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ド・ケルバン病に対する超音波ガイド下コルチコステロイド注射と触診ガイド下注射の効果

2023年1月17日 更新者:Lin-Fen Hsieh、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

ド・ケルバン病に対する超音波ガイド下コルチコステロイド注射と触診ガイド下注射の効果:無作為対照試験

この研究の目的は、ド・ケルバン病に対する米国ガイド下および触診ガイド下のコルチコステロイド注射の有効性と副作用を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

ド・ケルバン病は、手首の橈骨側の痛みを特徴とする一般的な臨床疾患です。 手首や親指の動きに支障をきたすことが多く、日常生活に支障をきたすことがあります。 これは、橈骨の茎状突起における長母指外転筋 (APL) および短母指伸筋 (EPB) 腱の過度の使用および滑走障害によって引き起こされます。 産後の赤ちゃんのケアや、手や手首の動きを繰り返す仕事や趣味に関連しています。 最も効果的な治療法は、APL と EPB の結合した腱の腱鞘へのコルチコステロイド注射です。 ここ数年、筋骨格系の超音波検査の進歩により、超音波 (US) ガイド下の鞘内注射が普及し、腱鞘への針先の配置の精度が向上することが証明されていますが、ド・ケルバン病に対する米国ガイド下コルチコステロイド注射と触診ガイド下注射の効果と副作用を比較した研究はこれまで報告されていません。 この研究の目的は、ド・ケルバン病に対する米国ガイド下および触診ガイド下のコルチコステロイド注射の有効性と副作用を比較することです。

研究者はド・ケルバン病患者70人を募集する予定で、そのうちの半分は無作為に米国誘導注射群に割り当てられ、残りの半分は触診誘導注射群に割り当てられます。 各被験者は注射を 1 回受け、各被験者はベースライン時、注射後 1 週間、3 か月、および 6 か月で評価フォームに記入することを期待します。 統計は、患者の治療と評価が完了した後に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 手首の橈骨側の痛みと圧痛。
  2. 陽性のフィンケルスタイン徴候、または影響を受けた親指の伸展および/または外転の抵抗性最大等尺性収縮の痛み。
  3. アクティブな親指の外転または伸展時の痛みの 10 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) での痛みの強度が 3 以上。
  4. -患者は、触診ガイド下または米国ガイド下の局所コルチコステロイド注射のいずれかを受けることに同意します。
  5. 年齢≧20歳。

除外基準:

  1. -コルチコステロイドまたは局所麻酔薬注射の絶対禁忌の存在。
  2. 妊娠中の。
  3. コントロール不良の重篤な全身性疾患。
  4. -過去6か月間の同じ解剖学的位置でのコルチコステロイド注射および/または手術による以前の治療。
  5. フォローアップフォームに記入できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:触診誘導注射
注射液: 10mg トリアムシノロン アセトニド (10mg/1ml) と 0.3ml 1% リドカインの混合物。 触診誘導注射の場合、2.5cm の 25 ゲージの針を、APL 腱と EPB 腱の間、橈骨茎状突起のすぐ遠位、最大の圧痛部位にほぼ水平に挿入します。 次に、トリアムシノロンとリドカインの混合物を総腱鞘に押し込みます。
注射液: 10mg トリアムシノロン アセトニド (10mg/1ml) と 0.3ml 1% リドカインの混合物。 触診ガイド下注射の場合、2.5cm の 25 ゲージの針を APL 腱と EPB 腱の間、橈骨茎状突起のすぐ遠位、最大の圧痛部位にほぼ水平に挿入します。 次に、トリアムシノロンとリドカインの混合物を総腱鞘に押し込みます。
アクティブコンパレータ:米国誘導注射
US誘導注射の場合、22MHZリニアアレイプローブ(Esaote MyLab(商標)ClassC、イタリア)が、横走査、面内アプローチによる注射の誘導に使用される。 滅菌後、プローブは最大の腫れまたは圧痛で橈骨茎状突起に配置されます。 次に、2.5 cm の 25 ゲージの針を、横方向スキャン、面内アプローチを介して腱鞘に配置し、注入物を腱鞘に押し込みます。 注射中に血管および橈骨神経の浅枝を損傷しないように注意する。
US誘導注射の場合、22MHZリニアアレイプローブ(Esaote MyLab(商標)ClassC、イタリア)が、横走査、面内アプローチによる注射の誘導に使用される。 滅菌後、プローブは最大の腫れまたは圧痛で橈骨茎状突起に配置されます。 次に、2.5 cm の 25 ゲージの針を、横方向スキャン、面内アプローチを介して腱鞘に配置し、注入物を腱鞘に押し込みます。 注射中に血管および橈骨神経の浅枝を損傷しないように注意する。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイックダッシュ
時間枠:注射後1週間
QuickDASH は、5 段階のリッカート型スケールで症状と特定の上肢の活動を実行する能力に焦点を当てた 11 項目からなる自己申告アンケートです。 スコアの範囲は 0 (最高) から 100 (最低) です。 QuickDASH の信頼性は 0.93、全長 DASH の応答に基づく妥当性は 0.96.18 でした。
注射後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VASの痛み
時間枠:治療開始時と、治療開始から1週間後、3ヶ月後、6ヶ月後。
患者または評価者は、10 cm の水平線の 2 つの端の間に垂直の印を付けることによって、知覚された痛みのレベルを記録しました。 0cm の点は痛みがないことを表し、10cm の端は想像できる最も激しい痛みを表します。 0cmからマークまでの距離を測定しました。 痛みに対する VAS の信頼性は .94.19 です
治療開始時と、治療開始から1週間後、3ヶ月後、6ヶ月後。
直接的な治療反応
時間枠:治療開始時と、治療開始から1週間後、3ヶ月後、6ヶ月後。
直接治療への反応には 4 つのグレードが含まれます。グレード 1 は反応がなく、非常に不十分です。グレード 2、部分奏効、不十分、さらなる治療が必要。グレード 3、部分奏効、満足、さらなる治療の必要なし。グレード 4、完全な症状緩和、非常に満足.20 5 点リッカート尺度を使用して患者が認識した改善: 1、はるかに悪い。 2、悪い; 3、同じ; 4、より良い; 5、はるかに優れています。
治療開始時と、治療開始から1週間後、3ヶ月後、6ヶ月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lin-Fen Hsieh, M.D、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月8日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月5日

最初の投稿 (実際)

2020年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20190705R
  • 2020SKHADR036 (その他の助成金/資金番号:Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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