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Wirkung eines Probiotikums, Lactobacillus Gasseri BNR17, auf die Körperzusammensetzung und das Gewichtsmanagement bei übergewichtigen Erwachsenen

27. September 2021 aktualisiert von: UAS Labs LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung eines Probiotikums, Lactobacillus Gasseri BNR17, auf die Körperzusammensetzung und das Gewichtsmanagement bei übergewichtigen Erwachsenen.

Lactobacillus gasseri BNR17™ hat sich in mehreren präklinischen und randomisierten, kontrollierten klinischen Studien zur Gewichtskontrolle als vielversprechend erwiesen. Die aktuelle randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit parallelen Armen wird L. gasseri BNR17™ weiter auf Körperzusammensetzung und Gewichtsmanagement untersuchen, und zwar in einer Studienpopulation, die sich von früheren randomisierten kontrollierten Studien zu diesem Stamm unterscheidet. Die Studie wird 126 übergewichtige erwachsene Teilnehmer rekrutieren, die nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang einmal täglich L. gasseri BNR17™ oder Placebo konsumieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Alter zwischen 25 und 65 Jahren einschließlich;
  • Body-Mass-Index zwischen 25,0 und 29,9 kg/m2 einschließlich;
  • Taille-Hüft-Verhältnis von ≥0,91 für Männer und ≥0,81 für Frauen;
  • Bewegungsmangel, Bewegung ≤ 2 Mal/Woche;
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, wie vom Ermittler festgestellt;
  • Bereitschaft, das Prüfprodukt für die Dauer der Studie täglich zu konsumieren;
  • Außerhalb der gesunden Parameter des viszeralen Fettgewebes, definiert als 762 cm3 für Männer und 256 cm3 für Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder während der Studie schwanger werden möchten;
  • Der Teilnehmer nimmt regelmäßig probiotische Nahrungsergänzungsmittel ein oder hat innerhalb der 4 Wochen vor der Randomisierung oder plant dies während der Studie;
  • Der Teilnehmer ist überempfindlich gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats;
  • Der Teilnehmer ist stark immungeschwächt (HIV-positiv, Transplantationspatient, auf Antiabstoßungsmedikamente, auf einem Steroid für > 30 Tage oder hat sich innerhalb des letzten Jahres einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen);
  • Der Teilnehmer hat Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2;
  • Der Teilnehmer hat eine Geschichte von Adipositaschirurgie;
  • Der Teilnehmer hat in den 12 Wochen vor der Randomisierung Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel gegen Fettleibigkeit eingenommen oder plant dies während der Studie;
  • Der Teilnehmer ist aktiv oder hat kürzlich (3 Monate vor der Randomisierung) an einem Gewichtsabnahmeprogramm oder einer Gewichtsänderung von 3 kg in den letzten 3 Monaten teilgenommen;
  • Der Teilnehmer hat eine lebensbedrohliche Krankheit;
  • Der Teilnehmer nimmt blutzuckersenkende Medikamente, Antipsychotika oder andere Medikamente ein, von denen der Prüfarzt feststellt, dass sie die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten; der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung mit der Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, Antidepressiva, Statinen oder anderen Medikamenten begonnen, von denen der Prüfarzt feststellt, dass sie die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten;
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit gleichzeitig bestehender gastrointestinaler und/oder gynäkologischer und/oder urologischer Pathologie (z. Dickdarmkrebs, Colitis, Morbus Crohn, Zöliakie, Endometriose, Prostatakrebs) oder Laktoseintoleranz;
  • Der Teilnehmer hat zum Zeitpunkt der Anmeldung in der jüngeren Vergangenheit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch erlitten;
  • Der Teilnehmer ist derzeit oder plant die Teilnahme an einer anderen Studie während des Studienzeitraums;
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Nichteinhaltung;
  • Der Teilnehmer hat in den 12 Wochen vor der Randomisierung Antibiotika eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Produkt
Sonstiges: Placebo-Kapsel
Einmal täglich (QD), 12 Wochen
Experimental: Orales probiotisches Produkt
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus gasseri BNR17™ Kapsel
Einmal täglich (QD), 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im viszeralen Fettgewebe (MwSt.)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Mehrwertsteuer wird anhand der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie festgesetzt
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der Gesamtfettmasse vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Absolute Veränderung der Gesamtmagermasse vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Absolute Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Absolute Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im Taillen-Hüft-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Absolute Veränderung des Blutzuckers vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Absolute Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Absolute Veränderung des Blutinsulins vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Absolute Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 im hs-CRP
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheitsblutprofil (klinische Chemie und Vollblutbild)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Vitalwerte (systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Nebenwirkungen (Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UAS Labs LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFCRO-112

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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