Влияние инъекций кортикостероидов под контролем УЗИ по сравнению с инъекциями под контролем пальпации при болезни де Кервена
Эффект инъекции кортикостероидов под контролем УЗИ по сравнению с инъекцией под контролем пальпации при болезни де Кервена: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь де Кервена — распространенное клиническое заболевание, характеризующееся болью на лучевой стороне запястья. Это часто мешает движению запястья и большого пальца и может влиять на активность в повседневной жизни. Это вызвано чрезмерным использованием и нарушением скольжения сухожилий длинного отводящего большого пальца (APL) и короткого разгибателя большого пальца (EPB) на шиловидном отростке лучевой кости. Это связано с послеродовым уходом за ребенком, работой или хобби, которые связаны с повторяющимися движениями рук и запястий. Наиболее эффективным методом лечения является введение кортикостероидов в сухожильные влагалища соединенных сухожилий APL и EPB. За последние несколько лет из-за развития сонографии в опорно-двигательном аппарате, внутрисухожильная инъекция под контролем УЗИ (УЗИ) стала популярной, и было доказано, что она улучшает точность размещения кончика иглы в сухожильном влагалище, однако, об исследованиях, сравнивающих эффект и побочные эффекты инъекции кортикостероидов под контролем УЗИ с инъекцией под контролем пальпации при болезни де Кервена, ранее никогда не сообщалось. Целью данного исследования является сравнение эффективности и побочных эффектов инъекций кортикостероидов под контролем УЗИ и под контролем пальпации при болезни де Кервена.
Исследователи планируют набрать 70 пациентов с болезнью де Кервена, половина из них будет случайным образом распределена в группу инъекций под контролем УЗИ, а другая половина - в группу инъекций под контролем пальпации. Каждый субъект получит одну инъекцию, и каждый субъект должен будет заполнить форму оценки на исходном уровне, а также через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после инъекции. Статистика будет проводиться после завершения лечения и оценки пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боль и болезненность на лучевой стороне запястья.
- Положительный симптом Финкельштейна или боль при резистивном максимальном изометрическом сокращении разгибания и/или отведения пораженного большого пальца.
- интенсивность боли по 10-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) для боли до ≥ 3 при активном отведении или разгибании большого пальца.
- Пациент соглашается на местную инъекцию кортикостероидов либо под контролем пальпации, либо под контролем УЗИ.
- Возраст ≧ 20 лет.
Критерий исключения:
- Наличие абсолютных противопоказаний для инъекций кортикостероидов или местных анестетиков.
- Во время беременности.
- Тяжелые системные заболевания с плохим контролем.
- Предшествующее лечение инъекцией кортикостероидов и/или хирургическим вмешательством в том же анатомическом месте в течение последних 6 месяцев.
- Невозможность заполнить последующие формы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: инъекция под контролем пальпации
Инъекция: смесь 10 мг триамцинолона ацетонида (10 мг/1 мл) и 0,3 мл 1% лидокаина.
Для инъекций под контролем пальпации игла 25G длиной 2,5 см вводится почти горизонтально между сухожилиями APL и EPB, чуть дистальнее лучевого шиловидного отростка, в месте максимальной болезненности.
Затем в общее сухожильное влагалище вводят смесь триамцинолона и лидокаина.
|
Инъекция: смесь 10 мг триамцинолона ацетонида (10 мг/1 мл) и 0,3 мл 1% лидокаина.
Для инъекций под контролем пальпации игла 25G длиной 2,5 см вводится почти горизонтально между сухожилиями APL и EPB, чуть дистальнее лучевого шиловидного отростка, в месте максимальной болезненности.
Затем в общее сухожильное влагалище вводят смесь триамцинолона и лидокаина.
|
|
Активный компаратор: Инъекции под контролем УЗИ
Для инъекций под УЗ-контролем будет использоваться линейный датчик с частотой 22 МГц (Esaote MyLab™ ClassC, Италия) для управления инъекцией с помощью поперечного сканирования в плоскости.
После стерилизации зонд будет помещен в лучевой шиловидный отросток с максимальным отеком или болезненностью.
Затем 2,5-сантиметровая игла 25-го калибра будет помещена в сухожильное влагалище посредством поперечного сканирования, плоскостного доступа, и инъекционный материал будет введен в сухожильное влагалище.
Следует соблюдать осторожность, чтобы не повредить сосуды и поверхностную ветвь лучевого нерва во время инъекции.
|
Для инъекций под УЗ-контролем будет использоваться линейный датчик с частотой 22 МГц (Esaote MyLab™ ClassC, Италия) для управления инъекцией с помощью поперечного сканирования в плоскости.
После стерилизации зонд будет помещен в лучевой шиловидный отросток с максимальным отеком или болезненностью.
Затем 2,5-сантиметровая игла 25-го калибра будет помещена в сухожильное влагалище посредством поперечного сканирования, плоскостного доступа, и инъекционный материал будет введен в сухожильное влагалище.
Следует соблюдать осторожность, чтобы не повредить сосуды и поверхностную ветвь лучевого нерва во время инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Временное ограничение: 1 неделя после инъекции
|
QuickDASH представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 11 пунктов, в которой основное внимание уделяется симптомам и способности выполнять определенные действия с верхними конечностями по пятибалльной шкале типа Лайкерта.
Оценки варьируются от 0 (лучший) до 100 (худший).
Надежность QuickDASH составила 0,93, а достоверность, основанная на ответе полноразмерного DASH, составила 0,96,18.
|
1 неделя после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАШ боль
Временное ограничение: в начале лечения и через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения.
|
Пациент или врач регистрировали уровень воспринимаемой боли, делая вертикальную отметку между двумя концами 10-сантиметровой горизонтальной линии.
Точка 0 см означает отсутствие боли, а конец 10 см представляет самую сильную боль, какую только можно себе представить.
Измеряли расстояние от 0 см до метки.
Надежность ВАШ в отношении боли составляет 0,94,19.
|
в начале лечения и через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения.
|
|
Прямой ответ на лечение
Временное ограничение: в начале лечения и через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения.
|
Непосредственный ответ на лечение включает 4 степени: 1 степень – отсутствие реакции, очень неудовлетворительная; 2 степень, частичный ответ, неудовлетворительный, необходима дальнейшая терапия; 3 степень, частичный ответ, удовлетворительный, не требующий дальнейшей терапии; 4 степень, полное купирование симптомов, очень удовлетворительно.20
Улучшение по оценке пациентов по 5-балльной шкале Лайкерта: 1 — значительно хуже; 2, хуже; 3 — то же; 4, лучше; 5, гораздо лучше.
|
в начале лечения и через 1 неделю, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20190705R
- 2020SKHADR036 (Другой номер гранта/финансирования: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .