炎症性関節炎を発症するリスクがあると考えられる個人におけるアバタセプト (ARCADIA)

包含基準:

• -リーズCCP「次世代」観察コホートの参加者で、抗CCP Abの検査で陽性であり、介入研究のアプローチを受けることを受け入れた
• 年齢 > 18 歳。
• IA に進行するリスクが中程度から高い (下記参照)。
• -介入研究のために将来連絡を取ることに同意する

予測モデルは、次の予測因子に基づいて個人をリスク階層化するために使用されます。

1. 医師によって定義された手または足の 1 つ以上の小関節の圧痛 (1 点)
2. 早朝のこわばり 30分以上 (1点)

3. RF および/または抗 CCP Ab 濃度が通常の上限の 3 倍を超える。 (2 点) 参加者のリスクは、Rakieh らによって提案されたモデルに従って計算されます。 (1)。 スコアが 4 点中 3 点以上の場合、無作為化の対象となります。

   • 介入アームの場合:

     • 介入群に無作為化
     • -アバタセプト療法を開始するための同意（そうでない場合は、CCPの次世代研究に残ります）

   • コントロール アームの場合:

     • コントロールアームにランダム化
     • CCPの次世代研究に残る

除外基準:

介入群と対照群の両方について:

• -RAまたは他の形態の炎症性関節炎の以前の診断 SLE、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、痛風またはピロリン酸関節症を含むがこれらに限定されず、DMARDまたは生物学的療法による現在の治療を含む
• リウマチ専門医による臨床検査における臨床的滑膜炎
• -研究中に全身性グルココルチコステロイド療法が必要になる可能性が高い付随疾患の存在、研究者の意見
• -無作為化前の12週間以内の静脈内、筋肉内、嚢内または関節内コルチコステロイドによる治療
• -免疫抑制または免疫調節療法による慢性治療を必要とする併存症。
• 研究中に妊娠した介入群の女性は、治療を中止し、安全のために妊娠期間中追跡されます。 妊娠したすべての参加者は、二次エンドポイントデータを収集するための標準的なNHSケアとして、引き続きクリニックでフォローアップされます
• -潜在的な登録時のアクティブまたは潜在的な細菌またはウイルス感染の証拠。これには、ヒト免疫不全または帯状ヘルペスウイルスまたはサイトメガロウイルスが含まれます登録前の2か月未満で解決
• 回文性リウマチ患者

介入アームのみ:

• -生物学的療法または免疫グロブリンに対する急性アレルギー反応の病歴
• -重度、進行性、または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、肺、心臓、神経、または脳の疾患の現在の症状を有する被験者、RAに関連するかどうかにかかわらず、研究者の意見では、被験者を研究への参加に対する許容できないリスク
• -治験薬の初回投与から28日以内に治験薬による治療を受けたことがある被験者
• -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの検査で陽性である被験者。
• -結核（TB）のリスクが高い人を含む結核（TB）の被験者、慢性ウイルス感染、最近の深刻な細菌感染、予想される研究薬の最初の投与から3か月以内に生ワクチン接種を受けた被験者、または研究者の意見、参加者を危険にさらす
• -現在薬物またはアルコールを乱用している被験者
• -過去5年間にがんの病歴がある被験者、ただし、非黒色腫以外の皮膚細胞がんは局所切除または上皮内がんによって治癒
• -関節置換手術の予定または予想
• 容認できる避妊方法を使用したくない男性または女性（7.1.4に詳述） 治験薬の最終投与後 14 週間まで妊娠を避けるため
• -ベースライン来院前の48時間以内に血清または尿妊娠検査が陽性である出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性は、過去 24 か月間に月経出血があり、子宮摘出術または不妊手術を受けていない女性と定義されます。
• -潜在的な登録時のアクティブまたは潜在的な細菌またはウイルス感染の証拠。これには、ヒト免疫不全または帯状ヘルペスウイルスまたはサイトメガロウイルスが含まれます登録前の2か月未満で解決

• 治療から28日以内の不十分な血液学的、肝臓または腎臓機能：

  • ヘモグロビン <8.5 g/dL
  • 白血球 <3000/mm3
  • 血小板 <100,000/mm3
  • -血清クレアチニン、ALTまたはASTが正常の上限の2倍を超える
  • 研究責任者の意見では、参加者を研究への参加の許容できないリスクにさらす可能性のあるその他の臨床検査結果