Wpływ iniekcji kortykosteroidów pod kontrolą USG w porównaniu z iniekcjami pod kontrolą palpacyjną w chorobie de Quervaina
Wpływ iniekcji kortykosteroidów pod kontrolą USG w porównaniu z iniekcjami pod kontrolą palpacyjną w chorobie de Quervaina: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba De Quervaina jest częstym schorzeniem klinicznym, charakteryzującym się bólem po stronie promieniowej nadgarstka. Często zaburza ruch nadgarstka i kciuka i może wpływać na aktywność w życiu codziennym. Jest to spowodowane przeciążeniem i upośledzeniem poślizgu ścięgien odwodziciela długiego kciuka (APL) i prostownika krótkiego policis (EPB) na wyrostku rylcowatym kości promieniowej. Jest to związane z opieką nad dzieckiem po porodzie lub pracą lub hobby, które wymagają powtarzalnych ruchów dłoni i nadgarstka. Najskuteczniejszym sposobem leczenia jest iniekcja kortykosteroidów w pochewki ścięgien zrośniętych APL i EPB. W ostatnich latach, w związku z rozwojem ultrasonografii narządu ruchu, popularność zyskała iniekcja dopochwowa pod kontrolą USG, która, jak wykazano, poprawia dokładność umieszczenia końcówki igły w pochewce ścięgna. nigdy wcześniej nie opublikowano badań porównujących efekt i skutki uboczne iniekcji kortykosteroidów pod kontrolą USG z iniekcją pod kontrolą palpacyjną w chorobie de Quervaina. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i skutków ubocznych wstrzyknięć kortykosteroidów pod kontrolą USG i badania palpacyjnego w chorobie de Quervaina.
Badacze planują zrekrutować 70 pacjentów z chorobą de Quervaina, z których połowa zostanie losowo przydzielona do grupy iniekcji pod kontrolą USG, a druga połowa do grupy iniekcji pod kontrolą palpacji. Każdy pacjent otrzyma jeden zastrzyk i każdy pacjent będzie oczekiwał wypełnienia formularza oceny na początku badania oraz po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po wstrzyknięciu. Statystyki zostaną wykonane po zakończeniu leczenia pacjentów i ocenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ból i tkliwość po promieniowej stronie nadgarstka.
- Dodatni objaw Finkelsteina lub ból przy maksymalnym oporowym skurczu izometrycznym wyprostu i/lub odwodzenia dotkniętego kciuka.
- intensywność bólu w 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu do ≧ 3 przy aktywnym odwodzeniu lub prostowaniu kciuka.
- Pacjent wyraża zgodę na miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidów pod kontrolą badania palpacyjnego lub pod kontrolą USG.
- Wiek ≧ 20 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność bezwzględnego przeciwwskazania do podania kortykosteroidów lub iniekcji środków miejscowo znieczulających.
- Podczas ciąży.
- Ciężkie choroby ogólnoustrojowe ze słabą kontrolą.
- Wcześniejsze leczenie iniekcją kortykosteroidów i/lub operacja w tym samym miejscu anatomicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Niemożność wypełnienia formularzy uzupełniających.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: iniekcja pod kontrolą palpacyjną
Wstrzyknięcie: mieszanina 10 mg acetonidu triamcynolonu (10 mg/1 ml) i 0,3 ml 1% lidokainy.
W przypadku wstrzyknięcia pod kontrolą palpacyjną, igła o długości 2,5 cm i rozmiarze 25 zostanie wprowadzona prawie poziomo między ścięgna APL i EPB, nieco dystalnie od wyrostka rylcowatego kości promieniowej, w miejscu o największej wrażliwości.
Następnie mieszanina triamcynolonu i lidokainy zostanie wepchnięta do pochewki ścięgna wspólnego.
|
Wstrzyknięcie: mieszanina 10 mg acetonidu triamcynolonu (10 mg/1 ml) i 0,3 ml 1% lidokainy.
W przypadku wstrzyknięcia pod kontrolą palpacyjną, igła o długości 2,5 cm i rozmiarze 25 zostanie wprowadzona prawie poziomo między ścięgna APL i EPB, nieco dystalnie od wyrostka rylcowatego kości promieniowej, w miejscu o największej wrażliwości.
Następnie mieszanina triamcynolonu i lidokainy zostanie wepchnięta do pochewki ścięgna wspólnego.
|
|
Aktywny komparator: Iniekcja pod kontrolą USG
W przypadku wstrzyknięcia pod kontrolą USG, do prowadzenia wstrzyknięcia poprzez skanowanie poprzeczne, w płaszczyźnie, zostanie użyta sonda liniowa 22 MHZ (Esaote MyLab™ClassC, Włochy).
Po sterylizacji sonda zostanie umieszczona na wyrostku rylcowatym kości promieniowej z maksymalnym obrzękiem lub bolesnością.
Następnie igła 2,5 cm o rozmiarze 25 zostanie umieszczona w pochewce ścięgna za pomocą skanowania poprzecznego, z dostępu w płaszczyźnie, a iniekcja zostanie wepchnięta do pochewki ścięgna.
Podczas wstrzyknięcia należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia naczyń i gałęzi powierzchownej nerwu promieniowego.
|
W przypadku wstrzyknięcia pod kontrolą USG, do prowadzenia wstrzyknięcia poprzez skanowanie poprzeczne, w płaszczyźnie, zostanie użyta sonda liniowa 22 MHZ (Esaote MyLab™ClassC, Włochy).
Po sterylizacji sonda zostanie umieszczona na wyrostku rylcowatym kości promieniowej z maksymalnym obrzękiem lub bolesnością.
Następnie igła 2,5 cm o rozmiarze 25 zostanie umieszczona w pochewce ścięgna za pomocą skanowania poprzecznego, z dostępu w płaszczyźnie, a iniekcja zostanie wepchnięta do pochewki ścięgna.
Podczas wstrzyknięcia należy zachować ostrożność, aby uniknąć uszkodzenia naczyń i gałęzi powierzchownej nerwu promieniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: 1 tydzień po wstrzyknięciu
|
QuickDASH to kwestionariusz samoopisowy składający się z 11 pozycji, który koncentruje się na objawach i zdolności do wykonywania określonych czynności kończyn górnych w pięciostopniowej skali typu Likerta.
Wyniki wahają się od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
Rzetelność QuickDASH wyniosła 0,93, a trafność oparta na odpowiedzi pełnej długości DASH wyniosła 0,96,18
|
1 tydzień po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból VAS
Ramy czasowe: początku leczenia oraz po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
Pacjent lub osoba oceniająca rejestrowała poziom odczuwanego bólu, wykonując pionowy znak między dwoma końcami poziomej linii o długości 10 cm.
Punkt 0 cm oznaczałby brak bólu, podczas gdy koniec 10 cm reprezentuje najbardziej ekstremalny ból, jaki można sobie wyobrazić.
Zmierzono odległość od 0 cm do znaku.
Rzetelność VAS dla bólu wynosi 0,94,19
|
początku leczenia oraz po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
|
Bezpośrednia odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: początku leczenia oraz po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
Bezpośrednia odpowiedź na leczenie obejmuje 4 stopnie: stopień 1 to brak odpowiedzi, bardzo niezadowalający; stopień 2, odpowiedź częściowa, niezadowalająca, konieczna dalsza terapia; stopień 3, odpowiedź częściowa, zadowalająca, niewymagająca dalszego leczenia; stopień 4, całkowite złagodzenie objawów, bardzo zadowalające.20
Poprawa w ocenie pacjentów w 5-stopniowej skali Likerta: 1, znacznie gorzej; 2, gorzej; 3, to samo; 4, lepiej; 5, dużo lepiej.
|
początku leczenia oraz po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20190705R
- 2020SKHADR036 (Inny numer grantu/finansowania: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .