- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04260984
Effekt av ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon versus palpasjonsveiledet injeksjon for de Quervains sykdom
Effekt av ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon versus palpasjonsveiledet injeksjon for de Quervains sykdom: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De Quervains sykdom er en vanlig klinisk lidelse, preget av smerte på radialsiden av håndleddet. Det forstyrrer ofte håndledds- og tommelbevegelser, og kan påvirke dagliglivets aktivitet. Det er forårsaket av overforbruk og svekket gliding av abductor pollicis longus (APL) og extensor policis brevis (EPB) sener ved styloidprosessen i radius. Det er assosiert med babypleie etter fødsel, eller jobber eller hobbyer som involverer gjentatte hånd- og håndleddbevegelser. Den mest effektive behandlingen er kortikosteroidinjeksjon i seneskjeden til de sammenføyde sener av APL og EPB. I løpet av de siste årene på grunn av fremskritt med sonografi i muskel- og skjelettsystemet, har ultralyd (US)-veiledet intra-sheath-injeksjon blitt populært, og det har vist seg å forbedre nøyaktigheten av plassering av nålespissen i seneskjeden. studier som sammenligner effekten og bivirkningene av US-veiledet kortikosteroidinjeksjon med palpasjonsveiledet injeksjon for de Quervains sykdom har aldri blitt rapportert før. Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og bivirkningene av US-veiledet og palpasjonsveiledet kortikosteroidinjeksjoner for de Quervains sykdom.
Etterforskerne planlegger å rekruttere 70 pasienter med de Quervains sykdom, halvparten av dem vil bli tilfeldig fordelt i USA-veiledet injeksjonsgruppe, og den andre halvparten til palpasjonsveiledet injeksjonsgruppe. Hvert forsøksperson vil motta ett injeksjonssprøyte, og hvert forsøksperson vil forvente å fylle ut evalueringsskjemaet ved baseline, og 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjonen. Statistikk vil bli utført etter endt pasientbehandling og evalueringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter og ømhet på den radielle siden av håndleddet.
- Positivt Finkelstein-tegn, eller smerte ved resistiv maksimal isometrisk sammentrekning av ekstensjon og/eller abduksjon av den berørte tommelen.
- smerteintensitet på en 10-punkts visuell analog skala (VAS) for smerte til ≧ 3 ved aktiv abduksjon eller forlengelse av tommelen.
- Pasienten godtar å motta enten palpasjonsveiledet eller USA-veiledet lokal kortikosteroidinjeksjon.
- Alder ≧ 20 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en absolutt kontraindikasjon for kortikosteroider eller injeksjon av lokalbedøvelse.
- Under svangerskapet.
- Alvorlige systemiske sykdommer med dårlig kontroll.
- Tidligere behandling med kortikosteroidinjeksjon og/eller kirurgi på samme anatomiske sted de siste 6 månedene.
- Ikke i stand til å fylle ut oppfølgingsskjemaene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: palpasjonsveiledet injeksjon
Injiser: en blanding av 10mg triamcinolonacetonid (10mg/1ml) og 0,3ml 1% lidokain.
For palpasjonsveiledet injeksjon vil en 2,5 cm 25-gauge nål settes inn nesten horisontalt mellom APL- og EPB-sener, like distalt for den radielle styloiden, på stedet for maksimal ømhet.
Deretter vil blandingen av triamcinolon og lidokain skyves inn i den vanlige seneskjeden.
|
Injiser: en blanding av 10mg triamcinolonacetonid (10mg/1ml) og 0,3ml 1% lidokain.
For palpasjonsveiledet injeksjon vil en 2,5 cm 25-gauge nål settes inn nesten horisontalt mellom APL- og EPB-sener, like distalt for den radielle styloiden, på stedet for maksimal ømhet.
Deretter vil blandingen av triamcinolon og lidokain skyves inn i den vanlige seneskjeden.
|
Aktiv komparator: USA-veiledet injeksjon
For USA-veiledet injeksjon vil en 22 MHZ lineær array-sonde (Esaote MyLab™ClassC, Italia) brukes til veiledning av injeksjon via en tverrgående skanning, i-plan-tilnærming.
Etter sterilisering vil sonden plasseres ved den radielle styloiden med maksimal hevelse eller ømhet.
Deretter vil en 2,5 cm 25-gauge nål settes inn i seneskjeden via tverrgående skanning, i-planet tilnærming, og injektatet vil skyves inn i seneskjeden.
Forsiktighet vil bli tatt for å unngå skade på kar og den overfladiske grenen av radialnerven under injeksjonen.
|
For USA-veiledet injeksjon vil en 22 MHZ lineær array-sonde (Esaote MyLab™ClassC, Italia) brukes til veiledning av injeksjon via en tverrgående skanning, i-plan-tilnærming.
Etter sterilisering vil sonden plasseres ved den radielle styloiden med maksimal hevelse eller ømhet.
Deretter vil en 2,5 cm 25-gauge nål settes inn i seneskjeden via tverrgående skanning, i-planet tilnærming, og injektatet vil skyves inn i seneskjeden.
Forsiktighet vil bli tatt for å unngå skade på kar og den overfladiske grenen av radialnerven under injeksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QuickDASH
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
|
QuickDASH er et selvrapporterende spørreskjema som består av 11 elementer som fokuserer på symptomer og evnen til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter på en fempunkts Likert-skala.
Poengsummen varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst).
Reliabiliteten til QuickDASH var 0,93, og validiteten basert på respons av DASH i full lengde var 0,96,18
|
1 uke etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS smerte
Tidsramme: begynnelsen av behandlingen og 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
|
Pasienten eller assessoren registrerte nivået av opplevd smerte ved å lage et vertikalt merke mellom de to endene av en 10 cm horisontal linje.
0-cm-punktet representerer ingen smerte, mens 10-cm-enden representerer den mest ekstreme smerten man kan tenke seg.
Avstanden fra 0 cm til merket ble målt.
Påliteligheten til VAS for smerte er .94.19
|
begynnelsen av behandlingen og 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
|
Direkte behandlingsrespons
Tidsramme: begynnelsen av behandlingen og 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
|
Direkte behandlingsrespons inkluderer 4 karakterer: grad 1 er ingen respons, svært utilfredsstillende; grad 2, delvis respons, ikke tilfredsstillende, trenger ytterligere terapi; grad 3, delvis respons, tilfredsstillende, ikke berettiget videre terapi; grad 4, fullstendig symptomlindring, meget tilfredsstillende.20
Forbedring som oppfattes av pasienter som bruker en 5-punkts Likert-skala: 1, mye verre; 2, verre; 3, samme; 4, bedre; 5, mye bedre.
|
begynnelsen av behandlingen og 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20190705R
- 2020SKHADR036 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på De Quervains sykdom
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, DavisRekrutteringDe Quervain TenosynovittForente stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringDe Quervains syndromPakistan
-
The University of Hong KongFullført
-
TOPMEDNatural Sciences and Engineering Research Council, Canada; MedicusRekrutteringKarpaltunellsyndrom | Rhizarthrose | Ulnar nerveskade | Tendinopati, tommel | Tenosynovitis de Quervain | HåndsykdomCanada
-
University Hospital Plymouth NHS TrustRekrutteringKarpaltunellsyndrom | Trigger finger | De Quervains TenosynovittStorbritannia
Kliniske studier på palpasjonsveiledet injeksjon
-
Abbott Medical DevicesTilbaketrukket
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkUkjent
-
National Taiwan University HospitalFullførtNasogastrisk rørøsofagittTaiwan
-
Stanford UniversityFullførtAnoreksiaForente stater
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSEuropean University of RomeUkjentBrystkreft | TykktarmskreftItalia
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityHar ikke rekruttert ennåVirtuell virkelighet | Depresjon, angst | Onkologi | KreftsmerterForente stater