Probiootin, Lactobacillus Gasseri BNR17, vaikutus kehon koostumukseen ja painonhallintaan ylipainoisilla aikuisilla
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: UAS Labs LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan probiootin, Lactobacillus Gasseri BNR17:n, vaikutusta kehon koostumukseen ja painonhallintaan ylipainoisilla aikuisilla.
Lactobacillus gasseri BNR17™ on osoittanut lupaavuutta useissa prekliinisissä ja satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa painonhallinnan tuloksista.
Nykyisessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaistutkimuksessa arvioidaan edelleen L. gasseri BNR17™ -bakteeria kehon koostumuksen ja painonhallinnan suhteen sekä tutkimuspopulaatiossa, joka eroaa aiemmista satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista.
Tutkimukseen otetaan mukaan 126 ylipainoista aikuista osallistujaa, jotka määrätään satunnaisesti nauttimaan L. gasseri BNR17™:ää tai lumelääkettä kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- Ikä 25–65 vuotta mukaan lukien;
- painoindeksi 25,0 - 29,9 kg/m2, mukaan lukien;
- Vyötärö-lantiosuhde ≥0,91 miehillä ja ≥0,81 naisilla;
- Istuva elämäntapa, harjoittelu ≤2 kertaa viikossa;
- Hyvä yleinen terveydentila, tutkijan määrittämänä;
- halukas kuluttamaan tutkimustuotetta päivittäin tutkimuksen ajan;
- Viskeraalisen rasvakudoksen terveiden parametrien ulkopuolella, määritelty 762 cm3 miehillä ja 256 cm3 naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
- Osallistuja käyttää säännöllisesti probioottisia lisäravinteita tai on 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tai suunnittelee sitä tutkimuksen aikana;
- Osallistuja on yliherkkä jollekin tutkimustuotteen aineosalle;
- Osallistuja on vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmässä (HIV-positiivinen, elinsiirtopotilas, hylkimislääkkeitä, steroideja yli 30 päivää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana);
- Osallistujalla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus;
- Osallistujalla on ollut bariatrista kirurgiaa;
- Osallistuja on ottanut liikalihavuuden vastaisia lääkkeitä tai lisäravinteita 12 viikon aikana ennen satunnaistamista tai suunnittelee sitä tutkimuksen aikana;
- Osallistuja on aktiivisesti tai äskettäin (3 kuukautta ennen satunnaistamista) osallistunut painonpudotusohjelmaan tai 3 kg:n painonmuutokseen viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Osallistujalla on henkeä uhkaava sairaus;
- Osallistuja käyttää glukoosia alentavia lääkkeitä, psykoosilääkkeitä tai mitä tahansa lääkitystä, jonka tutkija arvioi voivan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin; osallistuja on alkanut 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta käyttää verenpainelääkkeitä, masennuslääkkeitä, statiineja tai mitä tahansa muuta lääkettä, jonka tutkija arvioi voivan vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin;
- Osallistujalla on ollut samanaikainen maha-suolikanavan ja/tai gynekologinen ja/tai urologinen patologia (esim. paksusuolensyöpä, paksusuolentulehdus, Crohnin tauti, keliakia, endometrioosi, eturauhassyöpä) tai laktoosi-intoleranssi;
- Osallistujalla on viime aikoina ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä ilmoittautumisajankohtana;
- Osallistuja on parhaillaan tai suunnittelee osallistuvansa toiseen tutkimukseen opintojakson aikana;
- Osallistujalla on aiemmin ollut noudattamatta jättäminen;
- Osallistuja on ottanut antibiootteja 12 viikon aikana ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo tuote
|
Kerran päivässä (QD), 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava probioottinen tuote
|
Kerran päivässä (QD), 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 viskeraalisessa rasvakudoksessa (alv)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ALV lasketaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 rasvan kokonaismassassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 vähärasvaisessa kokonaismassassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärön ympärysmitan absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 vyötärö-lantio-suhteessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Verensokerin absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
HbA1c:n absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Veren insuliinin absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 hs-CRP:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Turvallinen veriprofiili (kliininen kemia ja täydellinen verenkuva)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vitals (systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, syke ja lämpötila)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat (yleisyys, vakavuus ja sukulaisuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRO-112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .