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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04260984
Wirkung einer ultraschallgeführten Kortikosteroid-Injektion im Vergleich zu einer palpationsgeführten Injektion bei Morbus de Quervain
Wirkung einer ultraschallgeführten Kortikosteroid-Injektion im Vergleich zu einer palpationsgeführten Injektion bei Morbus de Quervain: eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die De-Quervain-Krankheit ist eine häufige klinische Erkrankung, die durch Schmerzen an der radialen Seite des Handgelenks gekennzeichnet ist. Es behindert oft die Bewegung von Handgelenk und Daumen und kann die Aktivität des täglichen Lebens beeinträchtigen. Sie wird durch Überbeanspruchung und beeinträchtigtes Gleiten der Sehne des M. abductor pollicis longus (APL) und des M. extensor policis brevis (EPB) am Processus styloideus des Radius verursacht. Es ist mit der postpartalen Babypflege oder mit Jobs oder Hobbys verbunden, die sich wiederholende Hand- und Handgelenkbewegungen beinhalten. Die wirksamste Behandlung ist die Injektion von Kortikosteroiden in die Sehnenscheide der verbundenen Sehnen von APL und EPB. In den letzten Jahren ist aufgrund des Fortschritts der Sonographie im Muskel-Skelett-System die Ultraschall (US)-geführte Injektion in die Scheide populär geworden, und es hat sich gezeigt, dass sie die Genauigkeit der Platzierung der Nadelspitze in der Sehnenscheide verbessert. Studien zum Vergleich der Wirkung und Nebenwirkungen einer US-geführten Kortikosteroid-Injektion mit einer palpationsgeführten Injektion bei Morbus de Quervain wurden noch nie zuvor berichtet. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von US-gesteuerten und palpationsgesteuerten Kortikosteroid-Injektionen bei Morbus de Quervain zu vergleichen.
Die Forscher planen, 70 Patienten mit Morbus de Quervain zu rekrutieren, die Hälfte von ihnen wird nach dem Zufallsprinzip der US-geführten Injektionsgruppe und die andere Hälfte der Palpations-geführten Injektionsgruppe zugeteilt. Jeder Proband erhält eine Injektionsspritze und jeder Proband wird voraussichtlich das Bewertungsformular zu Studienbeginn sowie 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Injektion ausfüllen. Statistiken werden nach Abschluss der Behandlung und Auswertung der Patienten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen und Empfindlichkeit an der radialen Seite des Handgelenks.
- Positives Finkelstein-Zeichen oder Schmerzen bei resistiver maximaler isometrischer Kontraktion der Streckung und/oder Abduktion des betroffenen Daumens.
- Schmerzintensität auf einer 10-Punkte visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen bis ≧ 3 bei aktiver Abduktion oder Streckung des Daumens.
- Der Patient willigt ein, entweder eine palpationsgeführte oder eine US-geführte lokale Kortikosteroidinjektion zu erhalten.
- Alter ≧ 20 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer absoluten Kontraindikation für die Injektion von Kortikosteroiden oder Lokalanästhetika.
- Während der Schwangerschaft.
- Schwere systemische Erkrankungen mit schlechter Kontrolle.
- Vorherige Behandlung mit Kortikosteroid-Injektion und/oder Operation an derselben anatomischen Stelle in den letzten 6 Monaten.
- Die Folgeformulare können nicht ausgefüllt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: palpationsgeführte Injektion
Injektat: eine Mischung aus 10 mg Triamcinolonacetonid (10 mg/1 ml) und 0,3 ml 1 % Lidocain.
Für die palpationsgeführte Injektion wird eine 2,5 cm lange 25-Gauge-Nadel fast horizontal zwischen APL- und EPB-Sehne eingeführt, direkt distal des radialen Styloids, an der Stelle der maximalen Druckempfindlichkeit.
Dann wird die Mischung aus Triamcinolon und Lidocain in die gemeinsame Sehnenscheide geschoben.
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Injektat: eine Mischung aus 10 mg Triamcinolonacetonid (10 mg/1 ml) und 0,3 ml 1 % Lidocain.
Für die palpationsgeführte Injektion wird eine 2,5 cm lange 25-Gauge-Nadel fast horizontal zwischen APL- und EPB-Sehne eingeführt, direkt distal des radialen Styloids, an der Stelle der maximalen Druckempfindlichkeit.
Dann wird die Mischung aus Triamcinolon und Lidocain in die gemeinsame Sehnenscheide geschoben.
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Aktiver Komparator: US-geführte Injektion
Für die US-geführte Injektion wird eine lineare 22-MHz-Array-Sonde (Esaote MyLab™ClassC, Italien) zur Führung der Injektion über einen transversalen Scan-In-Plane-Ansatz verwendet.
Nach der Sterilisation wird die Sonde am radialen Styloid mit maximaler Schwellung oder Empfindlichkeit platziert.
Dann wird eine 2,5 cm lange 25-Gauge-Nadel über einen transversalen Scan in die Sehnenscheide eingeführt und das Injektat in die Sehnenscheide geschoben.
Während der Injektion ist darauf zu achten, dass keine Gefäße und der oberflächliche Ast des N. radialis verletzt werden.
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Für die US-geführte Injektion wird eine lineare 22-MHz-Array-Sonde (Esaote MyLab™ClassC, Italien) zur Führung der Injektion über einen transversalen Scan-In-Plane-Ansatz verwendet.
Nach der Sterilisation wird die Sonde am radialen Styloid mit maximaler Schwellung oder Empfindlichkeit platziert.
Dann wird eine 2,5 cm lange 25-Gauge-Nadel über einen transversalen Scan in die Sehnenscheide eingeführt und das Injektat in die Sehnenscheide geschoben.
Während der Injektion ist darauf zu achten, dass keine Gefäße und der oberflächliche Ast des N. radialis verletzt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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QuickDASH
Zeitfenster: 1 Woche nach Injektion
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QuickDASH ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 11 Items, der sich auf Symptome und die Fähigkeit konzentriert, bestimmte Aktivitäten der oberen Extremitäten auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala auszuführen.
Die Werte reichen von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten).
Die Zuverlässigkeit von QuickDASH war 0,93 und die Validität basierend auf der Antwort von DASH in voller Länge war 0,96,18
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1 Woche nach Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS-Schmerz
Zeitfenster: Beginn der Behandlung und 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
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Der Patient oder der Gutachter zeichnete die Stärke des empfundenen Schmerzes auf, indem er eine vertikale Markierung zwischen den beiden Enden einer 10 cm langen horizontalen Linie machte.
Der 0-cm-Punkt würde keinen Schmerz darstellen, während das 10-cm-Ende den extremsten vorstellbaren Schmerz darstellt.
Gemessen wurde der Abstand von 0cm bis zur Markierung.
Die Reliabilität der VAS für Schmerzen beträgt 0,94,19
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Beginn der Behandlung und 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
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Direktes Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Beginn der Behandlung und 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
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Das direkte Ansprechen auf die Behandlung umfasst 4 Grade: Grad 1 ist kein Ansprechen, sehr unbefriedigend; Grad 2, partielles Ansprechen, nicht zufriedenstellend, weitere Therapie erforderlich; Grad 3, partielles Ansprechen, zufriedenstellend, keine weitere Therapie erforderlich; Grad 4, vollständige Linderung der Symptome, sehr zufriedenstellend.20
Von Patienten wahrgenommene Verbesserung anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala: 1, viel schlechter; 2, schlechter; 3, gleich; 4, besser; 5, viel besser.
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Beginn der Behandlung und 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach Beginn der Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190705R
- 2020SKHADR036 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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