Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et probiotikum, Lactobacillus Gasseri BNR17, på kroppssammensetning og vektkontroll hos overvektige voksne

27. september 2021 oppdatert av: UAS Labs LLC

En randomisert, dobbeltblindet, parallell, placebokontrollert studie som undersøker effekten av et probiotikum, Lactobacillus Gasseri BNR17, på kroppssammensetning og vektkontroll hos overvektige voksne.

Lactobacillus gasseri BNR17™ har vist lovende i flere prekliniske og randomiserte kontrollerte kliniske studier for vektkontrollresultater. Den nåværende randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallell-arm studien vil videre vurdere L. gasseri BNR17™ på kroppssammensetning og vektkontroll, og i en studiepopulasjon som er forskjellig fra tidligere randomiserte kontrollerte studier på stammen. Studien vil rekruttere 126 overvektige voksne deltakere som vil bli tilfeldig tildelt til å konsumere L. gasseri BNR17™ eller placebo én gang daglig i 12 uker.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke;
  • Alder mellom 25 og 65 år inkludert;
  • Kroppsmasseindeks mellom 25,0 til 29,9 kg/m2, inklusive;
  • Midje-hofte-forhold på ≥0,91 for menn og ≥0,81 for kvinner;
  • Stillesittende livsstil, trening ≤2 ganger/uke;
  • God generell helse, som bestemt av etterforskeren;
  • Villig til å konsumere undersøkelsesproduktet daglig i løpet av studien;
  • Utenfor de sunne parametrene for visceralt fettvev, definert som 762 cm3 for menn og 256 cm3 for kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide under studien;
  • Deltakeren tar regelmessig probiotiske kosttilskudd, eller har innen 4 uker før randomisering eller planlegger å underveis i studien;
  • Deltakeren er overfølsom overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktet;
  • Deltakeren er alvorlig svekket immunforsvar (hiv-positiv, transplantert pasient, på antiavstøtningsmedisiner, på et steroid i >30 dager, eller har gjennomgått kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av det siste året);
  • Deltaker har type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
  • Deltaker har en historie med fedmekirurgi;
  • Deltakeren har tatt medisiner eller kosttilskudd mot fedme i løpet av de 12 ukene før randomisering eller planlegger å underveis i studien;
  • Deltakeren er aktivt eller har nylig (3 måneder før randomisering) deltatt i et vekttapsprogram eller vektendring på 3 kg i løpet av de siste 3 månedene;
  • Deltaker har en livstruende sykdom;
  • Deltakeren bruker en glukosesenkende medisin, antipsykotiske medisiner eller andre medisiner som etterforskeren fastslår kan påvirke resultatene av studien; deltakeren har begynt å bruke, innen 3 måneder etter randomisering, antihypertensive legemidler, antidepressive legemidler, statiner eller andre medikamenter som etterforskeren fastslår kan påvirke resultatene av studien;
  • Deltakeren har en historie med samtidig gastrointestinal og/eller gynekologisk og/eller urologisk patologi (f. tykktarmskreft, kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, endometriose, prostatakreft) eller laktoseintoleranse;
  • Deltakeren har en nylig historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet for påmelding;
  • Deltakeren er for øyeblikket, eller planlegger å delta i en annen studie i løpet av studieperioden;
  • Deltaker har en historie med manglende overholdelse;
  • Deltakeren har tatt antibiotika i løpet av 12 uker før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo-produkt
En gang per dag (QD), 12 uker
Eksperimentell: Oralt probiotisk produkt
En gang per dag (QD), 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i visceralt fettvev (moms)
Tidsramme: 12 uker
Merverdiavgift vil bli vurdert ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i total fettmasse
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i total mager masse
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i blodsukker
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i HbA1c
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i blodinsulin
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i hs-CRP
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gastrointestinale symptomvurderingsskala
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Sikker blodprofil (klinisk kjemi og full blodtelling)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Vitale (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Uønskede hendelser (frekvens, alvorlighetsgrad og slektskap)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFCRO-112

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere