被认为有发生炎症性关节炎风险的个体使用阿巴西普 (ARCADIA)
2025年3月25日 更新者：Paul Emery、University of Leeds
Abatacept (Orencia) 在被认为有发生炎症性关节炎风险的个体中进行的 II 期概念验证研究
II 期、单中心、开放标签、两个平行臂队列随机对照试验 (RCT) 在抗 CCP Ab 阳性个体人群中测试阿巴西普，根据已公布的风险评分，这些个体具有中度至高度发展 IA 的风险，已经在观察性研究“CCP：下一代”
研究概览
详细说明
现在有证据表明，免疫疾病过程在临床上可检测到的炎性关节炎 (IA) 发作之前很多年就开始了。 现在一个现实的目标是治疗处于临床前阶段的个体，并有可能阻止他们发展为临床疾病。
可以通过 CCP 抗体的存在以及其他临床特征来识别有患 RA 风险的个体。 在利兹，我们开发了一个预测模型，将这些人分为高危人群和低危人群。 目前，在个体发展为 IA 之前，该途径没有治疗方法。
T 细胞似乎是高危个体的合适靶标，因为它们在自身免疫的产生和维持中起着关键作用。 Abatacept (Orencia) 是一种选择性 T 细胞调节剂，可阻断激活 T 细胞所需的共刺激信号，并具有出色的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
WEST Yorkshire
-
Leeds、WEST Yorkshire、英国、LS7 4SA
- Institute of Rheumatic & Musculoskeletal Medicine, Chapel Allerton Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 利兹 CCP“下一代”观察队列的参与者，其抗 CCP 抗体检测呈阳性并接受接触进行干预研究
- 年龄 >18 岁。
- 进展为 IA 的风险为中度至高度（见下文）。
- 同意在未来联系以进行干预研究
预测模型将用于根据以下预测因素对个人进行风险分层：
- ≥1 个医生定义的手或脚小关节压痛（1 分）
- 晨僵≥30分钟（1分）
RF 和/或抗 CCP 抗体浓度 > 正常上限的 3 倍。 (2 分) 参与者的风险将根据 Rakieh 等人建议的模型进行计算。 (1). 得分≥3（满分 4）的人将有资格被随机分配。
对于干预臂：
- 随机分配到干预组
- 同意开始阿巴西普治疗（如果没有，将保留在 CCP 下一代研究中）
对于控制臂：
- 随机分配到控制臂
- 将继续留在中共下一代学习
排除标准：
对于干预和控制武器：
- 既往诊断为 RA 或其他形式的炎症性关节炎，包括但不限于系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、痛风或焦磷酸盐关节病，包括目前使用 DMARD 或生物疗法进行的治疗
- 风湿病学家临床检查的临床滑膜炎
- 根据研究者的意见，在研究期间存在可能需要全身性糖皮质激素治疗的伴随疾病
- 随机分组前 12 周内接受静脉内、肌肉内、囊内或关节内皮质类固醇治疗
- 需要通过免疫抑制或免疫调节疗法进行长期治疗的合并症。
- 出于安全目的，干预组中在研究期间怀孕的女性将退出治疗并在整个怀孕期间进行随访。 所有怀孕的参与者将作为标准 NHS 护理继续在诊所接受随访，以收集次要终点数据
- 潜在入组时有活动性或潜伏性细菌或病毒感染的证据，包括在入组前不到 2 个月消退的人类免疫缺陷或带状疱疹病毒或巨细胞病毒
- 患有回文风湿病的人
仅针对干预组：
- 对生物疗法或免疫球蛋白有急性过敏反应史
- 当前有严重、进行性或不受控制的肾、肝、血液、胃肠道、肺、心脏、神经或脑疾病症状的受试者，无论是否与 RA 相关，并且根据研究者的意见，可能将受试者置于参与研究的不可接受的风险
- 在研究药物首次给药后 28 天内曾在任何时间接受过任何研究药物治疗的受试者
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性的受试者。
- 结核病 (TB) 受试者，包括结核病高危人群、慢性病毒感染、近期严重细菌感染、在预期首次研究药物给药后 3 个月内接受活疫苗接种的受试者，或患有慢性疾病的受试者研究者的意见，将参与者置于危险之中
- 目前滥用药物或酒精的受试者
- 在过去 5 年内有癌症病史的受试者，通过局部切除或原位癌治愈的非黑色素瘤皮肤细胞癌除外
- 计划或预期进行关节置换手术
- 不愿使用可接受的避孕方法的男性或女性（详见 7.1.4） 在最后一次试验药物给药后的 14 周内避免怀孕
- 基线访视前 48 小时内血清或尿液妊娠试验呈阳性的育龄妇女。 有生育潜力的女性被定义为在过去 24 个月内有过任何月经出血并且没有进行过子宫切除术或绝育手术的女性
- 潜在入组时有活动性或潜伏性细菌或病毒感染的证据，包括在入组前不到 2 个月消退的人类免疫缺陷或带状疱疹病毒或巨细胞病毒
治疗后 28 天内血液学、肝或肾功能不足：
- 血红蛋白 <8.5 克/分升
- 白细胞<3000/mm3
- 血小板 <100,000/mm3
- 血清肌酐、ALT 或 AST > 正常值上限的 2 倍
- 任何其他实验室测试结果，研究调查者认为，可能会使参与者处于不可接受的参与研究的风险中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Abatacept
治疗臂-125mg第0周的皮下注射，此后每周一次最多48周
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阿巴西普皮下注射 125mg 在第 0 周，此后每周一次，最多 48 周
其他名称：
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无干预：控制臂-CCP下一代
观察研究队列 - 通常的护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有炎症性关节炎的人
大体时间：48周
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在 48 周时发生炎症性关节炎的个体百分比
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性期反应物水平
大体时间：第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 周
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第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 周的急性期反应物水平
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第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 周
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超声滑膜炎和糜烂
大体时间：第 24、48、72 和 96 周
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能量多普勒记录定量评分 0-3 和侵蚀
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第 24、48、72 和 96 周
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平片
大体时间：第 48 周和第 96 周
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平片 Sharp Van der Heide 得分 0-5
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第 48 周和第 96 周
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患者报告的措施
大体时间：第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 周
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医师评估全球疾病活动度0-100mm
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第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 周
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关节肿胀和压痛
大体时间：第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 周
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通过图表对所有触痛和肿胀关节进行 28/44 关节计数
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第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 周
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T 细胞亚群水平
大体时间：第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 周
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T 细胞亚群水平
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第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 周
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毒性水平
大体时间：第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 周
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根据通用毒性标准分级的毒性水平
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第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月24日
初级完成 (实际的)
2021年3月15日
研究完成 (实际的)
2021年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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