Effet d'un probiotique, Lactobacillus Gasseri BNR17, sur la composition corporelle et la gestion du poids chez les adultes en surpoids
27 septembre 2021 mis à jour par: UAS Labs LLC
Une étude randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo portant sur l'effet d'un probiotique, Lactobacillus Gasseri BNR17, sur la composition corporelle et la gestion du poids chez les adultes en surpoids.
Lactobacillus gasseri BNR17™ s'est révélé prometteur dans plusieurs essais cliniques contrôlés précliniques et randomisés pour les résultats de la gestion du poids.
L'essai actuel randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à bras parallèles évaluera davantage L. gasseri BNR17™ sur la composition corporelle et la gestion du poids, et dans une population d'étude distincte des essais contrôlés randomisés antérieurs sur la souche.
L'étude recrutera 126 participants adultes en surpoids qui seront répartis au hasard pour consommer L. gasseri BNR17™ ou un placebo une fois par jour pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cork, Irlande
- Atlantia Food Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit ;
- Être âgé de 25 à 65 ans inclus ;
- Indice de masse corporelle entre 25,0 et 29,9 kg/m2, inclus ;
- Rapport taille-hanche ≥0,91 pour les hommes et ≥0,81 pour les femmes ;
- Mode de vie sédentaire, exercice ≤ 2 fois/semaine ;
- Bon état de santé général, tel que déterminé par l'investigateur ;
- Disposé à consommer le produit expérimental quotidiennement pendant la durée de l'étude ;
- En dehors des paramètres sains du tissu adipeux viscéral, défini comme 762 cm3 pour les hommes et 256 cm3 pour les femmes.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes, allaitantes ou souhaitant devenir enceintes pendant l'étude ;
- Le participant prend régulièrement des suppléments probiotiques, ou en a pris dans les 4 semaines précédant la randomisation ou prévoit de le faire pendant l'étude ;
- Le participant est hypersensible à l'un des composants du produit expérimental ;
- Le participant est gravement immunodéprimé (séropositif, patient greffé, sous médicaments antirejet, sous stéroïdes pendant plus de 30 jours, ou a subi une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours de la dernière année );
- Le participant a un diabète sucré de type 1 ou de type 2 ;
- Le participant a des antécédents de chirurgie bariatrique ;
- Le participant a pris des médicaments ou des suppléments anti-obésité au cours des 12 semaines précédant la randomisation ou prévoit de le faire pendant l'étude ;
- Le participant participe activement ou a récemment (3 mois avant la randomisation) participé à un programme de perte de poids ou à un changement de poids de 3 kg au cours des 3 derniers mois ;
- Le participant a une maladie potentiellement mortelle ;
- Le participant prend un médicament hypoglycémiant, des médicaments antipsychotiques ou tout médicament qui, selon l'investigateur, pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude ; le participant a commencé à utiliser, dans les 3 mois suivant la randomisation, des antihypertenseurs, des antidépresseurs, des statines ou tout autre médicament dont l'investigateur détermine qu'il pourrait avoir un impact sur les résultats de l'étude ;
- Le participant a des antécédents de pathologie gastro-intestinale et/ou gynécologique et/ou urologique coexistante (par ex. cancer du côlon, colite, maladie de Crohn, coeliaque, endométriose, cancer de la prostate) ou intolérance au lactose ;
- Le participant a des antécédents récents d'abus de drogues et/ou d'alcool au moment de l'inscription ;
- Le participant participe actuellement ou envisage de participer à une autre étude au cours de la période d'étude ;
- Le participant a des antécédents de non-conformité ;
- Le participant a pris des antibiotiques dans les 12 semaines précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Produit placebo
|
Une fois par jour (QD), 12 semaines
|
|
Expérimental: Produit probiotique oral
|
Une fois par jour (QD), 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 dans le tissu adipeux viscéral (VAT)
Délai: 12 semaines
|
La TVA sera évaluée à l'aide d'une absorptiométrie biénergétique à rayons X
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 de la masse grasse totale
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 de la masse maigre totale
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement absolu du poids corporel entre le départ et la semaine 12
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 du tour de taille
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 12 du rapport taille/hanches
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 de la glycémie
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement absolu de l'inclusion à la semaine 12 de l'HbA1c
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement absolu entre le départ et la semaine 12 de l'insuline sanguine
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Changement absolu de la ligne de base à la semaine 12 en hs-CRP
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Profil sanguin de sécurité (chimie clinique et formule sanguine complète)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Vitals (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique, fréquence cardiaque et température)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
|
Événements indésirables (fréquence, gravité et lien)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2020
Première publication (Réel)
7 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFCRO-112
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .