超声引导皮质类固醇注射与触诊引导注射对 de Quervain 病的影响
2023年1月17日 更新者：Lin-Fen Hsieh、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
超声引导皮质类固醇注射与触诊引导注射对 de Quervain 病的影响：一项随机对照试验
本研究的目的是比较超声引导和触诊引导皮质类固醇注射治疗 de Quervain 病的有效性和副作用。
研究概览
详细说明
De Quervain 病是一种临床常见病，以腕部桡侧疼痛为特征。 它经常干扰手腕和拇指的运动，并可能影响日常生活的活动。 它是由桡骨茎突处的拇长展肌 (APL) 和拇短伸肌 (EPB) 肌腱的过度使用和滑动受损引起的。 它与产后婴儿护理或涉及重复手部和手腕运动的工作或爱好有关。 最有效的治疗方法是将皮质类固醇注射到 APL 和 EPB 连体肌腱的腱鞘内。 在过去的几年中，由于肌肉骨骼系统超声检查的进步，超声（US）引导的鞘内注射变得流行，并且已被证明可以提高针尖在肌腱鞘中放置的准确性，但是，之前从未报道过比较超声引导皮质类固醇注射与触诊引导注射治疗 de Quervain 病的效果和副作用的研究。 本研究的目的是比较超声引导和触诊引导皮质类固醇注射治疗 de Quervain 病的有效性和副作用。
研究人员计划招募 70 名 de Quervain 病患者，其中一半将被随机分配到超声引导下注射组，另一半分配到触诊引导下注射组。 每个受试者将接受一针注射，并且每个受试者都希望在基线以及注射后 1 周、3 个月和 6 个月时填写评估表。 完成患者的治疗和评估后进行统计。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手腕桡侧疼痛和压痛。
- Finkelstein 征阳性，或受影响拇指伸展和/或外展的阻力性最大等长收缩疼痛。
- 10 点视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度在活动拇指外展或伸展时疼痛≥3。
- 患者同意接受触诊引导或超声引导的局部皮质类固醇注射。
- 年龄≧20岁。
排除标准：
- 存在皮质类固醇或局部麻醉剂注射的绝对禁忌症。
- 怀孕期间。
- 难以控制的严重全身性疾病。
- 在过去 6 个月内在同一解剖位置进行过皮质类固醇注射和/或手术治疗。
- 无法填写后续表格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：触诊引导注射
注射剂：10mg 曲安奈德 (10mg/1ml) 和 0.3ml 1% 利多卡因的混合物。
对于触诊引导注射，将一根 2.5 厘米 25 号针头几乎水平地插入 APL 和 EPB 肌腱之间，就在桡骨茎突远端，压痛最大的部位。
然后去炎松和利多卡因的混合物将被推入总腱鞘。
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注射剂：10mg 曲安奈德 (10mg/1ml) 和 0.3ml 1% 利多卡因的混合物。
对于触诊引导注射，将一根 2.5 厘米 25 号针头几乎水平地插入 APL 和 EPB 肌腱之间，就在桡骨茎突远端，压痛最大的部位。
然后去炎松和利多卡因的混合物将被推入总腱鞘。
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有源比较器：超声引导注射
对于 US 引导注射，将使用 22 MHZ 线性阵列探头（Esaote MyLab™ClassC，意大利）通过横向扫描、平面内方法引导注射。
消毒后，将探头置于桡骨茎突肿胀或压痛最大处。
然后通过横向扫描、平面内方法将 2.5 厘米 25 号针头放入肌腱鞘，并将注射液推入肌腱鞘。
在注射过程中要小心避免损伤血管和桡神经的浅表分支。
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对于 US 引导注射，将使用 22 MHZ 线性阵列探头（Esaote MyLab™ClassC，意大利）通过横向扫描、平面内方法引导注射。
消毒后，将探头置于桡骨茎突肿胀或压痛最大处。
然后通过横向扫描、平面内方法将 2.5 厘米 25 号针头放入肌腱鞘，并将注射液推入肌腱鞘。
在注射过程中要小心避免损伤血管和桡神经的浅表分支。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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快速破折号
大体时间：注射后1周
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QuickDASH 是一份自我报告问卷，包含 11 个项目，侧重于症状和在五点李克特量表上进行某些上肢活动的能力。
分数范围从 0（最好）到 100（最差）。
QuickDASH 的可靠性为 0.93，基于全长 DASH 响应的有效性为 0.96.18
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注射后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS疼痛
大体时间：治疗开始和治疗开始后1周、3个月和6个月。
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患者或评估员通过在 10 厘米水平线的两端之间做一个垂直标记来记录感知疼痛的水平。
0 厘米的点代表没有疼痛，而 10 厘米的一端代表可以想象到的最剧烈的疼痛。
测量从 0cm 到标记的距离。
疼痛 VAS 的可靠性为 .94.19
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治疗开始和治疗开始后1周、3个月和6个月。
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直接治疗反应
大体时间：治疗开始和治疗开始后1周、3个月和6个月。
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直接治疗反应包括4个等级：1级是没有反应，非常不满意； 2级，部分反应，不满意，需要进一步治疗； 3 级，部分反应，满意，不需要进一步治疗； 4 级，症状完全缓解，非常满意。20
患者使用 5 分李克特量表感知的改善：1，更糟； 2、更糟； 3、一样； 4、更好； 5、好多了。
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治疗开始和治疗开始后1周、3个月和6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lin-Fen Hsieh, M.D、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月8日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月17日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20190705R
- 2020SKHADR036 (其他赠款/资助编号：Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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