Syklinen syväaivojen stimulaatio välttämättömässä vapinassa
keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust
Syklinen vs. jatkuva syvä aivojen stimulaatio välttämättömässä vapinassa
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa syklisen syväaivostimulaation (DBS) tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on essentiaalinen vapina, ja osoittaa, että syklinen DBS ei ole huonompi vapinan hallinnassa verrattuna jatkuvaan stimulaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään ristikkäin, jotta he saavat joko jatkuvaa tai syklistä stimulaatiota yhteensä kolmen kuukauden ajan. Tämän jälkeen kokeilu on sokkoutettu ja avoin seuranta jatkuu vielä yhdeksän kuukautta. Laitteen käyttö normaalin käytännön mukaisesti jatkuu kokeilun päätyttyä.
Jos hypoteesi todistetaan oikeaksi, tämä antaa todisteen siitä, että syklinen stimulaatio välttämättömän vapinan hoidossa parantaa akun käyttöikää, vähentää akun vaihtotoimenpiteiden määrää, vähentää stimulaation sivuvaikutuksia ja parantaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kantharuby Tambirajoo, MD
- Puhelinnumero: 00442032991906
- Sähköposti: kantharuby.tambirajoo@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Rekrytointi
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Kantharuby Tambirajoo, MD
- Puhelinnumero: 0044 2032991906
- Sähköposti: kantharuby.tambirajoo@nhs.net
-
Päätutkija:
- Keyoumars Ashkan, MD
-
Alatutkija:
- Kantharuby Tambirajoo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on vähintään 18-vuotias
- Osallistuja on vahvistanut diagnoosin lääketieteellisesti refraktaarisesta essentiaalisesta vapinasta
- Osallistuja täyttää kriteerit DBS-järjestelmän implantoimiseksi
- Osallistuja ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja täyttää kaikki DBS-järjestelmän implantoinnin vasta-aiheet
- Osallistujalle tehdään tai on aiemmin ollut talamuksen stimulaatio joko tutkimustutkimuksessa tai pysyvällä implantilla
- Osallistuja ei halua tai ei pysty noudattamaan kaikkia tutkimuksen edellyttämiä seuranta-arviointeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syklinen stimulaatio
Tämä ryhmä käy läpi syklisen stimulaatiomoodin
|
Stimulaattorilla on kyky tuottaa sekä jatkuvaa että syklistä stimulaatiotapoja, joita tutkitaan tässä tutkimuksessa
|
|
Active Comparator: Jatkuva stimulaatio
Tämä ryhmä käy läpi standardin jatkuvan stimulaation
|
Stimulaattorilla on kyky tuottaa sekä jatkuvaa että syklistä stimulaatiotapoja, joita tutkitaan tässä tutkimuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fahn-Tolosa-Marin Tremor Rating Scale - kokonaispisteiden ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
Muutos Fahn-Tolosa-Marinin vapinaluokitusasteikossa 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 84.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vapinaa
|
6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomakkeen (EQ-5D) ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
EQ-5D-kyselyn kokonaispistemäärä 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
Jokaisen kyselylomakkeen ulottuvuuden vähimmäispistemäärä on 1 ja enimmäispistemäärä 5. Korkeammat yhdistelmäpisteet osoittavat havaittujen ongelmien lisääntymistä
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Beckin masennusindeksin kyselylomakkeen ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Beckin masennusindeksin kyselylomakkeen kokonaispistemäärä 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 63.
Korkeammat pisteet viittaavat masennuksen lisääntymiseen
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Life Quality in Essential Tremor (QUEST) -kyselylomakkeen ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Elämänlaatua välttämättömässä vapinassa -kyselylomakkeen kokonaispistemäärä 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
Vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 120 korkeammat pisteet osoittavat vapinasta johtuvaa huonompaa elämänlaatua
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Tyytyväisyys hoitoon (SWT) -kyselylomakkeen ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ero tyytyväisyydessä hoitotuloksiin 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Kliinisen globaalin muutoksen vaikutuksen (CGI) ero
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
Muutoksen tuloksen kliinisen yleisvaikutelman ero 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Istutettavan pulssigeneraattorin (IPG) virrankulutus ja pitkä käyttöikä
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
Implantoitavan pulssigeneraattorin kulutuksen kokonaismäärä verrattuna kahden ryhmän välillä
|
6 kuukautta lähtötasoon verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keyoumars Ashkan, MD, King's College Hospital NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferreira JJ, Mestre TA, Lyons KE, Benito-Leon J, Tan EK, Abbruzzese G, Hallett M, Haubenberger D, Elble R, Deuschl G; MDS Task Force on Tremor and the MDS Evidence Based Medicine Committee. MDS evidence-based review of treatments for essential tremor. Mov Disord. 2019 Jul;34(7):950-958. doi: 10.1002/mds.27700. Epub 2019 May 2.
- Flora ED, Perera CL, Cameron AL, Maddern GJ. Deep brain stimulation for essential tremor: a systematic review. Mov Disord. 2010 Aug 15;25(11):1550-9. doi: 10.1002/mds.23195.
- Koller WC, Lyons KE, Wilkinson SB, Troster AI, Pahwa R. Long-term safety and efficacy of unilateral deep brain stimulation of the thalamus in essential tremor. Mov Disord. 2001 May;16(3):464-8. doi: 10.1002/mds.1089.
- Rehncrona S, Johnels B, Widner H, Tornqvist AL, Hariz M, Sydow O. Long-term efficacy of thalamic deep brain stimulation for tremor: double-blind assessments. Mov Disord. 2003 Feb;18(2):163-70. doi: 10.1002/mds.10309.
- Wharen RE Jr, Okun MS, Guthrie BL, Uitti RJ, Larson P, Foote K, Walker H, Marshall FJ, Schwalb J, Ford B, Jankovic J, Simpson R, Dashtipour K, Phibbs F, Neimat JS, Stewart RM, Peichel D, Pahwa R, Ostrem JL; SJM DBS ET Study Group. Thalamic DBS with a constant-current device in essential tremor: A controlled clinical trial. Parkinsonism Relat Disord. 2017 Jul;40:18-26. doi: 10.1016/j.parkreldis.2017.03.017. Epub 2017 Mar 30.
- Paschen S, Forstenpointner J, Becktepe J, Heinzel S, Hellriegel H, Witt K, Helmers AK, Deuschl G. Long-term efficacy of deep brain stimulation for essential tremor: An observer-blinded study. Neurology. 2019 Mar 19;92(12):e1378-e1386. doi: 10.1212/WNL.0000000000007134. Epub 2019 Feb 20.
- Hariz GM, Blomstedt P, Koskinen LO. Long-term effect of deep brain stimulation for essential tremor on activities of daily living and health-related quality of life. Acta Neurol Scand. 2008 Dec;118(6):387-94. doi: 10.1111/j.1600-0404.2008.01065.x. Epub 2008 Jul 8.
- Troster AI, Pahwa R, Fields JA, Tanner CM, Lyons KE. Quality of life in Essential Tremor Questionnaire (QUEST): development and initial validation. Parkinsonism Relat Disord. 2005 Sep;11(6):367-73. doi: 10.1016/j.parkreldis.2005.05.009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCH20-025
- 270731 (Muu tunniste: Integrated Research Application System (IRAS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .