Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en probiotika, Lactobacillus Gasseri BNR17, på kroppssammansättning och viktkontroll hos överviktiga vuxna

27 september 2021 uppdaterad av: UAS Labs LLC

En randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad studie som undersöker effekten av ett probiotikum, Lactobacillus Gasseri BNR17, på kroppssammansättning och viktkontroll hos överviktiga vuxna.

Lactobacillus gasseri BNR17™ har visat sig lovande i flera prekliniska och randomiserade kontrollerade kliniska prövningar för viktkontrollresultat. Den nuvarande randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien med parallella armar kommer att ytterligare utvärdera L. gasseri BNR17™ på kroppssammansättning och viktkontroll, och i en studiepopulation som är skild från tidigare randomiserade kontrollerade studier på stammen. Studien kommer att rekrytera 126 överviktiga vuxna deltagare som kommer att slumpmässigt tilldelas L. gasseri BNR17™ eller placebo en gång dagligen i 12 veckor.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cork, Irland
        • Atlantia Food Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke;
  • Ålder mellan 25 och 65 år inklusive;
  • Kroppsmassaindex mellan 25,0 till 29,9 kg/m2, inklusive;
  • Midja-höftförhållande på ≥0,91 för män och ≥0,81 för kvinnor;
  • Stillasittande livsstil, träning ≤2 gånger/vecka;
  • God allmän hälsa, enligt bedömningen av utredaren;
  • Villig att konsumera undersökningsprodukten dagligen under hela studien;
  • Utanför de friska parametrarna för visceral fettvävnad, definierad som 762 cm3 för män och 256 cm3 för kvinnor.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, ammar eller önskar bli gravida under studien;
  • Deltagaren tar regelbundet probiotiska tillskott, eller har inom 4 veckor före randomisering eller planerar att under studien;
  • Deltagaren är överkänslig mot någon av komponenterna i undersökningsprodukten;
  • Deltagaren är allvarligt nedsatt immunförsvar (hiv-positiv, transplanterad patient, på antiavstötningsmediciner, på en steroid i >30 dagar, eller har genomgått kemoterapi eller strålbehandling under det senaste året);
  • Deltagaren har typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus;
  • Deltagare har en historia av bariatric kirurgi;
  • Deltagaren har tagit medicin mot fetma eller kosttillskott under de 12 veckorna före randomiseringen eller planerar att under studien;
  • Deltagaren är aktivt eller har nyligen (3 månader före randomiseringen) deltagit i ett viktminskningsprogram eller viktförändring med 3 kg under de senaste 3 månaderna;
  • Deltagaren har en livshotande sjukdom;
  • Deltagaren tar en glukossänkande medicin, antipsykotiska läkemedel eller någon medicin som utredaren bedömer kan påverka studiens resultat; deltagaren har börjat använda, inom 3 månader efter randomisering, antihypertensiva läkemedel, antidepressiva läkemedel, statiner eller någon annan medicin som utredaren bedömer kan påverka studiens resultat;
  • Deltagaren har en historia av samexisterande gastrointestinala och/eller gynekologiska och/eller urologiska patologier (t. tjocktarmscancer, kolit, Crohns sjukdom, celiaki, endometrios, prostatacancer) eller laktosintolerans;
  • Deltagaren har nyligen haft drog- och/eller alkoholmissbruk vid tidpunkten för registreringen;
  • Deltagaren är för närvarande, eller planerar att delta i en annan studie under studieperioden;
  • Deltagaren har en historia av bristande efterlevnad;
  • Deltagaren har tagit antibiotika under de 12 veckorna före randomiseringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placeboprodukt
En gång per dag (QD), 12 veckor
Experimentell: Oral probiotisk produkt
En gång per dag (QD), 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i visceral fettvävnad (moms)
Tidsram: 12 veckor
Moms kommer att bedömas med hjälp av dubbelenergi röntgenabsorptiometri
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen till vecka 12 i total fettmassa
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i total mager massa
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Absolut förändring från baslinjen till vecka 12 i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i midjemått
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Absolut förändring från baslinjen till vecka 12 i förhållande mellan midja och höft
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Absolut förändring från baslinjen till vecka 12 i blodsocker
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i HbA1c
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i blodinsulin
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Absolut förändring från baslinje till vecka 12 i hs-CRP
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Betygsskala för gastrointestinala symptom
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Säker blodprofil (klinisk kemi och fullt blodvärde)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Vitals (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Biverkningar (frekvens, svårighetsgrad och släktskap)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Första postat (Faktisk)

7 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFCRO-112

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera