プロバイオティクス、Lactobacillus Gasseri BNR17 が太りすぎの成人の体組成と体重管理に及ぼす影響
2021年9月27日 更新者:UAS Labs LLC
プロバイオティクス、Lactobacillus Gasseri BNR17 が太りすぎの成人の体組成と体重管理に及ぼす影響を調査する、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照研究。
Lactobacillus gasseri BNR17™ は、いくつかの前臨床および無作為対照臨床試験で、体重管理の結果に有望であることが示されています。
現在行われている無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験では、L. ガッセリ BNR17™ の体組成と体重管理をさらに評価し、この菌株に関する以前の無作為化対照試験とは異なる研究集団を対象としています。
この研究では、L. ガセリ BNR17™ またはプラセボを 1 日 1 回 12 週間摂取するように無作為に割り当てられる 126 人の太りすぎの成人参加者を募集します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cork、アイルランド
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント;
- 25 歳から 65 歳までの年齢。
- 25.0 から 29.9 Kg/m2 までのボディマス指数。
- 男性で0.91以上、女性で0.81以上のウエストヒップ比;
- 座りっぱなしの生活、週に 2 回以下の運動。
- 治験責任医師の判断による、全身の健康状態が良好であること。
- -治験期間中、治験薬を毎日消費する意思がある;
- 男性で 762 cm3、女性で 256 cm3 として定義される、内臓脂肪組織の健康的なパラメーターの範囲外。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望する女性;
- -参加者は定期的にプロバイオティクスサプリメントを摂取するか、ランダム化の4週間前までに摂取するか、研究中に摂取する予定です。
- 参加者は治験薬の成分のいずれかに過敏です;
- -参加者は重度の免疫不全です(HIV陽性、移植患者、抗拒絶薬、ステロイドを30日以上使用している、または昨年以内に化学療法または放射線療法を受けました);
- -参加者は1型または2型糖尿病を患っています。
- -参加者は肥満手術の病歴があります。
- -参加者は、無作為化の前の12週間に抗肥満薬またはサプリメントを服用したか、研究中に計画します。
- -参加者は、積極的に、または最近(無作為化の3か月前)に減量プログラムに参加したか、過去3か月間に3 kgの体重変化をしました。
- 参加者は生命を脅かす病気にかかっています。
- -参加者は、血糖降下薬、抗精神病薬、または研究者が研究の結果に影響を与える可能性があると判断した薬を服用しています。参加者は、ランダム化から3か月以内に、降圧薬、抗うつ薬、スタチン、または研究者が研究の結果に影響を与える可能性があると判断したその他の薬物の使用を開始しました。
- -参加者は、共存する胃腸、および/または婦人科、および/または泌尿器科の病歴があります(例: 結腸癌、大腸炎、クローン病、セリアック病、子宮内膜症、前立腺癌) または乳糖不耐症;
- 参加者は、登録時に薬物および/またはアルコール乱用の最近の病歴を持っています;
- 参加者は現在、または研究期間中に別の研究に参加する予定です。
- 参加者には違反の履歴があります。
- -参加者は、無作為化の12週間前に抗生物質を服用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ製品
|
1 日 1 回 (QD)、12 週間
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実験的:経口プロバイオティクス製品
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1 日 1 回 (QD)、12 週間
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 週までの内臓脂肪組織 (VAT) の絶対変化
時間枠:12週間
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VAT は、二重エネルギー X 線吸収法を使用して評価されます
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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合計脂肪量のベースラインから 12 週までの絶対変化
時間枠:12週間
|
12週間
|
|
ベースラインから 12 週までの総除脂肪体重の絶対変化
時間枠:12週間
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12週間
|
|
ベースラインから 12 週までの体重の絶対変化
時間枠:12週間
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12週間
|
|
ベースラインから 12 週目までの胴囲の絶対変化
時間枠:12週間
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12週間
|
|
ベースラインから 12 週目までのウエスト/ヒップ比の絶対変化
時間枠:12週間
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12週間
|
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血糖値のベースラインから 12 週までの絶対変化
時間枠:12週間
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12週間
|
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HbA1cのベースラインから12週までの絶対変化
時間枠:12週間
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12週間
|
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血中インスリンのベースラインから 12 週までの絶対変化
時間枠:12週間
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12週間
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ベースラインから 12 週までの hs-CRP の絶対変化
時間枠:12週間
|
12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
胃腸症状評価尺度
時間枠:12週間
|
12週間
|
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安全性血液プロファイル (臨床化学および全血球計算)
時間枠:12週間
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12週間
|
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バイタル(収縮期血圧、拡張期血圧、心拍数、体温)
時間枠:12週間
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12週間
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有害事象(頻度、重症度および関連性)
時間枠:12週間
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。