IPG)
Délai: 6 mois par rapport au départ
Quantité totale de consommation de générateur d'impulsions implantable utilisée comparée entre les 2 groupes
6 mois par rapport au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College Hospital NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keyoumars Ashkan, MD, King's College Hospital NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Première publication (Réel)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCH20-025
  • 270731 (Autre identifiant: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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