Абатацепт у лиц, которые считаются подверженными риску развития воспалительного артрита (ARCADIA)

Критерии включения:

• Участник наблюдательной когорты Leeds CCP «Next Generation», у которого был положительный результат на анти-CCP Ab и который согласился на участие в интервенционном исследовании.
• Возраст >18 лет.
• При умеренном и высоком риске прогрессирования до ИА (см. ниже).
• Согласие на то, чтобы с вами связались в будущем для интервенционного исследования

Модель прогнозирования будет использоваться для стратификации рисков на основе следующих предикторов:

1. Болезненность ≥1 мелкого сустава кистей или стоп, определяемая врачом (1 балл)
2. Ранняя утренняя скованность ≥30 минут (1 балл)

3. Концентрация RF и/или анти-CCP Ab в 3 раза выше верхней границы нормы. (2 балла) Риск участника будет рассчитываться в соответствии с моделью, предложенной Rakieh et al. (1). Участники, набравшие ≥3 баллов из 4, могут быть рандомизированы.

   • Для интервенционной руки:

     • Рандомизировано в группу вмешательства
     • Согласие на начало терапии Абатацептом (если нет, останется в исследовании CCP Next Generation)

   • Для рычага управления:

     • Рандомизированный рычаг управления
     • Останется в исследовании CCP Next Generation

Критерий исключения:

Как для интервенционных, так и для контрольных рычагов:

• Предыдущий диагноз РА или другой формы воспалительного артрита, включая, помимо прочего, СКВ, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, подагру или пирофосфатную артропатию, включая текущее лечение БПВП или биологическую терапию
• Клинический синовит при клиническом осмотре у ревматолога
• Наличие сопутствующего заболевания, которое может потребовать системной терапии глюкокортикостероидами во время исследования, по мнению исследователя.
• Лечение внутривенным, внутримышечным, интрабурсальным или внутрисуставным введением кортикостероидов в течение 12 недель до рандомизации
• Сопутствующие заболевания, требующие постоянного лечения иммуносупрессивной или иммуномодулирующей терапией.
• Женщины в группе вмешательства, которые забеременеют во время исследования, будут исключены из лечения и будут находиться под наблюдением на протяжении всей беременности в целях безопасности. Все участники, которые забеременеют, будут по-прежнему наблюдаться в клинике в рамках стандартной медицинской помощи NHS для сбора данных о вторичных конечных точках.
• Доказательства активной или латентной бактериальной или вирусной инфекции на момент возможного включения в исследование, включая иммунодефицит человека, вирус опоясывающего герпеса или цитомегаловирус, которые исчезли менее чем за 2 месяца до включения в исследование.
• Лица с палиндромным ревматизмом

Только для интервенционной руки:

• Острые аллергические реакции на биологические препараты или иммуноглобулины в анамнезе.
• Субъекты с текущими симптомами тяжелого прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, легочного, сердечного, неврологического или церебрального заболевания, связанного или не связанного с РА и которое, по мнению исследователя, может привести субъекта к неприемлемый риск для участия в исследовании
• Субъекты, которые в любое время получали лечение любым исследуемым лекарственным средством в течение 28 дней после первой дозы исследуемого лекарственного средства.
• Субъекты с положительным результатом теста на гепатит B, C или ВИЧ.
• Субъекты с туберкулезом (ТБ), в том числе с высоким риском заболевания ТБ, хроническими вирусными инфекциями, недавними серьезными бактериальными инфекциями, субъекты, получившие живые вакцины в течение 3 месяцев после ожидаемой первой дозы исследуемого препарата, или с хроническими заболеваниями, которые в мнению следователя, подвергать участника риску
• Субъекты, которые в настоящее время злоупотребляют наркотиками или алкоголем
• Субъекты с раком в анамнезе за последние 5 лет, кроме немеланомного рака кожи, вылеченного локальной резекцией или карциномой in situ.
• Запланированная или ожидаемая операция по замене сустава
• Мужчины или женщины, не желающие использовать приемлемый метод контрацепции (подробно в 7.1.4) избегать беременности в течение 14 недель после приема последней дозы пробного препарата.
• Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность в сыворотке или моче в течение 48 часов до исходного визита. Женщины детородного возраста определяются как женщины, у которых были какие-либо менструальные кровотечения в течение последних 24 месяцев и которые не подвергались гистерэктомии или хирургической стерилизации.
• Доказательства активной или латентной бактериальной или вирусной инфекции на момент возможного включения в исследование, включая иммунодефицит человека, вирус опоясывающего герпеса или цитомегаловирус, которые исчезли менее чем за 2 месяца до включения в исследование.

• Неадекватная гематологическая, печеночная или почечная функция в течение 28 дней лечения:

  • Гемоглобин <8,5 г/дл
  • Лейкоциты <3000/мм3
  • Тромбоциты <100 000/мм3
  • Креатинин сыворотки, АЛТ или АСТ более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
  • Любой другой результат лабораторного исследования, который, по мнению исследователя, может подвергнуть участника неприемлемому риску участия в исследовании.