Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ultralyds-guidet kortikosteroidinjektion versus palpations-guidet injektion for de Quervains sygdom

17. januar 2023 opdateret af: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Effekt af ultralyds-guidet kortikosteroidinjektion versus palpations-guidet injektion for de Quervains sygdom: et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og bivirkningerne af US-guidede og palpations-guidede kortikosteroidinjektioner til de Quervains sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De Quervains sygdom er en almindelig klinisk lidelse, karakteriseret ved smerter i den radiale side af håndleddet. Det forstyrrer ofte håndleds- og tommelfingerbevægelser og kan påvirke dagligdagens aktivitet. Det er forårsaget af overforbrug og svækket glidning af abductor pollicis longus (APL) og extensor policis brevis (EPB) sener ved styloidprocessen af ​​radius. Det er forbundet med babypleje efter fødslen eller job eller hobbyer, der involverer gentagne hånd- og håndledsbevægelser. Den mest effektive behandling er kortikosteroidinjektion i seneskeden af ​​de sammenføjede sener af APL og EPB. I løbet af de sidste par år på grund af fremskridt med sonografi i bevægeapparatet, er ultralyd (US)-guidet intra-skede-injektion blevet populær, og det har vist sig at forbedre nøjagtigheden af ​​placeringen af ​​nålespidsen i seneskeden, men undersøgelser, der sammenligner virkningen og bivirkningerne af amerikansk-guidet kortikosteroidinjektion med palpations-guidet injektion for de Quervains sygdom, er aldrig blevet rapporteret før. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og bivirkningerne af US-guidede og palpations-guidede kortikosteroidinjektioner til de Quervains sygdom.

Efterforskerne planlægger at rekruttere 70 patienter med de Quervains sygdom, halvdelen af ​​dem vil blive tilfældigt fordelt i amerikansk-guidede injektionsgrupper, og den anden halvdel i palpations-guidede injektionsgruppe. Hvert forsøgsperson vil modtage et injektionsskud, og hvert forsøgsperson vil forvente at udfylde evalueringsskemaet ved baseline og 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter injektionen. Statistik vil blive udført efter afslutning af patienternes behandling og evalueringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Smerter og ømhed ved den radiale side af håndleddet.
  2. Positivt Finkelstein-tegn eller smerte ved resistiv maksimal isometrisk sammentrækning af forlængelse og/eller abduktion af den berørte tommelfinger.
  3. smerteintensitet på en 10-punkts visuel analog skala (VAS) for smerte til ≧ 3 ved aktiv tommelfingerabduktion eller forlængelse.
  4. Patienten indvilliger i at modtage enten palpationsguidet eller amerikansk-guidet lokal kortikosteroidinjektion.
  5. Alder ≧ 20 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af en absolut kontraindikation for kortikosteroider eller injektion med lokalbedøvelse.
  2. Under graviditeten.
  3. Alvorlige systemiske sygdomme med dårlig kontrol.
  4. Forudgående behandling med kortikosteroidinjektion og/eller operation på samme anatomiske sted inden for de sidste 6 måneder.
  5. At være ude af stand til at udfylde opfølgningsskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: palpationsstyret injektion
Injicer: en blanding af 10mg triamcinolonacetonid (10mg/1ml) og 0,3ml 1% lidocain. Til palpationsstyret injektion indsættes en 2,5 cm 25-gauge nål næsten vandret mellem APL- og EPB-sener, lige distalt for den radiale styloid, på stedet for maksimal ømhed. Derefter vil blandingen af ​​triamcinolon og lidocain blive skubbet ind i den fælles seneskede.
Injicer: en blanding af 10mg triamcinolonacetonid (10mg/1ml) og 0,3ml 1% lidocain. Til palpationsstyret injektion indsættes en 2,5 cm 25-gauge nål næsten vandret mellem APL- og EPB-sener, lige distalt for den radiale styloid, på stedet for maksimal ømhed. Derefter vil blandingen af ​​triamcinolon og lidocain blive skubbet ind i den fælles seneskede.
Aktiv komparator: USA-styret injektion
Til amerikansk-styret injektion vil en 22 MHZ lineær array-sonde (Esaote MyLab™ClassC, Italien) blive brugt til vejledning af injektion via en tværgående scanning, i-plan tilgang. Efter sterilisering vil sonden blive placeret ved den radiale styloid med maksimal hævelse eller ømhed. Derefter placeres en 2,5 cm 25-gauge nål ind i seneskeden via tværgående scanning, in-the-plane tilgang, og injektatet vil blive skubbet ind i seneskeden. Der vil blive draget omsorg for at undgå skader på kar og den overfladiske gren af ​​radialnerven under injektionen.
Til amerikansk-styret injektion vil en 22 MHZ lineær array-sonde (Esaote MyLab™ClassC, Italien) blive brugt til vejledning af injektion via en tværgående scanning, i-plan tilgang. Efter sterilisering vil sonden blive placeret ved den radiale styloid med maksimal hævelse eller ømhed. Derefter vil en 2,5 cm 25-gauge nål blive placeret i seneskeden via tværgående scanning, in-the-plane tilgang, og injektatet vil blive skubbet ind i seneskeden. Der vil blive udvist omhu for at undgå skader på kar og den overfladiske gren af ​​radialnerven under injektionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH
Tidsramme: 1 uge efter injektion
QuickDASH er et selvrapporterende spørgeskema, der omfatter 11 punkter, der fokuserer på symptomer og evnen til at udføre visse aktiviteter i overekstremiteterne på en fempunkts Likert-skala. Resultaterne spænder fra 0 (den bedste) til 100 (den dårligste). Pålideligheden af ​​QuickDASH var 0,93, og validiteten baseret på respons af DASH i fuld længde var 0,96,18
1 uge efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smerter
Tidsramme: påbegyndelse af behandlingen og 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Patienten eller bedømmeren registrerede niveauet af opfattet smerte ved at lave et lodret mærke mellem de 2 ender af en 10 cm vandret linje. 0-cm-punktet repræsenterer ingen smerte, mens 10-cm-enden repræsenterer den mest ekstreme smerte, man kan forestille sig. Afstanden fra 0 cm til mærket blev målt. Pålideligheden af ​​VAS for smerte er .94.19
påbegyndelse af behandlingen og 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Direkte behandlingsrespons
Tidsramme: påbegyndelse af behandlingen og 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
Direkte behandlingsrespons omfatter 4 grader: grad 1 er ingen respons, meget utilfredsstillende; grad 2, delvis respons, ikke tilfredsstillende, har brug for yderligere terapi; grad 3, delvis respons, tilfredsstillende, ikke berettiger til yderligere terapi; grad 4, fuldstændig symptomlindring, meget tilfredsstillende.20 Forbedring som opfattet af patienter, der bruger en 5-punkts Likert-skala: 1, meget værre; 2, værre; 3, samme; 4, bedre; 5, meget bedre.
påbegyndelse af behandlingen og 1 uge, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190705R
  • 2020SKHADR036 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med De Quervains sygdom

Kliniske forsøg med palpationsstyret injektion

Abonner