염증성 관절염 발병 위험이 있는 것으로 간주되는 개인의 아바타셉트 (ARCADIA)

포함 기준:

• Leeds CCP 'Next Generation' 관찰 코호트에 항-CCP Ab에 대해 양성 반응을 보였고 중재적 연구를 위해 접근하기로 수락한 참가자
• 연령 >18세.
• IA로의 진행 위험이 중간에서 높은 경우(아래 참조).
• 향후 중재 연구를 위해 연락할 동의

예측 모델은 다음 예측 변수를 기반으로 개인을 위험 계층화하는 데 사용됩니다.

1. 의사가 정의한 손 또는 발의 작은 관절 1개 이상의 압통(1점)
2. 이른 아침 경직 ≥30분(1점)

3. RF 및/또는 항-CCP Ab 농도 > 정상 상한치의 3배. (2점) 참가자의 위험도는 Rakieh et al.에서 제안한 모델에 따라 계산됩니다. (1). 4점 만점에 3점 이상인 사람은 무작위 배정 대상이 됩니다.

   • 중재 팔의 경우:

     • 중재군에 무작위 배정
     • 아바타셉트 치료 시작에 대한 동의(그렇지 않은 경우 CCP 차세대 연구에 남음)

   • 컨트롤 암의 경우:

     • 컨트롤 암에 무작위 배정
     • CCP 차세대 연구에 남을 것입니다.

제외 기준:

중재 및 제어 팔 모두:

• RA 또는 SLE, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 통풍 또는 피로인산염 관절병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 형태의 염증성 관절염의 이전 진단 및 현재 DMARD 또는 생물학적 요법을 사용한 치료 포함
• 류마티스 전문의의 임상 검사에서 임상적 윤활막염
• 조사자의 의견에 따라 연구 동안 전신 글루코코르티코스테로이드 요법을 필요로 할 가능성이 있는 수반되는 질병의 존재
• 무작위화 전 12주 이내에 정맥내, 근육내, 점액낭내 또는 관절내 코르티코스테로이드 치료
• 면역 억제 또는 면역 조절 요법으로 만성 치료가 필요한 동반 질환.
• 연구 중에 임신한 중재군의 여성은 치료를 중단하고 안전을 위해 임신 기간 동안 추적합니다. 임신한 모든 참가자는 2차 종료점 데이터를 수집하기 위해 표준 NHS 관리로 클리닉에서 계속 후속 조치를 받게 됩니다.
• 등록 전 2개월 이내에 해결된 인간 면역결핍 또는 헤르페스 조스터 바이러스 또는 사이토메갈로바이러스를 포함하여 잠재적 등록 시점에 활동성 또는 잠복성 세균 또는 바이러스 감염의 증거
• 회문성 류머티즘 환자

중재 팔에만 해당:

• 생물학적 요법 또는 면역글로불린에 대한 급성 알레르기 반응의 병력
• RA와 관련이 있는지 여부에 관계없이, 조사관의 의견에 따라 대상을 배치할 수 있는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 증상이 있는 대상 연구 참여에 대한 허용할 수 없는 위험
• 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내에 조사 약물로 치료를 받은 적이 있는 피험자
• B형, C형 간염 또는 HIV에 양성 반응을 보인 피험자.
• 결핵(TB) 고위험군, 만성 바이러스 감염, 최근 심각한 세균 감염, 예상되는 연구 약물의 첫 번째 투약 후 3개월 이내에 생백신을 받은 대상, 또는 결핵에 걸릴 만성 질환이 있는 대상을 포함하여 결핵(TB)이 있는 대상 수사관의 의견, 참가자를 위험에 빠뜨리다
• 현재 약물이나 알코올을 남용하는 피험자
• 국소절제술 또는 상피내암종으로 완치된 비흑색종 피부세포암 이외의 지난 5년 이내 암 이력이 있는 대상자
• 관절 교체 수술 예정 또는 예정
• 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성 또는 여성(7.1.4에 자세히 설명됨) 시험 약물의 마지막 투여 후 최대 14주 동안 임신을 피하기 위해
• 기준선 방문 전 48시간 이내에 양성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받은 가임 여성. 가임 여성은 지난 24개월 동안 월경 출혈이 있었고 자궁 적출술이나 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성으로 정의됩니다.
• 등록 전 2개월 이내에 해결된 인간 면역결핍 또는 헤르페스 조스터 바이러스 또는 사이토메갈로바이러스를 포함하여 잠재적 등록 시점에 활동성 또는 잠복성 세균 또는 바이러스 감염의 증거

• 치료 28일 이내의 부적절한 혈액학적, 간 또는 신장 기능:

  • 헤모글로빈 <8.5g/dL
  • 백혈구 <3000/mm3
  • 혈소판 <100,000/mm3
  • 혈청 크레아티닌, ALT 또는 AST >정상 상한치의 2배
  • 연구 조사자의 의견에 따라 참가자를 연구 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 기타 실험실 테스트 결과