Efecto de la inyección de corticosteroides guiada por ecografía frente a la inyección guiada por palpación para la enfermedad de De Quervain
Efecto de la inyección de corticosteroides guiada por ecografía frente a la inyección guiada por palpación para la enfermedad de De Quervain: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de De Quervain es un trastorno clínico común, caracterizado por dolor en el lado radial de la muñeca. A menudo interfiere en el movimiento de la muñeca y el pulgar y puede afectar la actividad de la vida diaria. Es causado por el uso excesivo y el deslizamiento deficiente de los tendones abductor pollicis longus (APL) y extensor policis brevis (EPB) en la apófisis estiloides del radio. Se asocia con el cuidado del bebé después del parto, o con trabajos o pasatiempos que involucran movimientos repetitivos de manos y muñecas. El tratamiento más efectivo es la inyección de corticosteroides en la vaina del tendón de los tendones conjuntos de APL y EPB. En los últimos años, debido al avance de la ecografía en el sistema musculoesquelético, la inyección dentro de la vaina guiada por ultrasonido (US) se ha vuelto popular y se ha demostrado que mejora la precisión de la colocación de la punta de la aguja en la vaina del tendón; sin embargo, Nunca antes se habían informado estudios que compararan el efecto y los efectos secundarios de la inyección de corticosteroides guiada por ecografía con la inyección guiada por palpación para la enfermedad de De Quervain. Los propósitos de este estudio son comparar la efectividad y los efectos secundarios de las inyecciones de corticosteroides guiadas por ecografía y guiadas por palpación para la enfermedad de De Quervain.
Los investigadores planean reclutar 70 pacientes con la enfermedad de De Quervain, la mitad de ellos serán asignados aleatoriamente al grupo de inyección guiada por ecografía y la otra mitad al grupo de inyección guiada por palpación. Cada sujeto recibirá una inyección y cada sujeto deberá completar el formulario de evaluación al inicio y 1 semana, 3 meses y 6 meses después de la inyección. Las estadísticas se realizarán después de completar el tratamiento y las evaluaciones de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei, Taiwán
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor y sensibilidad en el lado radial de la muñeca.
- Signo de Finkelstein positivo o dolor a la contracción isométrica máxima resistiva de extensión y/o abducción del pulgar afectado.
- intensidad del dolor en una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos para dolor de ≧ 3 en la abducción o extensión activa del pulgar.
- El paciente acepta recibir una inyección local de corticosteroides guiada por palpación o guiada por ecografía.
- Edad ≧ 20 años.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una contraindicación absoluta para la inyección de corticoides o anestésicos locales.
- Durante el embarazo.
- Enfermedades sistémicas graves con mal control.
- Tratamiento previo con inyección de corticoides y/o cirugía en la misma localización anatómica en los últimos 6 meses.
- No poder cumplimentar los formularios de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: inyección guiada por palpación
Inyectado: una mezcla de 10 mg de acetónido de triamcinolona (10 mg/1 ml) y 0,3 ml de lidocaína al 1%.
Para la inyección guiada por palpación, se insertará una aguja de calibre 25 de 2,5 cm casi horizontalmente entre los tendones APL y EPB, justo distal a la estiloides radial, en el sitio de máxima sensibilidad.
Luego, la mezcla de triamcinolona y lidocaína se introducirá en la vaina del tendón común.
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Inyectado: una mezcla de 10 mg de acetónido de triamcinolona (10 mg/1 ml) y 0,3 ml de lidocaína al 1%.
Para la inyección guiada por palpación, se insertará una aguja calibre 25 de 2,5 cm casi horizontalmente entre los tendones APL y EPB, justo distal a la estiloides radial, en el sitio de máxima sensibilidad.
Luego, la mezcla de triamcinolona y lidocaína se introducirá en la vaina del tendón común.
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Comparador activo: Inyección guiada por US
Para la inyección guiada por ecografía, se utilizará una sonda de matriz lineal de 22 MHz (Esaote MyLab™ClassC, Italia) para guiar la inyección a través de un enfoque en el plano de exploración transversal.
Después de la esterilización, la sonda se colocará en la estiloides radial con la máxima inflamación o sensibilidad.
Luego, se colocará una aguja de calibre 25 de 2,5 cm en la vaina del tendón a través de un escaneo transversal, enfoque en el plano, y el inyectado se empujará hacia la vaina del tendón.
Se tendrá cuidado de evitar lesionar los vasos y la rama superficial del nervio radial durante la inyección.
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Para la inyección guiada por ecografía, se utilizará una sonda de matriz lineal de 22 MHz (Esaote MyLab™ClassC, Italia) para guiar la inyección a través de un enfoque en el plano de exploración transversal.
Después de la esterilización, la sonda se colocará en la estiloides radial con la máxima inflamación o sensibilidad.
Luego, se colocará una aguja de calibre 25 de 2,5 cm en la vaina del tendón a través de un escaneo transversal, enfoque en el plano, y el inyectado se empujará hacia la vaina del tendón.
Se tendrá cuidado de evitar lesionar los vasos y la rama superficial del nervio radial durante la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QuickDASH
Periodo de tiempo: 1 semana después de la inyección
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QuickDASH es un cuestionario de autoinforme que consta de 11 ítems que se enfoca en los síntomas y la capacidad para realizar ciertas actividades de las extremidades superiores en una escala tipo Likert de cinco puntos.
Las puntuaciones van de 0 (lo mejor) a 100 (lo peor).
La fiabilidad de QuickDASH fue de 0,93 y la validez basada en la respuesta de DASH de longitud completa fue de 0,9618.
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1 semana después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor EVA
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento y a la semana, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento.
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El paciente o el evaluador registraron el nivel de dolor percibido haciendo una marca vertical entre los 2 extremos de una línea horizontal de 10 cm.
El punto de 0 cm representaría la ausencia de dolor, mientras que el extremo de 10 cm representaría el dolor más extremo imaginable.
Se midió la distancia desde 0 cm hasta la marca.
La fiabilidad de la EVA para el dolor es de 0,94,19.
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inicio del tratamiento y a la semana, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Respuesta directa al tratamiento
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento y a la semana, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento.
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La respuesta al tratamiento directo incluye 4 grados: el grado 1 es sin respuesta, muy insatisfactorio; grado 2, respuesta parcial, no satisfactoria, necesita más terapia; grado 3, respuesta parcial, satisfactoria, que no justifica más terapia; grado 4, alivio completo de los síntomas, muy satisfactorio.20
Mejoría percibida por los pacientes utilizando una escala de Likert de 5 puntos: 1, mucho peor; 2, peor; 3, igual; 4, mejor; 5, mucho mejor.
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inicio del tratamiento y a la semana, 3 meses y 6 meses después del inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20190705R
- 2020SKHADR036 (Otro número de subvención/financiamiento: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .