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Effetto dell'iniezione di corticosteroidi ecoguidata rispetto all'iniezione guidata dalla palpazione per la malattia di de Quervain

17 gennaio 2023 aggiornato da: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Effetto dell'iniezione di corticosteroidi guidata da ultrasuoni rispetto all'iniezione guidata dalla palpazione per la malattia di de Quervain: uno studio di controllo randomizzato

Gli scopi di questo studio sono confrontare l'efficacia e gli effetti collaterali delle iniezioni di corticosteroidi ecoguidate e guidate dalla palpazione per la malattia di de Quervain.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di De Quervain è un disturbo clinico comune, caratterizzato da dolore al lato radiale del polso. Spesso interferisce con il movimento del polso e del pollice e può influenzare l'attività della vita quotidiana. È causata da un uso eccessivo e da uno scorrimento ridotto dei tendini abduttore lungo del pollice (APL) ed estensore policis breve (EPB) al processo stiloideo del radio. È associato alla cura del bambino dopo il parto o a lavori o hobby che comportano movimenti ripetitivi della mano e del polso. Il trattamento più efficace è l'iniezione di corticosteroidi nella guaina tendinea dei tendini congiunti di APL ed EPB. Negli ultimi anni, a causa del progresso dell'ecografia nel sistema muscolo-scheletrico, l'iniezione intra-guaina guidata da ultrasuoni (US) è ​​diventata popolare ed è stato dimostrato che migliora l'accuratezza del posizionamento della punta dell'ago nella guaina del tendine, tuttavia, studi che confrontano l'effetto e gli effetti collaterali dell'iniezione di corticosteroidi sotto guida ecografica con l'iniezione guidata dalla palpazione per la malattia di de Quervain non sono mai stati riportati prima. Gli scopi di questo studio sono confrontare l'efficacia e gli effetti collaterali delle iniezioni di corticosteroidi ecoguidate e guidate dalla palpazione per la malattia di de Quervain.

Gli investigatori prevedono di reclutare 70 pazienti con malattia di de Quervain, metà dei quali saranno assegnati in modo casuale al gruppo di iniezione guidata dagli Stati Uniti e l'altra metà al gruppo di iniezione guidata dalla palpazione. Ogni soggetto riceverà un'iniezione di iniezione e ogni soggetto si aspetterà di compilare il modulo di valutazione al basale e a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'iniezione. Le statistiche verranno eseguite dopo aver completato il trattamento e le valutazioni dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dolore e tenerezza al lato radiale del polso.
  2. Segno di Finkelstein positivo, o dolore alla contrazione isometrica massima resistiva di estensione e/o abduzione del pollice interessato.
  3. intensità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti per dolore fino a ≧ 3 in abduzione o estensione attiva del pollice.
  4. Il paziente accetta di ricevere un'iniezione locale di corticosteroidi guidata dalla palpazione o ecoguidata.
  5. Età ≧ 20 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di una controindicazione assoluta per l'iniezione di corticosteroidi o anestetici locali.
  2. Durante la gravidanza.
  3. Gravi malattie sistemiche con scarso controllo.
  4. Precedente trattamento con iniezione di corticosteroidi e/o intervento chirurgico nella stessa sede anatomica negli ultimi 6 mesi.
  5. Non essere in grado di compilare i moduli di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iniezione guidata dalla palpazione
Iniettare: una miscela di 10 mg di triamcinolone acetonide (10 mg/1 ml) e 0,3 ml di lidocaina all'1%. Per l'iniezione guidata dalla palpazione, un ago calibro 25 da 2,5 cm verrà inserito quasi orizzontalmente tra i tendini APL ed EPB, appena distalmente allo stiloide radiale, nel sito di massima dolorabilità. Quindi la miscela di triamcinolone e lidocaina verrà spinta nella guaina del tendine comune.
Procedura: iniezione guidata dalla palpazione
Iniettare: una miscela di 10 mg di triamcinolone acetonide (10 mg/1 ml) e 0,3 ml di lidocaina all'1%. Per l'iniezione guidata dalla palpazione, un ago calibro 25 da 2,5 cm verrà inserito quasi orizzontalmente tra i tendini APL ed EPB, appena distalmente allo stiloide radiale, nel sito di massima dolorabilità. Quindi la miscela di triamcinolone e lidocaina verrà spinta nella guaina del tendine comune.
Comparatore attivo: Iniezione ecoguidata
Per l'iniezione ecoguidata, verrà utilizzata una sonda lineare da 22 MHZ (Esaote MyLab™ClassC, Italia) per la guida dell'iniezione tramite una scansione trasversale, approccio nel piano. Dopo la sterilizzazione, la sonda verrà posizionata sulla stiloide radiale con il massimo gonfiore o dolorabilità. Quindi un ago calibro 25 da 2,5 cm verrà inserito nella guaina del tendine tramite scansione trasversale, approccio nel piano e l'iniettato verrà spinto nella guaina del tendine. Sarà prestata attenzione a evitare lesioni ai vasi e al ramo superficiale del nervo radiale durante l'iniezione.
Procedura: Iniezione ecoguidata
Per l'iniezione ecoguidata, verrà utilizzata una sonda lineare da 22 MHZ (Esaote MyLab™ClassC, Italia) per la guida dell'iniezione tramite una scansione trasversale, approccio nel piano. Dopo la sterilizzazione, la sonda verrà posizionata sulla stiloide radiale con il massimo gonfiore o dolorabilità. Quindi un ago calibro 25 da 2,5 cm verrà inserito nella guaina del tendine tramite scansione trasversale, approccio nel piano e l'iniettato verrà spinto nella guaina del tendine. Sarà prestata attenzione a evitare lesioni ai vasi e al ramo superficiale del nervo radiale durante l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QuickDASH
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'iniezione
QuickDASH è un questionario self-report composto da 11 item che si concentra sui sintomi e sulla capacità di eseguire determinate attività degli arti superiori su una scala di tipo Likert a cinque punti. I punteggi vanno da 0 (il migliore) a 100 (il peggiore). L'affidabilità di QuickDASH era 0,93 e la validità basata sulla risposta di DASH a lunghezza intera era 0,96,18
1 settimana dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore VAS
Lasso di tempo: all'inizio del trattamento e a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Il paziente o il valutatore ha registrato il livello di dolore percepito tracciando un segno verticale tra le 2 estremità di una linea orizzontale di 10 cm. Il punto di 0 cm non rappresenterebbe alcun dolore, mentre l'estremità di 10 cm rappresenta il dolore più estremo che si possa immaginare. È stata misurata la distanza da 0 cm al segno. L'affidabilità della VAS per il dolore è .94.19
all'inizio del trattamento e a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Risposta diretta al trattamento
Lasso di tempo: all'inizio del trattamento e a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
La risposta diretta al trattamento include 4 gradi: il grado 1 è nessuna risposta, molto insoddisfacente; grado 2, risposta parziale, non soddisfacente, necessita di ulteriore terapia; grado 3, risposta parziale, soddisfacente, che non richiede ulteriore terapia; grado 4, completo sollievo dai sintomi, molto soddisfacente.20 Miglioramento percepito dai pazienti utilizzando una scala Likert a 5 punti: 1, molto peggio; 2, peggio; 3, stesso; 4, meglio; 5, molto meglio.
all'inizio del trattamento e a 1 settimana, 3 mesi e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190705R
  • 2020SKHADR036 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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