- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04260984
Effekt af ultralyds-guidet kortikosteroidinjektion versus palpations-guidet injektion for de Quervains sygdom
Effekt af ultralyds-guidet kortikosteroidinjektion versus palpations-guidet injektion for de Quervains sygdom: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De Quervains sygdom er en almindelig klinisk lidelse, karakteriseret ved smerter i den radiale side af håndleddet. Det forstyrrer ofte håndleds- og tommelfingerbevægelser og kan påvirke dagligdagens aktivitet. Det er forårsaget af overforbrug og svækket glidning af abductor pollicis longus (APL) og extensor policis brevis (EPB) sener ved styloidprocessen af radius. Det er forbundet med babypleje efter fødslen eller job eller hobbyer, der involverer gentagne hånd- og håndledsbevægelser. Den mest effektive behandling er kortikosteroidinjektion i seneskeden af de sammenføjede sener af APL og EPB. I løbet af de sidste par år på grund af fremskridt med sonografi i bevægeapparatet, er ultralyd (US)-guidet intra-skede-injektion blevet populær, og det har vist sig at forbedre nøjagtigheden af placeringen af nålespidsen i seneskeden, men undersøgelser, der sammenligner virkningen og bivirkningerne af amerikansk-guidet kortikosteroidinjektion med palpations-guidet injektion for de Quervains sygdom, er aldrig blevet rapporteret før. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og bivirkningerne af US-guidede og palpations-guidede kortikosteroidinjektioner til de Quervains sygdom.
Efterforskerne planlægger at rekruttere 70 patienter med de Quervains sygdom, halvdelen af dem vil blive tilfældigt fordelt i amerikansk-guidede injektionsgrupper, og den anden halvdel i palpations-guidede injektionsgruppe. Hvert forsøgsperson vil modtage et injektionsskud, og hvert forsøgsperson vil forvente at udfylde evalueringsskemaet ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter injektionen. Statistik vil blive udført efter afslutning af patienternes behandling og evalueringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter og ømhed ved den radiale side af håndleddet.
- Positivt Finkelstein-tegn eller smerte ved resistiv maksimal isometrisk sammentrækning af forlængelse og/eller abduktion af den berørte tommelfinger.
- smerteintensitet på en 10-punkts visuel analog skala (VAS) for smerte til ≧ 3 ved aktiv tommelfingerabduktion eller forlængelse.
- Patienten indvilliger i at modtage enten palpationsguidet eller amerikansk-guidet lokal kortikosteroidinjektion.
- Alder ≧ 20 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en absolut kontraindikation for kortikosteroider eller injektion med lokalbedøvelse.
- Under graviditeten.
- Alvorlige systemiske sygdomme med dårlig kontrol.
- Forudgående behandling med kortikosteroidinjektion og/eller operation på samme anatomiske sted inden for de sidste 6 måneder.
- At være ude af stand til at udfylde opfølgningsskemaerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: palpationsstyret injektion
Injicer: en blanding af 10mg triamcinolonacetonid (10mg/1ml) og 0,3ml 1% lidocain.
Til palpationsstyret injektion indsættes en 2,5 cm 25-gauge nål næsten vandret mellem APL- og EPB-sener, lige distalt for den radiale styloid, på stedet for maksimal ømhed.
Derefter vil blandingen af triamcinolon og lidocain blive skubbet ind i den fælles seneskede.
|
Injicer: en blanding af 10mg triamcinolonacetonid (10mg/1ml) og 0,3ml 1% lidocain.
Til palpationsstyret injektion indsættes en 2,5 cm 25-gauge nål næsten vandret mellem APL- og EPB-sener, lige distalt for den radiale styloid, på stedet for maksimal ømhed.
Derefter vil blandingen af triamcinolon og lidocain blive skubbet ind i den fælles seneskede.
|
|
Aktiv komparator: USA-styret injektion
Til amerikansk-styret injektion vil en 22 MHZ lineær array-sonde (Esaote MyLab™ClassC, Italien) blive brugt til vejledning af injektion via en tværgående scanning, i-plan tilgang.
Efter sterilisering vil sonden blive placeret ved den radiale styloid med maksimal hævelse eller ømhed.
Derefter placeres en 2,5 cm 25-gauge nål ind i seneskeden via tværgående scanning, in-the-plane tilgang, og injektatet vil blive skubbet ind i seneskeden.
Der vil blive draget omsorg for at undgå skader på kar og den overfladiske gren af radialnerven under injektionen.
|
Til amerikansk-styret injektion vil en 22 MHZ lineær array-sonde (Esaote MyLab™ClassC, Italien) blive brugt til vejledning af injektion via en tværgående scanning, i-plan tilgang.
Efter sterilisering vil sonden blive placeret ved den radiale styloid med maksimal hævelse eller ømhed.
Derefter vil en 2,5 cm 25-gauge nål blive placeret i seneskeden via tværgående scanning, in-the-plane tilgang, og injektatet vil blive skubbet ind i seneskeden.
Der vil blive udvist omhu for at undgå skader på kar og den overfladiske gren af radialnerven under injektionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tidsramme: 1 uge efter injektion
|
QuickDASH er et selvrapporterende spørgeskema, der omfatter 11 punkter, der fokuserer på symptomer og evnen til at udføre visse aktiviteter i overekstremiteterne på en fempunkts Likert-skala.
Resultaterne spænder fra 0 (den bedste) til 100 (den dårligste).
Pålideligheden af QuickDASH var 0,93, og validiteten baseret på respons af DASH i fuld længde var 0,96,18
|
1 uge efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smerter
Tidsramme: påbegyndelse af behandlingen og 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Patienten eller bedømmeren registrerede niveauet af opfattet smerte ved at lave et lodret mærke mellem de 2 ender af en 10 cm vandret linje.
0-cm-punktet repræsenterer ingen smerte, mens 10-cm-enden repræsenterer den mest ekstreme smerte, man kan forestille sig.
Afstanden fra 0 cm til mærket blev målt.
Pålideligheden af VAS for smerte er .94.19
|
påbegyndelse af behandlingen og 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
|
Direkte behandlingsrespons
Tidsramme: påbegyndelse af behandlingen og 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Direkte behandlingsrespons omfatter 4 grader: grad 1 er ingen respons, meget utilfredsstillende; grad 2, delvis respons, ikke tilfredsstillende, har brug for yderligere terapi; grad 3, delvis respons, tilfredsstillende, ikke berettiger til yderligere terapi; grad 4, fuldstændig symptomlindring, meget tilfredsstillende.20
Forbedring som opfattet af patienter, der bruger en 5-punkts Likert-skala: 1, meget værre; 2, værre; 3, samme; 4, bedre; 5, meget bedre.
|
påbegyndelse af behandlingen og 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190705R
- 2020SKHADR036 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med De Quervains sygdom
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
University of California, DavisRekrutteringDe Quervain TenosynovitisForenede Stater
-
Muhammad Aamir LatifAfsluttetDe Quervain TenosynovitisPakistan
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuDeQuervain tendinopati
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalAfsluttetDe Quervains tenosynovitisTaiwan
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Foundation University IslamabadRekrutteringDe Quervains syndromPakistan
-
Riphah International UniversityRekrutteringDe Quervains syndromPakistan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSmartphone afhængighed | De Quervain Tenosynovitis
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalRekrutteringSkinner | Smertebehandling | Træningsterapi | De Quervains Tenosynovitis | UltralydTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med palpationsstyret injektion
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...AfsluttetBesværlig vejrtrækningCanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAfsluttetGaldeblære neoplasmer | Kolecystektomi | Appendiceale neoplasmer | Bilag | Appendektomi | GaldeblæreHolland
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetFedme | Epidural anæstesi | Spinal ultralydForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityUkendtMyofascial smerteKalkun
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...AfsluttetCricothyroidotomiDet Forenede Kongerige
-
University of California, IrvineLenox Hill Hospital; Jamaica Hospital Medical Center; Oklahoma City VA Medical...Afsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetFødselssmerterForenede Stater
-
University of Sao PauloUkendtBækkenbundslidelserBrasilien
-
Institut des Hautes Etudes Osteopathiques de NantesIkke rekrutterer endnu
-
Eslam Elsayed Ali ShohdaIkke rekrutterer endnuAftrækkerfinger | Gyldighed af palpation