Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ultraljudsvägledd kortikosteroidinjektion kontra palpationsstyrd injektion för de Quervains sjukdom

17 januari 2023 uppdaterad av: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Effekt av ultraljudsvägledd kortikosteroidinjektion kontra palpationsstyrd injektion för de Quervains sjukdom: en randomiserad kontrollprövning

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och biverkningarna av US-guidade och palpationsstyrda kortikosteroidinjektioner för de Quervains sjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De Quervains sjukdom är en vanlig klinisk störning som kännetecknas av smärta på den radiella sidan av handleden. Det stör ofta handleds- och tumrörelser och kan påverka aktiviteten i det dagliga livet. Det orsakas av överanvändning och försämrad glidning av abductor pollicis longus (APL) och extensor policis brevis (EPB) senor vid styloidprocessen i radien. Det är förknippat med babyvård efter förlossningen, eller jobb eller hobbyer som involverar upprepade hand- och handledsrörelser. Den mest effektiva behandlingen är kortikosteroidinjektion i senskidan av de sammanfogade senor av APL och EPB. Under de senaste åren har ultraljuds-(US)-guided intra-sheath-injektion blivit populär på grund av framstegen med sonografi i muskuloskeletala systemet, och det har visat sig förbättra noggrannheten för placeringen av nålspetsen i senskidan. studier som jämför effekten och biverkningarna av US-guidad kortikosteroidinjektion med palpationsguided injektion för de Quervains sjukdom har aldrig tidigare rapporterats. Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och biverkningarna av US-guidade och palpationsstyrda kortikosteroidinjektioner för de Quervains sjukdom.

Utredarna planerar att rekrytera 70 patienter med de Quervains sjukdom, hälften av dem kommer att slumpmässigt fördelas i USA-guidad injektionsgrupp och den andra hälften i den palpationsstyrda injektionsgruppen. Varje försöksperson kommer att få en injektion och varje försöksperson förväntar sig att fylla i utvärderingsformuläret vid baslinjen och 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter injektionen. Statistik kommer att utföras efter avslutad patientbehandling och utvärderingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Smärta och ömhet vid den radiella sidan av handleden.
  2. Positivt Finkelstein-tecken, eller smärta vid resistiv maximal isometrisk sammandragning av förlängning och/eller abduktion av den drabbade tummen.
  3. smärtintensitet på en 10-punkts visuell analog skala (VAS) för smärta till ≧ 3 vid aktiv tumabduktion eller förlängning.
  4. Patienten samtycker till att få antingen palpationsvägledd eller USA-vägledd lokal kortikosteroidinjektion.
  5. Ålder ≧ 20 år gammal.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av en absolut kontraindikation för kortikosteroider eller lokalanestetikainjektion.
  2. Under graviditet.
  3. Allvarliga systemsjukdomar med dålig kontroll.
  4. Tidigare behandling med kortikosteroidinjektion och/eller operation på samma anatomiska plats under de senaste 6 månaderna.
  5. Att inte kunna fylla i uppföljningsformulären.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: palpationsstyrd injektion
Injicera: en blandning av 10mg triamcinolonacetonid (10mg/1ml) och 0,3ml 1% lidokain. För palpationsstyrd injektion kommer en 2,5 cm 25-gauge nål att sättas in nästan horisontellt mellan APL- och EPB-senor, precis distalt om den radiella styloiden, på platsen för maximal ömhet. Sedan kommer blandningen av triamcinolon och lidokain att tryckas in i den gemensamma senskidan.
Injicera: en blandning av 10mg triamcinolonacetonid (10mg/1ml) och 0,3ml 1% lidokain. För palpationsstyrd injektion kommer en 2,5 cm 25-gauge nål att sättas in nästan horisontellt mellan APL- och EPB-senor, precis distalt om den radiella styloiden, på platsen för maximal ömhet. Sedan kommer blandningen av triamcinolon och lidokain att tryckas in i den gemensamma senskidan.
Aktiv komparator: USA-guided injektion
För USA-guidad injektion kommer en 22 MHz linjär array-sond (Esaote MyLab™ClassC, Italien) att användas för att styra injektionen via en transversell skanning i planet. Efter sterilisering kommer sonden att placeras vid den radiella styloiden med maximal svullnad eller ömhet. Sedan kommer en 2,5 cm 25-gauge nål att placeras i senskidan via transversell skanning, in-the-plane approach, och injektatet kommer att tryckas in i senskidan. Försiktighet kommer att vidtas för att undvika skador på kärl och den ytliga grenen av radialnerven under injektionen.
För USA-guidad injektion kommer en 22 MHz linjär array-sond (Esaote MyLab™ClassC, Italien) att användas för att styra injektionen via en transversell skanning i planet. Efter sterilisering kommer sonden att placeras vid den radiella styloiden med maximal svullnad eller ömhet. Sedan kommer en 2,5 cm 25-gauge nål att placeras i senskidan via transversell skanning, in-the-plane approach, och injektatet kommer att tryckas in i senskidan. Försiktighet kommer att vidtas för att undvika skador på kärl och den ytliga grenen av radialnerven under injektionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QuickDASH
Tidsram: 1 vecka efter injektion
QuickDASH är ett självrapporterande frågeformulär som består av 11 poster som fokuserar på symtom och förmågan att utföra vissa aktiviteter i övre extremiteter på en femgradig Likert-skala. Poängen sträcker sig från 0 (bäst) till 100 (sämst). Tillförlitligheten för QuickDASH var 0,93, och validiteten baserad på svaret för DASH i full längd var 0,96,18
1 vecka efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS smärta
Tidsram: början av behandlingen och 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter behandlingens början.
Patienten eller bedömaren registrerade nivån av upplevd smärta genom att göra ett vertikalt märke mellan de två ändarna av en 10 cm horisontell linje. 0-cm-punkten skulle representera ingen smärta, medan 10-cm-änden representerar den mest extrema smärta man kan tänka sig. Avståndet från 0 cm till märket mättes. Tillförlitligheten för VAS för smärta är .94.19
början av behandlingen och 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter behandlingens början.
Direkt behandlingssvar
Tidsram: början av behandlingen och 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter behandlingens början.
Direkt behandlingssvar inkluderar 4 grader: grad 1 är inget svar, mycket otillfredsställande; grad 2, partiell respons, inte tillfredsställande, behöver ytterligare terapi; grad 3, partiell respons, tillfredsställande, inte motiverar ytterligare terapi; grad 4, fullständig symtomlindring, mycket tillfredsställande.20 Förbättring som uppfattas av patienter som använder en 5-punkts Likert-skala: 1, mycket värre; 2, värre; 3, samma; 4, bättre; 5, mycket bättre.
början av behandlingen och 1 vecka, 3 månader och 6 månader efter behandlingens början.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2020

Första postat (Faktisk)

7 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20190705R
  • 2020SKHADR036 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera