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益生菌加氏乳杆菌 BNR17 对超重成人身体成分和体重管理的影响

2021年9月27日 更新者:UAS Labs LLC

一项随机、双盲、平行、安慰剂对照研究,调查益生菌加氏乳杆菌 BNR17 对超重成人身体成分和体重管理的影响。

格氏乳杆菌 BNR17™ 在几项体重管理结果的临床前和随机对照临床试验中显示出前景。 当前的随机、双盲、安慰剂对照、平行臂试验将进一步评估 L. gasseri BNR17™在身体成分和体重管理方面的作用,并且在与之前针对该菌株的随机对照试验不同的研究人群中进行评估。 该研究将招募 126 名超重的成人参与者,他们将被随机分配每天服用一次 L. gasseri BNR17™ 或安慰剂,持续 12 周。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cork、爱尔兰
        • Atlantia Food Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 书面知情同意;
  • 年龄介于 25 岁至 65 岁之间;
  • 体重指数在 25.0 至 29.9 Kg/m2 之间,包括在内;
  • 男性腰臀比≥0.91,女性≥0.81;
  • 久坐不动的生活方式,运动≤2次/周;
  • 总体健康状况良好,由研究者确定;
  • 愿意在研究期间每天服用研究产品;
  • 在内脏脂肪组织的健康参数之外,男性定义为 762 立方厘米,女性定义为 256 立方厘米。

排除标准:

  • 怀孕、哺乳或希望在研究期间怀孕的女性;
  • 参与者定期服用益生菌补充剂,或在随机分组前 4 周内或计划在研究期间服用;
  • 参与者对研究产品的任何成分过敏;
  • 参与者严重免疫功能低下(HIV 阳性、移植患者、服用抗排斥药物、服用类固醇超过 30 天,或在过去一年内接受过化疗或放疗);
  • 参与者患有 1 型或 2 型糖尿病;
  • 参与者有减肥手术史;
  • 参与者在随机分组前 12 周内或计划在研究期间服用抗肥胖药物或补充剂;
  • 参与者正在积极或最近(随机化前 3 个月)参加减肥计划或在过去 3 个月内体重变化 3 公斤;
  • 参与者患有危及生命的疾病;
  • 参与者正在服用降糖药、抗精神病药或研究者确定可能影响研究结果的任何药物;参与者在随机分组后的 3 个月内开始使用抗高血压药物、抗抑郁药物、他汀类药物或研究者确定可能影响研究结果的任何其他药物;
  • 参与者有共存的胃肠道和/或妇科和/或泌尿系统病理学病史(例如 结肠癌、结肠炎、克罗恩病、乳糜泻、子宫内膜异位症、前列腺癌)或乳糖不耐症;
  • 参与者在注册时有吸毒和/或酗酒的近期历史;
  • 参与者目前正在或计划在研究期间参加另一项研究;
  • 参与者有不合规的历史;
  • 参与者在随机分组前的 12 周内服用过抗生素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂产品
每天一次 (QD),12 周
实验性的:口服益生菌产品
每天一次 (QD),12 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
内脏脂肪组织 (VAT) 从基线到第 12 周的绝对变化
大体时间:12周
将使用双能 X 射线吸收测定法评估增值税
12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
总脂肪量从基线到第 12 周的绝对变化
大体时间:12周
12周
总瘦体重从基线到第 12 周的绝对变化
大体时间:12周
12周
体重从基线到第 12 周的绝对变化
大体时间:12周
12周
腰围从基线到第 12 周的绝对变化
大体时间:12周
12周
腰臀比从基线到第 12 周的绝对变化
大体时间:12周
12周
血糖从基线到第 12 周的绝对变化
大体时间:12周
12周
HbA1c 从基线到第 12 周的绝对变化
大体时间:12周
12周
血液胰岛素从基线到第 12 周的绝对变化
大体时间:12周
12周
Hs-CRP 从基线到第 12 周的绝对变化
大体时间:12周
12周

其他结果措施

结果测量
大体时间
胃肠道症状评定量表
大体时间:12周
12周
安全血液概况(临床化学和全血细胞计数)
大体时间:12周
12周
生命体征(收缩压、舒张压、心率和体温)
大体时间:12周
12周
不良事件(频率、严重性和相关性)
大体时间:12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月1日

研究完成 (实际的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月6日

首次发布 (实际的)

2020年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月27日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AFCRO-112

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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