Abatasepti henkilöillä, joiden katsotaan olevan vaarassa kehittyä tulehduksellinen niveltulehdus (ARCADIA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuja Leedsin CCP "Next Generation" -havainnointikohorttiin, jonka anti-CCP Ab -testi on positiivinen ja joka on hyväksynyt käynnin interventiotutkimukseen
• Ikä > 18 vuotta.
• Kohtalainen tai suuri riski IA:ksi etenemisestä (katso alla).
• Suostumus siihen, että sinuun otetaan yhteyttä interventiotutkimusta varten

Ennustemallia käytetään yksilöiden riskikerroittamiseen seuraavien ennustajien perusteella:

1. Lääkärin määrittelemän käsien tai jalkojen ≥1 pienen nivelen arkuus (yksi piste)
2. Varhain aamun jäykkyys ≥30 minuuttia (yksi piste)

3. RF- ja/tai anti-CCP Ab -pitoisuus > 3x normaalin yläraja. (2 pistettä) Osallistujan riski lasketaan Rakiehin ym. ehdottaman mallin mukaan. (1). Ne, joiden pistemäärä on ≥ 3/4, voidaan satunnaistaa.

   • Interventiovarrelle:

     • Satunnaistettu interventiovarteen
     • Suostumus Abatasept-hoidon aloittamiseen (jos ei, jää CCP Next Generation -tutkimukseen)

   • Ohjausvarrelle:

     • Satunnaistettu ohjausvarteen
     • Pysyy CCP:n seuraavan sukupolven tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

Sekä interventio- että ohjausvarrelle:

• Aiempi nivelreuman tai muun tulehduksellisen niveltulehduksen muodon diagnoosi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta SLE, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, kihti tai pyrofosfaattiartropatia ja mukaan lukien nykyinen hoito DMARD-lääkkeillä tai biologinen hoito
• Kliininen niveltulehdus reumatologin kliinisessä tutkimuksessa
• Samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaatii systeemistä glukokortikosteroidihoitoa tutkimuksen aikana, tutkijan mielestä
• Hoito suonensisäisellä, lihakseen, intrabursaalisella tai nivelensisäisellä kortikosteroidilla 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
• Samanaikaiset sairaudet, jotka vaativat kroonista hoitoa immunosuppressiivisella tai immuunivastetta moduloivalla hoidolla.
• Interventioryhmän naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, poistetaan hoidosta ja niitä seurataan koko raskauden ajan turvallisuussyistä. Kaikkia raskaana olevia osallistujia seurataan edelleen klinikalla NHS:n tavanomaisena hoitona toissijaisten päätepistetietojen keräämiseksi
• Todisteet aktiivisesta tai piilevasta bakteeri- tai virusinfektiosta mahdollisen ilmoittautumisajankohtana, mukaan lukien ihmisen immuunikato tai herpes zoster -virus tai sytomegalovirus, jotka paranivat alle 2 kuukautta ennen ilmoittautumista
• Henkilöt, joilla on palindrominen reuma

Vain interventiovarrelle:

• Aiemmat akuutit allergiset reaktiot biologisista hoidoista tai immunoglobuliineista
• Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä oireita vakavasta, etenevästä tai hallitsemattomasta munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavasta, keuhko-, sydän-, neurologisesta tai aivosairaudesta riippumatta siitä, liittyykö nivelreuma tai ei, ja jotka tutkijan mielestä saattavat asettaa kohteen tutkimukseen osallistumisen riski
• Koehenkilöt, jotka ovat milloin tahansa saaneet hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
• Potilaat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B-, C- tai HIV:lle.
• Tuberkuloosia (TB) sairastavat, mukaan lukien ne, joilla on suuri tuberkuloosiriski, krooniset virusinfektiot, äskettäiset vakavat bakteeri-infektiot, koehenkilöt, jotka saavat elävät rokotukset 3 kuukauden kuluessa odotetusta ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta, tai henkilöt, joilla on kroonisia sairauksia, jotka tutkijan mielipide, vaarantaa osallistujan
• Kohteet, jotka tällä hetkellä käyttävät väärin huumeita tai alkoholia
• Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta paikallisella resektiolla tai in situ -karsinoomalla parannettuja ei-melanoomaisia ​​ihosolusyöpiä
• Suunniteltu tai odotettavissa oleva nivelleikkaus
• Miehet tai naiset, jotka eivät halua käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (yksityiskohtaisesti kohdassa 7.1.4) raskauden välttämiseksi 14 viikon ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on positiivinen 48 tunnin sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tarkoitetaan naisia, joilla on ollut kuukautisvuoto viimeisen 24 kuukauden aikana ja joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai kirurgista sterilointia
• Todisteet aktiivisesta tai piilevasta bakteeri- tai virusinfektiosta mahdollisen ilmoittautumisajankohtana, mukaan lukien ihmisen immuunikato tai herpes zoster -virus tai sytomegalovirus, jotka paranivat alle 2 kuukautta ennen ilmoittautumista

• Riittämätön hematologinen, maksan tai munuaisten toiminta 28 päivän kuluessa hoidosta:

  • Hemoglobiini <8,5 g/dl
  • Valkosolut <3000/mm3
  • Verihiutaleet <100 000/mm3
  • Seerumin kreatiniini, ALT tai ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja
  • Mikä tahansa muu laboratoriotestitulos, joka voi tutkimuksen tutkijan mielestä asettaa osallistujalle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen