- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04260984
Effekt av ultraljudsvägledd kortikosteroidinjektion kontra palpationsstyrd injektion för de Quervains sjukdom
Effekt av ultraljudsvägledd kortikosteroidinjektion kontra palpationsstyrd injektion för de Quervains sjukdom: en randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De Quervains sjukdom är en vanlig klinisk störning som kännetecknas av smärta på den radiella sidan av handleden. Det stör ofta handleds- och tumrörelser och kan påverka aktiviteten i det dagliga livet. Det orsakas av överanvändning och försämrad glidning av abductor pollicis longus (APL) och extensor policis brevis (EPB) senor vid styloidprocessen i radien. Det är förknippat med babyvård efter förlossningen, eller jobb eller hobbyer som involverar upprepade hand- och handledsrörelser. Den mest effektiva behandlingen är kortikosteroidinjektion i senskidan av de sammanfogade senor av APL och EPB. Under de senaste åren har ultraljuds-(US)-guided intra-sheath-injektion blivit populär på grund av framstegen med sonografi i muskuloskeletala systemet, och det har visat sig förbättra noggrannheten för placeringen av nålspetsen i senskidan. studier som jämför effekten och biverkningarna av US-guidad kortikosteroidinjektion med palpationsguided injektion för de Quervains sjukdom har aldrig tidigare rapporterats. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och biverkningarna av US-guidade och palpationsstyrda kortikosteroidinjektioner för de Quervains sjukdom.
Utredarna planerar att rekrytera 70 patienter med de Quervains sjukdom, hälften av dem kommer att slumpmässigt fördelas i USA-guidad injektionsgrupp och den andra hälften i den palpationsstyrda injektionsgruppen. Varje försöksperson kommer att få en injektion och varje försöksperson förväntar sig att fylla i utvärderingsformuläret vid baslinjen och 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter injektionen. Statistik kommer att utföras efter avslutad patientbehandling och utvärderingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta och ömhet vid den radiella sidan av handleden.
- Positivt Finkelstein-tecken, eller smärta vid resistiv maximal isometrisk sammandragning av förlängning och/eller abduktion av den drabbade tummen.
- smärtintensitet på en 10-punkts visuell analog skala (VAS) för smärta till ≧ 3 vid aktiv tumabduktion eller förlängning.
- Patienten samtycker till att få antingen palpationsvägledd eller USA-vägledd lokal kortikosteroidinjektion.
- Ålder ≧ 20 år gammal.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av en absolut kontraindikation för kortikosteroider eller lokalanestetikainjektion.
- Under graviditet.
- Allvarliga systemsjukdomar med dålig kontroll.
- Tidigare behandling med kortikosteroidinjektion och/eller operation på samma anatomiska plats under de senaste 6 månaderna.
- Att inte kunna fylla i uppföljningsformulären.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: palpationsstyrd injektion
Injicera: en blandning av 10mg triamcinolonacetonid (10mg/1ml) och 0,3ml 1% lidokain.
För palpationsstyrd injektion kommer en 2,5 cm 25-gauge nål att sättas in nästan horisontellt mellan APL- och EPB-senor, precis distalt om den radiella styloiden, på platsen för maximal ömhet.
Sedan kommer blandningen av triamcinolon och lidokain att tryckas in i den gemensamma senskidan.
|
Injicera: en blandning av 10mg triamcinolonacetonid (10mg/1ml) och 0,3ml 1% lidokain.
För palpationsstyrd injektion kommer en 2,5 cm 25-gauge nål att sättas in nästan horisontellt mellan APL- och EPB-senor, precis distalt om den radiella styloiden, på platsen för maximal ömhet.
Sedan kommer blandningen av triamcinolon och lidokain att tryckas in i den gemensamma senskidan.
|
|
Aktiv komparator: USA-guided injektion
För USA-guidad injektion kommer en 22 MHz linjär array-sond (Esaote MyLab™ClassC, Italien) att användas för att styra injektionen via en transversell skanning i planet.
Efter sterilisering kommer sonden att placeras vid den radiella styloiden med maximal svullnad eller ömhet.
Sedan kommer en 2,5 cm 25-gauge nål att placeras i senskidan via transversell skanning, in-the-plane approach, och injektatet kommer att tryckas in i senskidan.
Försiktighet kommer att vidtas för att undvika skador på kärl och den ytliga grenen av radialnerven under injektionen.
|
För USA-guidad injektion kommer en 22 MHz linjär array-sond (Esaote MyLab™ClassC, Italien) att användas för att styra injektionen via en transversell skanning i planet.
Efter sterilisering kommer sonden att placeras vid den radiella styloiden med maximal svullnad eller ömhet.
Sedan kommer en 2,5 cm 25-gauge nål att placeras i senskidan via transversell skanning, in-the-plane approach, och injektatet kommer att tryckas in i senskidan.
Försiktighet kommer att vidtas för att undvika skador på kärl och den ytliga grenen av radialnerven under injektionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tidsram: 1 vecka efter injektion
|
QuickDASH är ett självrapporterande frågeformulär som består av 11 poster som fokuserar på symtom och förmågan att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteter på en femgradig Likert-skala.
Poängen sträcker sig från 0 (bäst) till 100 (sämst).
Tillförlitligheten för QuickDASH var 0,93, och validiteten baserad på svaret för DASH i full längd var 0,96,18
|
1 vecka efter injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS smärta
Tidsram: början av behandlingen och 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter behandlingens början.
|
Patienten eller bedömaren registrerade nivån av upplevd smärta genom att göra ett vertikalt märke mellan de två ändarna av en 10 cm horisontell linje.
0-cm-punkten skulle representera ingen smärta, medan 10-cm-änden representerar den mest extrema smärta man kan tänka sig.
Avståndet från 0 cm till märket mättes.
Tillförlitligheten för VAS för smärta är .94.19
|
början av behandlingen och 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter behandlingens början.
|
|
Direkt behandlingssvar
Tidsram: början av behandlingen och 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter behandlingens början.
|
Direkt behandlingssvar inkluderar 4 grader: grad 1 är inget svar, mycket otillfredsställande; grad 2, partiell respons, inte tillfredsställande, behöver ytterligare terapi; grad 3, partiell respons, tillfredsställande, inte motiverar ytterligare terapi; grad 4, fullständig symtomlindring, mycket tillfredsställande.20
Förbättring som uppfattas av patienter som använder en 5-punkts Likert-skala: 1, mycket värre; 2, värre; 3, samma; 4, bättre; 5, mycket bättre.
|
början av behandlingen och 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter behandlingens början.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190705R
- 2020SKHADR036 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .