Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cykliczna głęboka stymulacja mózgu w drżeniu samoistnym

1 września 2021 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Cykliczna i ciągła głęboka stymulacja mózgu w drżeniu samoistnym

Celem badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa cyklicznej głębokiej stymulacji mózgu (DBS) u pacjentów z drżeniem samoistnym oraz wykazanie nie mniejszej skuteczności cyklicznej DBS w kontroli drżenia w porównaniu ze stymulacją ciągłą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, krzyżowym badaniem z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy w sposób krzyżowy, aby mieć ciągłą lub cykliczną stymulację przez łącznie trzy miesiące. Następnie badanie zostanie odślepione, a obserwacja otwarta będzie kontynuowana przez kolejne dziewięć miesięcy. Korzystanie z urządzenia zgodnie ze standardową praktyką jest kontynuowane po zakończeniu okresu próbnego.

Jeśli hipoteza zostanie potwierdzona, będzie to dowód na to, że cykliczna stymulacja w leczeniu drżenia samoistnego skutkuje poprawą żywotności baterii, zmniejszeniem liczby operacji związanych z wymianą baterii, zmniejszeniem skutków ubocznych stymulacji i poprawą jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keyoumars Ashkan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kantharuby Tambirajoo, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat
  2. U uczestnika potwierdzono rozpoznanie drżenia samoistnego opornego na leczenie
  3. Uczestnik spełnia kryteria wszczepienia systemu DBS
  4. Uczestnik rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik spełnia przeciwwskazania do wszczepienia systemu DBS
  2. Uczestnik przechodzi lub miał wcześniejszą stymulację wzgórza w ramach badania naukowego lub ze stałym implantem
  3. Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do wszystkich wymaganych w badaniu ocen uzupełniających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cykliczna stymulacja
Ta grupa zostanie poddana cyklicznemu trybowi stymulacji
Urządzenie: Neurostymulator Abbott St Jude Medical Infinity 7
Stymulator ma możliwość dostarczania zarówno ciągłych, jak i cyklicznych trybów stymulacji, co jest badane w tym badaniu
Aktywny komparator: Ciągła stymulacja
Ta grupa zostanie poddana standardowemu ciągłemu trybowi stymulacji
Urządzenie: Neurostymulator Abbott St Jude Medical Infinity 7
Stymulator ma możliwość dostarczania zarówno ciągłych, jak i cyklicznych trybów stymulacji, co jest badane w tym badaniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina — całkowita różnica punktów
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana skali oceny drżenia Fahna-Tolosy-Marina po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 84. Wyższe wyniki wskazują na gorszą kontrolę drżenia
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w kwestionariuszu pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji w porównaniu z wartością wyjściową
Całkowity wynik kwestionariusza EQ-5D po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Każdy wymiar kwestionariusza ma minimalny wynik 1 i maksymalny wynik 5. Wyższe wyniki złożone wskazują na wyższy poziom postrzeganych problemów
6 miesięcy po aktywacji w porównaniu z wartością wyjściową
Różnica w kwestionariuszu Indeksu Depresji Becka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji w porównaniu z wartością wyjściową
Całkowity wynik kwestionariusza Becka Depression Index po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 63. Wyższe wyniki wskazują na wzrastające nasilenie depresji
6 miesięcy po aktywacji w porównaniu z wartością wyjściową
Różnica w kwestionariuszu Jakość życia w drżeniu samoistnym (QUEST).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji w porównaniu z wartością wyjściową
Całkowity wynik kwestionariusza Jakość życia w drżeniu samoistnym po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 120, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia z powodu drżenia
6 miesięcy po aktywacji w porównaniu z wartością wyjściową
Różnica w kwestionariuszu satysfakcji z leczenia (SWT).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji w porównaniu z wartością wyjściową
Różnica w zadowoleniu z wyników leczenia po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy po aktywacji w porównaniu z wartością wyjściową
Różnica w globalnym wrażeniu klinicznym zmiany (CGI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji w porównaniu z wartością wyjściową
Różnica wyniku w Globalnym Wrażeniu Klinicznym dotyczącym zmiany po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy po aktywacji w porównaniu z wartością wyjściową
Wszczepialny generator impulsów (IPG) pobór mocy i żywotność
Ramy czasowe: 6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Całkowita wielkość zużycia wszczepialnego generatora impulsów w porównaniu między dwiema grupami
6 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Keyoumars Ashkan, MD, King's College Hospital NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCH20-025
  • 270731 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System (IRAS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj