- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04260997
Effekten av et probiotikum, Lactobacillus Gasseri BNR17, på kroppssammensetning og vektkontroll hos overvektige voksne
27. september 2021 oppdatert av: UAS Labs LLC
En randomisert, dobbeltblindet, parallell, placebokontrollert studie som undersøker effekten av et probiotikum, Lactobacillus Gasseri BNR17, på kroppssammensetning og vektkontroll hos overvektige voksne.
Lactobacillus gasseri BNR17™ har vist lovende i flere prekliniske og randomiserte kontrollerte kliniske studier for vektkontrollresultater.
Den nåværende randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallell-arm studien vil videre vurdere L. gasseri BNR17™ på kroppssammensetning og vektkontroll, og i en studiepopulasjon som er forskjellig fra tidligere randomiserte kontrollerte studier på stammen.
Studien vil rekruttere 126 overvektige voksne deltakere som vil bli tilfeldig tildelt til å konsumere L. gasseri BNR17™ eller placebo én gang daglig i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
125
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke;
- Alder mellom 25 og 65 år inkludert;
- Kroppsmasseindeks mellom 25,0 til 29,9 kg/m2, inklusive;
- Midje-hofte-forhold på ≥0,91 for menn og ≥0,81 for kvinner;
- Stillesittende livsstil, trening ≤2 ganger/uke;
- God generell helse, som bestemt av etterforskeren;
- Villig til å konsumere undersøkelsesproduktet daglig i løpet av studien;
- Utenfor de sunne parametrene for visceralt fettvev, definert som 762 cm3 for menn og 256 cm3 for kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide under studien;
- Deltakeren tar regelmessig probiotiske kosttilskudd, eller har innen 4 uker før randomisering eller planlegger å underveis i studien;
- Deltakeren er overfølsom overfor noen av komponentene i undersøkelsesproduktet;
- Deltakeren er alvorlig svekket immunforsvar (hiv-positiv, transplantert pasient, på antiavstøtningsmedisiner, på et steroid i >30 dager, eller har gjennomgått kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av det siste året);
- Deltaker har type 1 eller type 2 diabetes mellitus;
- Deltaker har en historie med fedmekirurgi;
- Deltakeren har tatt medisiner eller kosttilskudd mot fedme i løpet av de 12 ukene før randomisering eller planlegger å underveis i studien;
- Deltakeren er aktivt eller har nylig (3 måneder før randomisering) deltatt i et vekttapsprogram eller vektendring på 3 kg i løpet av de siste 3 månedene;
- Deltaker har en livstruende sykdom;
- Deltakeren bruker en glukosesenkende medisin, antipsykotiske medisiner eller andre medisiner som etterforskeren fastslår kan påvirke resultatene av studien; deltakeren har begynt å bruke, innen 3 måneder etter randomisering, antihypertensive legemidler, antidepressive legemidler, statiner eller andre medikamenter som etterforskeren fastslår kan påvirke resultatene av studien;
- Deltakeren har en historie med samtidig gastrointestinal og/eller gynekologisk og/eller urologisk patologi (f. tykktarmskreft, kolitt, Crohns sykdom, cøliaki, endometriose, prostatakreft) eller laktoseintoleranse;
- Deltakeren har en nylig historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk på tidspunktet for påmelding;
- Deltakeren er for øyeblikket, eller planlegger å delta i en annen studie i løpet av studieperioden;
- Deltaker har en historie med manglende overholdelse;
- Deltakeren har tatt antibiotika i løpet av 12 uker før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-produkt
|
En gang per dag (QD), 12 uker
|
|
Eksperimentell: Oralt probiotisk produkt
|
En gang per dag (QD), 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i visceralt fettvev (moms)
Tidsramme: 12 uker
|
Merverdiavgift vil bli vurdert ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i total fettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i total mager masse
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i HbA1c
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i blodinsulin
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i hs-CRP
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gastrointestinale symptomvurderingsskala
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Sikker blodprofil (klinisk kjemi og full blodtelling)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Vitale (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Uønskede hendelser (frekvens, alvorlighetsgrad og slektskap)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFCRO-112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .