Syklisk dyp hjernestimulering ved essensiell skjelving
1. september 2021 oppdatert av: King's College Hospital NHS Trust
Syklisk versus kontinuerlig dyp hjernestimulering i essensiell skjelving
Målet med studien er å bevise effektiviteten og sikkerheten til syklisk dyp hjernestimulering (DBS) hos pasienter med essensiell tremor, og demonstrere ikke-underlegenhet av syklisk DBS på tremorkontroll sammenlignet med kontinuerlig stimulering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet cross-over-studie. Pasienter vil bli randomisert i to grupper på en cross-over-måte for å ha enten kontinuerlig eller syklisk stimulering i totalt tre måneder. Etter dette vil forsøket bli avblindet og åpen oppfølging vil fortsette i ytterligere ni måneder. Bruk av enheten i henhold til standard praksis fortsetter etter slutten av prøveperioden.
Hvis hypotesen bevises riktig, vil dette gi bevis på at syklisk stimulering for behandling av essensiell skjelving resulterer i forbedret batterilevetid, redusert antall operasjoner for batteriskift, reduksjon i stimuleringsbivirkninger og forbedret livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kantharuby Tambirajoo, MD
- Telefonnummer: 00442032991906
- E-post: kantharuby.tambirajoo@nhs.net
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Kantharuby Tambirajoo, MD
- Telefonnummer: 0044 2032991906
- E-post: kantharuby.tambirajoo@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Keyoumars Ashkan, MD
-
Underetterforsker:
- Kantharuby Tambirajoo, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er minst 18 år
- Deltakeren har bekreftet diagnosen medisinsk refraktær essensiell tremor
- Deltaker oppfyller kriterier for implantasjon av DBS-system
- Deltakeren forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker oppfyller eventuelle kontraindikasjoner for implantasjon av DBS-system
- Deltakeren gjennomgår eller har hatt tidligere thalamusstimulering enten i en forskningsstudie eller med et permanent implantat
- Deltakeren er uvillig eller ute av stand til å overholde alle studiene som kreves for oppfølgingsevalueringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Syklisk stimulering
Denne gruppen vil gjennomgå syklisk stimuleringsmodus for stimulering
|
Stimulatoren har evnen til å levere både kontinuerlige og sykliske stimuleringsmoduser som blir undersøkt i denne studien
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig stimulering
Denne gruppen vil gjennomgå standard kontinuerlig stimuleringsmodus
|
Stimulatoren har evnen til å levere både kontinuerlige og sykliske stimuleringsmoduser som blir undersøkt i denne studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Vurderingsskala - total poengsumsforskjell
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Endring i Fahn-Tolosa-Marin tremorvurderingsskala ved 6 måneder sammenlignet med baseline.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 84.
Høyere score indikerer dårligere tremorkontroll
|
6 måneder sammenlignet med baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQol fem dimensjoner spørreskjema (EQ-5D) forskjell
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering sammenlignet med baseline
|
Den totale poengsummen til EQ-5D spørreskjema etter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Hver dimensjon i spørreskjemaet har en minimumsscore på 1 og en maksimal poengsum på 5. Høyere sammensatte score indikerer økte nivåer av opplevde problemer
|
6 måneder etter aktivering sammenlignet med baseline
|
|
Beck's Depression Index spørreskjemaforskjell
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering sammenlignet med baseline
|
Den totale poengsummen til Beck's Depression Index spørreskjema etter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 63.
Høyere skårer indikerer økende alvorlighetsgrad av depresjon
|
6 måneder etter aktivering sammenlignet med baseline
|
|
Quality of Life in Essential Tremor (QUEST) spørreskjemaforskjell
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering sammenlignet med baseline
|
Den totale poengsummen for livskvalitet i Essential Tremor-spørreskjema etter 6 måneder sammenlignet med baseline.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 120 med høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet på grunn av skjelving
|
6 måneder etter aktivering sammenlignet med baseline
|
|
Tilfredshet med behandling (SWT) spørreskjemaforskjell
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering sammenlignet med baseline
|
Forskjellen i tilfredshet med behandlingsresultater etter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder etter aktivering sammenlignet med baseline
|
|
Clinical Global Impression of Change (CGI) forskjell
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering sammenlignet med baseline
|
Forskjellen i klinisk globalt inntrykk av endringsutfall etter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder etter aktivering sammenlignet med baseline
|
|
Implantable Pulse Generator (IPG) strømforbruk og lang levetid
Tidsramme: 6 måneder sammenlignet med baseline
|
Total mengde implanterbar pulsgeneratorforbruk brukt sammenlignet mellom de 2 gruppene
|
6 måneder sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keyoumars Ashkan, MD, King's College Hospital NHS Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ferreira JJ, Mestre TA, Lyons KE, Benito-Leon J, Tan EK, Abbruzzese G, Hallett M, Haubenberger D, Elble R, Deuschl G; MDS Task Force on Tremor and the MDS Evidence Based Medicine Committee. MDS evidence-based review of treatments for essential tremor. Mov Disord. 2019 Jul;34(7):950-958. doi: 10.1002/mds.27700. Epub 2019 May 2.
- Flora ED, Perera CL, Cameron AL, Maddern GJ. Deep brain stimulation for essential tremor: a systematic review. Mov Disord. 2010 Aug 15;25(11):1550-9. doi: 10.1002/mds.23195.
- Koller WC, Lyons KE, Wilkinson SB, Troster AI, Pahwa R. Long-term safety and efficacy of unilateral deep brain stimulation of the thalamus in essential tremor. Mov Disord. 2001 May;16(3):464-8. doi: 10.1002/mds.1089.
- Rehncrona S, Johnels B, Widner H, Tornqvist AL, Hariz M, Sydow O. Long-term efficacy of thalamic deep brain stimulation for tremor: double-blind assessments. Mov Disord. 2003 Feb;18(2):163-70. doi: 10.1002/mds.10309.
- Wharen RE Jr, Okun MS, Guthrie BL, Uitti RJ, Larson P, Foote K, Walker H, Marshall FJ, Schwalb J, Ford B, Jankovic J, Simpson R, Dashtipour K, Phibbs F, Neimat JS, Stewart RM, Peichel D, Pahwa R, Ostrem JL; SJM DBS ET Study Group. Thalamic DBS with a constant-current device in essential tremor: A controlled clinical trial. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Jul;40:18-26. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.03.017. Epub 2017 Mar 30.
- Paschen S, Forstenpointner J, Becktepe J, Heinzel S, Hellriegel H, Witt K, Helmers AK, Deuschl G. Long-term efficacy of deep brain stimulation for essential tremor: An observer-blinded study. Neurology. 2019 Mar 19;92(12):e1378-e1386. doi: 10.1212/WNL.0000000000007134. Epub 2019 Feb 20.
- Hariz GM, Blomstedt P, Koskinen LO. Long-term effect of deep brain stimulation for essential tremor on activities of daily living and health-related quality of life. Acta Neurol Scand. 2008 Dec;118(6):387-94. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01065.x. Epub 2008 Jul 8.
- Troster AI, Pahwa R, Fields JA, Tanner CM, Lyons KE. Quality of life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST): development and initial validation. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Sep;11(6):367-73. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.009.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCH20-025
- 270731 (Annen identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .