Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon versus palpasjonsveiledet injeksjon for de Quervains sykdom

17. januar 2023 oppdatert av: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Effekt av ultralydveiledet kortikosteroidinjeksjon versus palpasjonsveiledet injeksjon for de Quervains sykdom: en randomisert kontrollforsøk

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og bivirkningene av US-veiledet og palpasjonsveiledet kortikosteroidinjeksjoner for de Quervains sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De Quervains sykdom er en vanlig klinisk lidelse, preget av smerte på radialsiden av håndleddet. Det forstyrrer ofte håndledds- og tommelbevegelser, og kan påvirke dagliglivets aktivitet. Det er forårsaket av overforbruk og svekket gliding av abductor pollicis longus (APL) og extensor policis brevis (EPB) sener ved styloidprosessen i radius. Det er assosiert med babypleie etter fødsel, eller jobber eller hobbyer som involverer gjentatte hånd- og håndleddbevegelser. Den mest effektive behandlingen er kortikosteroidinjeksjon i seneskjeden til de sammenføyde sener av APL og EPB. I løpet av de siste årene på grunn av fremskritt med sonografi i muskel- og skjelettsystemet, har ultralyd (US)-veiledet intra-sheath-injeksjon blitt populært, og det har vist seg å forbedre nøyaktigheten av plassering av nålespissen i seneskjeden. studier som sammenligner effekten og bivirkningene av US-veiledet kortikosteroidinjeksjon med palpasjonsveiledet injeksjon for de Quervains sykdom har aldri blitt rapportert før. Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og bivirkningene av US-veiledet og palpasjonsveiledet kortikosteroidinjeksjoner for de Quervains sykdom.

Etterforskerne planlegger å rekruttere 70 pasienter med de Quervains sykdom, halvparten av dem vil bli tilfeldig fordelt i USA-veiledet injeksjonsgruppe, og den andre halvparten til palpasjonsveiledet injeksjonsgruppe. Hvert forsøksperson vil motta ett injeksjonssprøyte, og hvert forsøksperson vil forvente å fylle ut evalueringsskjemaet ved baseline, og 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter injeksjonen. Statistikk vil bli utført etter endt pasientbehandling og evalueringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Smerter og ømhet på den radielle siden av håndleddet.
  2. Positivt Finkelstein-tegn, eller smerte ved resistiv maksimal isometrisk sammentrekning av ekstensjon og/eller abduksjon av den berørte tommelen.
  3. smerteintensitet på en 10-punkts visuell analog skala (VAS) for smerte til ≧ 3 ved aktiv abduksjon eller forlengelse av tommelen.
  4. Pasienten godtar å motta enten palpasjonsveiledet eller USA-veiledet lokal kortikosteroidinjeksjon.
  5. Alder ≧ 20 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av en absolutt kontraindikasjon for kortikosteroider eller injeksjon av lokalbedøvelse.
  2. Under svangerskapet.
  3. Alvorlige systemiske sykdommer med dårlig kontroll.
  4. Tidligere behandling med kortikosteroidinjeksjon og/eller kirurgi på samme anatomiske sted de siste 6 månedene.
  5. Ikke i stand til å fylle ut oppfølgingsskjemaene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: palpasjonsveiledet injeksjon
Injiser: en blanding av 10mg triamcinolonacetonid (10mg/1ml) og 0,3ml 1% lidokain. For palpasjonsveiledet injeksjon vil en 2,5 cm 25-gauge nål settes inn nesten horisontalt mellom APL- og EPB-sener, like distalt for den radielle styloiden, på stedet for maksimal ømhet. Deretter vil blandingen av triamcinolon og lidokain skyves inn i den vanlige seneskjeden.
Injiser: en blanding av 10mg triamcinolonacetonid (10mg/1ml) og 0,3ml 1% lidokain. For palpasjonsveiledet injeksjon vil en 2,5 cm 25-gauge nål settes inn nesten horisontalt mellom APL- og EPB-sener, like distalt for den radielle styloiden, på stedet for maksimal ømhet. Deretter vil blandingen av triamcinolon og lidokain skyves inn i den vanlige seneskjeden.
Aktiv komparator: USA-veiledet injeksjon
For USA-veiledet injeksjon vil en 22 MHZ lineær array-sonde (Esaote MyLab™ClassC, Italia) brukes til veiledning av injeksjon via en tverrgående skanning, i-plan-tilnærming. Etter sterilisering vil sonden plasseres ved den radielle styloiden med maksimal hevelse eller ømhet. Deretter vil en 2,5 cm 25-gauge nål settes inn i seneskjeden via tverrgående skanning, i-planet tilnærming, og injektatet vil skyves inn i seneskjeden. Forsiktighet vil bli tatt for å unngå skade på kar og den overfladiske grenen av radialnerven under injeksjonen.
For USA-veiledet injeksjon vil en 22 MHZ lineær array-sonde (Esaote MyLab™ClassC, Italia) brukes til veiledning av injeksjon via en tverrgående skanning, i-plan-tilnærming. Etter sterilisering vil sonden plasseres ved den radielle styloiden med maksimal hevelse eller ømhet. Deretter vil en 2,5 cm 25-gauge nål settes inn i seneskjeden via tverrgående skanning, i-planet tilnærming, og injektatet vil skyves inn i seneskjeden. Forsiktighet vil bli tatt for å unngå skade på kar og den overfladiske grenen av radialnerven under injeksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH
Tidsramme: 1 uke etter injeksjon
QuickDASH er et selvrapporterende spørreskjema som består av 11 elementer som fokuserer på symptomer og evnen til å utføre visse aktiviteter i øvre ekstremiteter på en fempunkts Likert-skala. Poengsummen varierer fra 0 (best) til 100 (dårligst). Reliabiliteten til QuickDASH var 0,93, og validiteten basert på respons av DASH i full lengde var 0,96,18
1 uke etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS smerte
Tidsramme: begynnelsen av behandlingen og 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
Pasienten eller assessoren registrerte nivået av opplevd smerte ved å lage et vertikalt merke mellom de to endene av en 10 cm horisontal linje. 0-cm-punktet representerer ingen smerte, mens 10-cm-enden representerer den mest ekstreme smerten man kan tenke seg. Avstanden fra 0 cm til merket ble målt. Påliteligheten til VAS for smerte er .94.19
begynnelsen av behandlingen og 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
Direkte behandlingsrespons
Tidsramme: begynnelsen av behandlingen og 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.
Direkte behandlingsrespons inkluderer 4 karakterer: grad 1 er ingen respons, svært utilfredsstillende; grad 2, delvis respons, ikke tilfredsstillende, trenger ytterligere terapi; grad 3, delvis respons, tilfredsstillende, ikke berettiget videre terapi; grad 4, fullstendig symptomlindring, meget tilfredsstillende.20 Forbedring som oppfattes av pasienter som bruker en 5-punkts Likert-skala: 1, mye verre; 2, verre; 3, samme; 4, bedre; 5, mye bedre.
begynnelsen av behandlingen og 1 uke, 3 måneder og 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20190705R
  • 2020SKHADR036 (Annet stipend/finansieringsnummer: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på De Quervains sykdom

Kliniske studier på palpasjonsveiledet injeksjon

3
Abonnere