Ultraääniohjatun kortikosteroidi-injektion vaikutus ja tunnusteluohjattu injektio de Quervainin taudissa
Ultraääniohjatun kortikosteroidi-injektion vaikutus vs. palpaatioohjattu injektio de Quervainin taudissa: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
De Quervainin tauti on yleinen kliininen sairaus, jolle on ominaista kipu ranteen säteittäispuolella. Se häiritsee usein ranteen ja peukalon liikettä ja voi vaikuttaa jokapäiväiseen toimintaan. Se johtuu abductor pollicis longus (APL) ja extensor policis brevis (EPB) jänteiden liiallisesta käytöstä ja heikentyneestä liukumisesta säteen styloidisessa prosessissa. Se liittyy synnytyksen jälkeiseen vauvanhoitoon tai töihin tai harrastuksiin, joihin liittyy toistuvia käden ja ranteen liikkeitä. Tehokkain hoito on kortikosteroidi-injektio APL:n ja EPB:n yhteenliittyneiden jänteiden jännetuppiin. Viime vuosina tuki- ja liikuntaelimistön sonografian edistymisen vuoksi ultraääniohjattu vaipan sisäinen injektio on tullut suosituksi, ja sen on todistettu parantavan neulankärjen sijoittelun tarkkuutta jännetuppiin. tutkimuksia, joissa verrataan Yhdysvalloissa ohjatun kortikosteroidi-injektion vaikutusta ja sivuvaikutuksia tunnusteluohjatun injektion kanssa de Quervainin taudin hoitoon, ei ole koskaan raportoitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla de Quervainin taudin hoidossa USA:n ohjaamien ja palpaatioohjattujen kortikosteroidi-injektioiden tehokkuutta ja sivuvaikutuksia.
Tutkijat suunnittelevat rekrytoivansa 70 de Quervainin tautia sairastavaa potilasta, joista puolet jaetaan satunnaisesti USA:n ohjaamaan injektioryhmään ja toinen puoli palpaatioohjatun injektioryhmän ryhmään. Jokainen koehenkilö saa yhden injektiopistoksen, ja jokaisen koehenkilön odotetaan täyttävän arviointilomakkeen lähtötilanteessa ja 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta. Tilastot tehdään potilaiden hoidon ja arvioinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kipu ja arkuus ranteen säteittäispuolella.
- Positiivinen Finkelstein-merkki tai kipu vahingoittuneen peukalon resistiivisessä maksimaalisessa isometrisessä supistuksessa ja/tai sieppauksessa.
- kivun voimakkuus 10 pisteen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan kivulle ≧ 3 aktiivisessa peukalon sieppauksessa tai pidennyksessä.
- Potilas suostuu saamaan joko tunnusteluohjatun tai Yhdysvaltain ohjatun paikallisen kortikosteroidi-injektion.
- Ikä ≧ 20 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttinen vasta-aihe kortikosteroidien tai paikallispuudutusaineiden injektiolle.
- Raskauden aikana.
- Vaikeat systeemiset sairaudet huonosti hallinnassa.
- Aiempi hoito kortikosteroidi-injektiolla ja/tai leikkaus samassa anatomisessa paikassa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ei pysty täyttämään seurantalomakkeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tunnusteluohjattu injektio
Injektoi: seos, jossa on 10 mg triamsinoloniasetonidia (10 mg/1 ml) ja 0,3 ml 1 % lidokaiinia.
Palpaatioohjattua injektiota varten 2,5 cm:n 25 gaugen neula työnnetään lähes vaakasuoraan APL- ja EPB-jänteiden väliin, juuri distaalisesti säteittäisestä styloidista, kohtaan, jossa arkuus on suurin.
Sitten triamsinolonin ja lidokaiinin seos työnnetään yhteiseen jännetuppiin.
|
Injektoi: seos, jossa on 10 mg triamsinoloniasetonidia (10 mg/1 ml) ja 0,3 ml 1 % lidokaiinia.
Palpaatioohjattua injektiota varten 2,5 cm:n 25 gaugen neula työnnetään lähes vaakasuoraan APL- ja EPB-jänteiden väliin, juuri distaalisesti säteittäisestä styloidista, kohtaan, jossa arkuus on suurin.
Sitten triamsinolonin ja lidokaiinin seos työnnetään yhteiseen jännetuppiin.
|
|
Active Comparator: USA:n ohjaama injektio
USA:ssa ohjatussa injektiossa käytetään 22 MHz:n lineaarisen joukon koetinta (Esaote MyLab™ClassC, Italia) injektion ohjaamiseen poikittaisen pyyhkäisymenetelmän avulla.
Steriloinnin jälkeen anturi asetetaan säteittäiseen styloidiin maksimaalisen turvotuksen tai arkuuden ollessa.
Sitten 2,5 cm:n 25 gaugen neula asetetaan jännetuppiin poikittaisskannauksella, tasossa lähestyttäessä, ja injektioaine työnnetään jännetuppiin.
Varottava verisuonten ja säteittäisen hermon pinnallisen haaran vahingoittumista injektion aikana.
|
USA:ssa ohjatussa injektiossa käytetään 22 MHz:n lineaarisen joukon koetinta (Esaote MyLab™ClassC, Italia) injektion ohjaamiseen poikittaisen pyyhkäisymenetelmän avulla.
Steriloinnin jälkeen anturi asetetaan säteittäiseen styloidiin maksimaalisen turvotuksen tai arkuuden ollessa.
Sitten 2,5 cm:n 25 gaugen neula asetetaan jännetuppiin poikittaisskannauksella, tasossa lähestyttäessä, ja injektioaine työnnetään jännetuppiin.
Varottava verisuonten ja säteittäisen hermon pinnallisen haaran vahingoittumista injektion aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Aikaikkuna: 1 viikko injektion jälkeen
|
QuickDASH on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 11 kohtaa ja joka keskittyy oireisiin ja kykyyn suorittaa tiettyjä yläraajojen toimintoja viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 100:aan (huonoin).
QuickDASHin luotettavuus oli 0,93 ja täyspitkän DASH:n vasteeseen perustuva validiteetti oli 0,96,18
|
1 viikko injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS kipu
Aikaikkuna: hoidon alussa ja 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Potilas tai arvioija kirjasi havaitun kivun tason tekemällä pystysuoran merkin 10 cm:n vaakaviivan kahden pään väliin.
0 cm:n piste edustaisi kipua, kun taas 10 cm:n pää edustaa äärimmäisintä kuviteltavissa olevaa kipua.
Etäisyys 0 cm:stä merkkiin mitattiin.
VAS:n luotettavuus kivun suhteen on 0,94,19
|
hoidon alussa ja 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
|
Suora hoitovaste
Aikaikkuna: hoidon alussa ja 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Suora hoitovaste sisältää 4 luokkaa: luokka 1 ei ole vastetta, erittäin epätyydyttävä; luokka 2, osittainen vaste, ei tyydyttävä, tarvitsevat lisähoitoa; luokka 3, osittainen vaste, tyydyttävä, ei aiheuta lisähoitoa; luokka 4, täydellinen oireiden helpotus, erittäin tyydyttävä.20
Potilaiden havaitsema paraneminen 5-pisteen Likert-asteikolla: 1, paljon huonompi; 2, huonompi; 3, sama; 4, parempi; 5, paljon parempi.
|
hoidon alussa ja 1 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190705R
- 2020SKHADR036 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .