Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek ultrazvukově řízené injekce kortikosteroidů versus injekce řízené palpací u de Quervainovy ​​choroby

17. ledna 2023 aktualizováno: Lin-Fen Hsieh, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Účinek ultrazvukově řízené injekce kortikosteroidu versus injekce řízené palpací pro de Quervainovu chorobu: Randomizovaná kontrolní studie

Účelem této studie je porovnat účinnost a vedlejší účinky injekcí kortikosteroidů řízených US a palpací u de Quervainovy ​​choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

De Quervainova choroba je běžné klinické onemocnění charakterizované bolestí na radiální straně zápěstí. Často narušuje pohyb zápěstí a palce a může ovlivnit aktivitu každodenního života. Je způsobena nadužíváním a poruchou klouzání šlach abductor pollicis longus (APL) a extensor policis brevis (EPB) na styloidním výběžku radia. Je spojena s poporodní péčí o miminko nebo s prací nebo koníčky, které zahrnují opakované pohyby rukou a zápěstí. Nejúčinnější léčbou je injekce kortikosteroidů do šlachové pochvy spojených šlach APL a EPB. V posledních několika letech se díky pokroku sonografie v muskuloskeletálním systému stala populární ultrazvuková (US) injekce do pochvy a bylo prokázáno, že zlepšuje přesnost umístění hrotu jehly do pouzdra šlachy. studie porovnávající účinek a vedlejší účinky injekce kortikosteroidů řízených v USA s injekcí řízenou palpací pro de Quervainovu chorobu nebyly nikdy předtím hlášeny. Účelem této studie je porovnat účinnost a vedlejší účinky injekcí kortikosteroidů řízených US a palpací u de Quervainovy ​​choroby.

Vyšetřovatelé plánují získat 70 pacientů s de Quervainovou chorobou, polovina z nich bude náhodně rozdělena do skupiny s injekčními aplikacemi řízenými USA a druhá polovina do skupiny s injekcemi řízenými palpací. Každý subjekt dostane jednu injekci injekce a každý subjekt bude očekávat, že vyplní hodnotící formulář na začátku a 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po injekci. Statistiky budou provedeny po ukončení léčby a hodnocení pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolest a citlivost na radiální straně zápěstí.
  2. Pozitivní Finkelsteinův příznak nebo bolest při odporové maximální izometrické kontrakci extenze a/nebo abdukce postiženého palce.
  3. intenzita bolesti na 10bodové vizuální analogové stupnici (VAS) pro bolest do ≧ 3 při aktivní abdukci nebo extenzi palce.
  4. Pacient souhlasí s tím, že dostane buď palpaci naváděnou nebo US vedenou lokální injekci kortikosteroidů.
  5. Věk ≧ 20 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost absolutní kontraindikace pro injekci kortikosteroidů nebo lokálních anestetik.
  2. Během těhotenství.
  3. Závažná systémová onemocnění se špatnou kontrolou.
  4. Předchozí léčba injekcí kortikosteroidů a/nebo chirurgickým zákrokem na stejném anatomickém místě v posledních 6 měsících.
  5. Neschopnost vyplnit následné formuláře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: palpací řízená injekce
Injekce: směs 10 mg triamcinolonacetonidu (10 mg/1 ml) a 0,3 ml 1% lidokainu. Pro palpaci naváděnou injekci se 2,5 cm jehla 25 gauge zavede téměř vodorovně mezi šlachy APL a EPB, těsně distálně od radiálního styloidu, v místě maximální citlivosti. Poté se směs triamcinolonu a lidokainu vtlačí do společné šlachové pochvy.
Postup: palpací řízená injekce
Injekce: směs 10 mg triamcinolonacetonidu (10 mg/1 ml) a 0,3 ml 1% lidokainu. Pro palpaci naváděnou injekci se 2,5 cm jehla 25 gauge zavede téměř vodorovně mezi šlachy APL a EPB, těsně distálně od radiálního styloidu, v místě maximální citlivosti. Poté se směs triamcinolonu a lidokainu vtlačí do společné šlachové pochvy.
Aktivní komparátor: US řízená injekce
Pro vstřikování naváděné v USA se použije sonda s lineárním polem 22 MHZ (Esaote MyLab™ClassC, Itálie) pro vedení injekce prostřednictvím příčného skenování v rovině. Po sterilizaci bude sonda umístěna na radiální styloid s maximálním otokem nebo citlivostí. Poté se do šlachového pouzdra umístí 2,5 cm jehla o velikosti 25 pomocí příčného skenování, přístup v rovině, a injektát se zatlačí do šlachového pouzdra. Během injekce je třeba dbát na to, aby nedošlo k poranění cév a povrchové větve radiálního nervu.
Postup: US řízená injekce
Pro vstřikování naváděné v USA se použije sonda s lineárním polem 22 MHZ (Esaote MyLab™ClassC, Itálie) pro vedení injekce prostřednictvím příčného skenování v rovině. Po sterilizaci bude sonda umístěna na radiální styloid s maximálním otokem nebo citlivostí. Poté se do šlachového pouzdra umístí 2,5 cm jehla o velikosti 25 pomocí příčného skenování, přístup v rovině, a injektát se zatlačí do šlachového pouzdra. Během injekce je třeba dbát na to, aby nedošlo k poranění cév a povrchové větve radiálního nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QuickDASH
Časové okno: 1 týden po injekci
QuickDASH je self-report dotazník obsahující 11 položek, který se zaměřuje na symptomy a schopnost provádět určité činnosti horních končetin na pětibodové škále Likertova typu. Skóre se pohybuje od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší). Spolehlivost QuickDASH byla 0,93 a validita založená na odpovědi plné délky DASH byla 0,96,18
1 týden po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest VAS
Časové okno: začátku léčby a 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po začátku léčby.
Pacient nebo hodnotitel zaznamenal úroveň vnímané bolesti pomocí svislé značky mezi 2 konci 10 cm vodorovné čáry. Bod 0 cm by představoval žádnou bolest, zatímco konec 10 cm představuje nejextrémnější bolest, jakou si lze představit. Byla měřena vzdálenost od 0 cm ke značce. Spolehlivost VAS na bolest je 0,94,19
začátku léčby a 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po začátku léčby.
Přímá odpověď na léčbu
Časové okno: začátku léčby a 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po začátku léčby.
Přímá odpověď na léčbu zahrnuje 4 stupně: stupeň 1 je žádná odpověď, velmi neuspokojivá; stupeň 2, částečná odpověď, neuspokojivá, vyžaduje další terapii; stupeň 3, částečná odpověď, uspokojivá, nezaručující další terapii; stupeň 4, úplné zmírnění symptomů, velmi uspokojivé.20 Zlepšení vnímané pacienty pomocí 5bodové Likertovy škály: 1, mnohem horší; 2, horší; 3, stejný; 4, lepší; 5, mnohem lepší.
začátku léčby a 1 týden, 3 měsíce a 6 měsíců po začátku léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190705R
  • 2020SKHADR036 (Jiné číslo grantu/financování: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na De Quervainova nemoc

Klinické studie na palpací řízená injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit