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유산균인 Lactobacillus Gasseri BNR17이 과체중 성인의 체성분 및 체중 관리에 미치는 영향

2021년 9월 27일 업데이트: UAS Labs LLC

과체중 성인의 체성분 및 체중 관리에 대한 프로바이오틱, Lactobacillus Gasseri BNR17의 효과를 조사하는 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조 연구.

Lactobacillus gasseri BNR17™은 체중 관리 결과에 대한 여러 전임상 및 무작위 통제 임상 시험에서 가능성을 보여주었습니다. 현재의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 시험은 L. gasseri BNR17™을 체성분 및 체중 관리에 대해 추가로 평가할 것이며, 이전의 무작위 대조 시험과 구별되는 연구 모집단을 대상으로 합니다. 이 연구는 126명의 과체중 성인 참가자를 모집하여 12주 동안 매일 1회 L. gasseri BNR17™ 또는 위약을 섭취하도록 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

125

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cork, 아일랜드
        • Atlantia Food Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 25세 이상 65세 이하
  • 25.0 ~ 29.9 Kg/m2 사이의 체질량 지수(포함);
  • 남성의 경우 ≥0.91, 여성의 경우 ≥0.81의 허리-엉덩이 비율;
  • 좌식 생활 방식, 운동 ≤2회/주;
  • 연구자가 판단한 양호한 일반 건강;
  • 연구 기간 동안 매일 연구 제품을 기꺼이 소비함;
  • 남성의 경우 762cm3, 여성의 경우 256cm3로 정의되는 내장 지방 조직의 건강한 매개변수를 벗어납니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성;
  • 참가자는 프로바이오틱 보충제를 정기적으로 복용하거나 무작위 배정 전 4주 이내에 있거나 연구 기간 동안 계획합니다.
  • 참가자가 연구 제품의 모든 구성 요소에 과민합니다.
  • 참가자는 면역이 심각하게 저하되어 있습니다(HIV 양성, 이식 환자, 항거부반응 약물 복용, >30일 동안 스테로이드 복용 또는 지난 1년 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우).
  • 참가자는 1형 또는 2형 진성 당뇨병을 앓고 있습니다.
  • 참여자는 비만 수술의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 무작위 배정 전 12주 동안 항비만 약물 또는 보충제를 복용했거나 연구 기간 동안 계획을 세웠습니다.
  • 참가자는 지난 3개월 동안 체중 감량 프로그램 또는 3kg의 체중 변화에 적극적으로 참여했거나 최근(무작위 배정 3개월 전) 참여했습니다.
  • 참가자는 생명을 위협하는 질병이 있습니다.
  • 참가자가 포도당 저하 약물, 항정신병 약물 또는 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 판단하는 약물을 복용 중입니다. 참가자는 무작위배정 3개월 이내에 항고혈압제, 항우울제, 스타틴 또는 연구자가 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 판단한 기타 약물을 사용하기 시작했습니다.
  • 참가자는 공존하는 위장관 및/또는 부인과 및/또는 비뇨기과 병리(예: 결장암, 대장염, 크론병, 셀리악병, 자궁내막증, 전립선암) 또는 유당 불내증;
  • 참가자는 등록 당시 약물 및/또는 알코올 남용의 최근 병력이 있습니다.
  • 참가자는 현재 또는 연구 기간 동안 다른 연구에 참여할 계획입니다.
  • 참가자는 비준수 이력이 있습니다.
  • 참가자는 무작위 배정 전 12주 동안 항생제를 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 제품
1일 1회(QD), 12주
실험적: 경구 프로바이오틱스 제품
1일 1회(QD), 12주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내장 지방 조직(VAT)의 기준선에서 12주차까지 절대 변화
기간: 12주
부가가치세는 이중 에너지 X-선 흡수법을 사용하여 평가됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 체지방량의 기준선에서 12주차까지 절대 변화
기간: 12주
12주
총 제지방량의 기준선에서 12주차까지의 절대적인 변화
기간: 12주
12주
기준선에서 12주차까지 체중의 절대 변화
기간: 12주
12주
기준선에서 12주차까지의 허리 둘레 절대 변화
기간: 12주
12주
기준선에서 12주차까지 허리-엉덩이 비율의 절대적인 변화
기간: 12주
12주
기준선에서 12주차까지 혈당의 절대 변화
기간: 12주
12주
기준선에서 12주차까지의 HbA1c 절대 변화
기간: 12주
12주
기준선에서 12주차까지의 혈중 인슐린 절대 변화
기간: 12주
12주
Hs-CRP에서 기준선에서 12주차까지 절대 변화
기간: 12주
12주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
위장관 증상 평가 척도
기간: 12주
12주
안전성 혈액 프로필(임상 화학 및 전체 혈구 수)
기간: 12주
12주
바이탈(수축기 혈압, 확장기 혈압, 심박수 및 체온)
기간: 12주
12주
부작용(빈도, 중증도 및 관련성)
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFCRO-112

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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