Effect van echogeleide corticosteroïd-injectie versus palpatie-geleide injectie voor de ziekte van Quervain
Effect van echogeleide corticosteroïd-injectie versus palpatie-geleide injectie voor de ziekte van Quervain: een gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Quervain is een veel voorkomende klinische aandoening, gekenmerkt door pijn aan de radiale zijde van de pols. Het belemmert vaak pols- en duimbewegingen en kan de activiteit van het dagelijks leven beïnvloeden. Het wordt veroorzaakt door overmatig gebruik en verminderd glijden van de abductor pollicis longus (APL) en extensor policis brevis (EPB) pezen bij het styloïde proces van de radius. Het wordt geassocieerd met postpartum babyverzorging, of banen of hobby's waarbij repetitieve hand- en polsbewegingen betrokken zijn. De meest effectieve behandeling is injectie van corticosteroïden in de peesschede van de samengevoegde pezen van APL en EPB. Door de vooruitgang van echografie in het bewegingsapparaat is de afgelopen jaren ultrasone (VS) geleide intra-schede-injectie populair geworden, en het is bewezen dat het de nauwkeurigheid van plaatsing van de naaldpunt in de peesschede verbetert. studies die het effect en de bijwerkingen van door de VS geleide corticosteroïd-injectie vergelijken met palpatie-geleide injectie voor de ziekte van de Quervain zijn nooit eerder gerapporteerd. Het doel van deze studie is om de effectiviteit en bijwerkingen van US-geleide en palpatie-geleide corticosteroïd-injecties voor de ziekte van Quervain te vergelijken.
De onderzoekers zijn van plan om 70 patiënten met de ziekte van Quervain te werven, de helft van hen zal willekeurig worden toegewezen aan de door de VS geleide injectiegroep en de andere helft aan de palpatie-geleide injectiegroep. Elke proefpersoon krijgt één injectie en elke proefpersoon verwacht het evaluatieformulier in te vullen bij aanvang en 1 week, 3 maanden en 6 maanden na de injectie. Statistieken zullen worden uitgevoerd na het voltooien van de behandeling en evaluaties van de patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn en gevoeligheid aan de radiale zijde van de pols.
- Positief teken van Finkelstein, of pijn bij resistieve maximale isometrische contractie van extensie en/of abductie van de aangedane duim.
- pijnintensiteit op een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) voor pijn tot ≧ 3 bij actieve duimabductie of -extensie.
- Patiënt stemt ermee in om ofwel palpatie-geleide of US-geleide lokale corticosteroïd-injectie te krijgen.
- Leeftijd ≧ 20 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een absolute contra-indicatie voor injectie van corticosteroïden of lokale anesthetica.
- Tijdens de zwangerschap.
- Ernstige systemische ziekten met slechte controle.
- Eerdere behandeling met injectie van corticosteroïden en/of operatie op dezelfde anatomische locatie in de afgelopen 6 maanden.
- Het niet kunnen invullen van de vervolgformulieren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: palpatiegeleide injectie
Injectaat: een mengsel van 10 mg triamcinolonacetonide (10 mg/1 ml) en 0,3 ml 1% lidocaïne.
Voor palpatiegeleide injectie wordt een 2,5 cm 25-gauge naald bijna horizontaal tussen APL- en EPB-pezen ingebracht, net distaal van de radiale styloïde, op de plaats van maximale gevoeligheid.
Vervolgens wordt het mengsel van triamcinolon en lidocaïne in de gemeenschappelijke peesschede geduwd.
|
Injecteren: een mengsel van 10 mg triamcinolonacetonide (10 mg/1 ml) en 0,3 ml 1% lidocaïne.
Voor palpatiegeleide injectie wordt een 2,5 cm 25-gauge naald bijna horizontaal tussen APL- en EPB-pezen ingebracht, net distaal van de radiale styloïde, op de plaats van maximale gevoeligheid.
Vervolgens wordt het mengsel van triamcinolon en lidocaïne in de gemeenschappelijke peesschede geduwd.
|
|
Actieve vergelijker: US-geleide injectie
Voor US-geleide injectie zal een 22 MHZ lineaire array-sonde (Esaote MyLab™ClassC, Italië) worden gebruikt voor geleiding van injectie via een transversale scan, benadering in het vlak.
Na sterilisatie wordt de sonde op de radiale styloïde geplaatst met maximale zwelling of gevoeligheid.
Vervolgens wordt een 2,5 cm 25-gauge naald in de peesschede geplaatst via transversale scan, benadering in het vlak, en het injectaat wordt in de peesschede geduwd.
Er zal voor gezorgd worden dat verwondingen aan vaten en de oppervlakkige tak van de radiale zenuw tijdens de injectie vermeden worden.
|
Voor US-geleide injectie zal een 22 MHZ lineaire array-sonde (Esaote MyLab™ClassC, Italië) worden gebruikt voor geleiding van injectie via een transversale scan, benadering in het vlak.
Na sterilisatie wordt de sonde op de radiale styloïde geplaatst met maximale zwelling of gevoeligheid.
Vervolgens wordt een 2,5 cm 25-gauge naald in de peesschede geplaatst via transversale scan, benadering in het vlak, en het injectaat wordt in de peesschede geduwd.
Er zal voor gezorgd worden dat verwondingen aan vaten en de oppervlakkige tak van de radiale zenuw tijdens de injectie vermeden worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SnelDASH
Tijdsspanne: 1 week na injectie
|
QuickDASH is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 11 items die zich richt op symptomen en het vermogen om bepaalde activiteiten van de bovenste ledematen uit te voeren op een vijfpunts Likert-schaal.
De scores variëren van 0 (de beste) tot 100 (de slechtste).
De betrouwbaarheid van QuickDASH was 0,93 en de validiteit op basis van respons van volledige DASH was 0,96.18
|
1 week na injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS-pijn
Tijdsspanne: begin van de behandeling en 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
De patiënt of de beoordelaar registreerde het niveau van de waargenomen pijn door een verticale markering te maken tussen de 2 uiteinden van een horizontale lijn van 10 cm.
Het punt van 0 cm zou geen pijn vertegenwoordigen, terwijl het uiteinde van 10 cm de meest extreme pijn vertegenwoordigt die denkbaar is.
De afstand van 0 cm tot de markering werd gemeten.
De betrouwbaarheid van VAS voor pijn is .94.19
|
begin van de behandeling en 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
|
Directe behandelingsreactie
Tijdsspanne: begin van de behandeling en 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
Directe behandelingsrespons omvat 4 graden: graad 1 is geen respons, zeer onbevredigend; graad 2, gedeeltelijke respons, niet bevredigend, verdere therapie nodig; graad 3, gedeeltelijke respons, bevredigend, verdere behandeling niet gerechtvaardigd; graad 4, volledige symptoomverlichting, zeer bevredigend.20
Verbetering zoals waargenomen door patiënten op een 5-punts Likertschaal: 1, veel erger; 2, erger; 3, hetzelfde; 4, beter; 5, veel beter.
|
begin van de behandeling en 1 week, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190705R
- 2020SKHADR036 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .