- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04260997
Effekten av en probiotika, Lactobacillus Gasseri BNR17, på kroppssammansättning och viktkontroll hos överviktiga vuxna
27 september 2021 uppdaterad av: UAS Labs LLC
En randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad studie som undersöker effekten av ett probiotikum, Lactobacillus Gasseri BNR17, på kroppssammansättning och viktkontroll hos överviktiga vuxna.
Lactobacillus gasseri BNR17™ har visat sig lovande i flera prekliniska och randomiserade kontrollerade kliniska prövningar för viktkontrollresultat.
Den nuvarande randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien med parallella armar kommer att ytterligare utvärdera L. gasseri BNR17™ på kroppssammansättning och viktkontroll, och i en studiepopulation som är skild från tidigare randomiserade kontrollerade studier på stammen.
Studien kommer att rekrytera 126 överviktiga vuxna deltagare som kommer att slumpmässigt tilldelas L. gasseri BNR17™ eller placebo en gång dagligen i 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
125
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke;
- Ålder mellan 25 och 65 år inklusive;
- Kroppsmassaindex mellan 25,0 till 29,9 kg/m2, inklusive;
- Midja-höftförhållande på ≥0,91 för män och ≥0,81 för kvinnor;
- Stillasittande livsstil, träning ≤2 gånger/vecka;
- God allmän hälsa, enligt bedömningen av utredaren;
- Villig att konsumera undersökningsprodukten dagligen under hela studien;
- Utanför de friska parametrarna för visceral fettvävnad, definierad som 762 cm3 för män och 256 cm3 för kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, ammar eller önskar bli gravida under studien;
- Deltagaren tar regelbundet probiotiska tillskott, eller har inom 4 veckor före randomisering eller planerar att under studien;
- Deltagaren är överkänslig mot någon av komponenterna i undersökningsprodukten;
- Deltagaren är allvarligt nedsatt immunförsvar (hiv-positiv, transplanterad patient, på antiavstötningsmediciner, på en steroid i >30 dagar, eller har genomgått kemoterapi eller strålbehandling under det senaste året);
- Deltagaren har typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus;
- Deltagare har en historia av bariatric kirurgi;
- Deltagaren har tagit medicin mot fetma eller kosttillskott under de 12 veckorna före randomiseringen eller planerar att under studien;
- Deltagaren är aktivt eller har nyligen (3 månader före randomiseringen) deltagit i ett viktminskningsprogram eller viktförändring med 3 kg under de senaste 3 månaderna;
- Deltagaren har en livshotande sjukdom;
- Deltagaren tar en glukossänkande medicin, antipsykotiska läkemedel eller någon medicin som utredaren bedömer kan påverka studiens resultat; deltagaren har börjat använda, inom 3 månader efter randomisering, antihypertensiva läkemedel, antidepressiva läkemedel, statiner eller någon annan medicin som utredaren bedömer kan påverka studiens resultat;
- Deltagaren har en historia av samexisterande gastrointestinala och/eller gynekologiska och/eller urologiska patologier (t. tjocktarmscancer, kolit, Crohns sjukdom, celiaki, endometrios, prostatacancer) eller laktosintolerans;
- Deltagaren har nyligen haft drog- och/eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för registreringen;
- Deltagaren är för närvarande, eller planerar att delta i en annan studie under studieperioden;
- Deltagaren har en historia av bristande efterlevnad;
- Deltagaren har tagit antibiotika under de 12 veckorna före randomiseringen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placeboprodukt
|
En gång per dag (QD), 12 veckor
|
|
Experimentell: Oral probiotisk produkt
|
En gång per dag (QD), 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i visceral fettvävnad (moms)
Tidsram: 12 veckor
|
Moms kommer att bedömas med hjälp av dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Absolut förändring från baslinjen till vecka 12 i total fettmassa
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i total mager massa
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Absolut förändring från baslinjen till vecka 12 i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i midjemått
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Absolut förändring från baslinjen till vecka 12 i förhållande mellan midja och höft
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Absolut förändring från baslinjen till vecka 12 i blodsocker
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i HbA1c
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i blodinsulin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i hs-CRP
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Betygsskala för gastrointestinala symptom
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Säker blodprofil (klinisk kemi och fullt blodvärde)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Vitals (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Biverkningar (frekvens, svårighetsgrad och släktskap)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2020
Första postat (Faktisk)
7 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFCRO-112
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .