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ウェアラブル連続血圧測定システムの有効性試験

2020年7月21日更新者：Yonsei University

研究の目的ウェアラブル血圧測定装置の実現可能性テストのため、外科集中治療を受けている患者の生体認証データを装置と患者モニターから同時に取得して保存します。
研究デザインの概要この研究は、1) 片方の手首から患者モニターで測定された観血的動脈血圧、2) もう一方の手首から開発されたウェアラブルデバイスで測定された多波長光電脈波および圧力信号のデータを取得して保存するだけです。。
治験用医療機器患者モニター（IntelliVue MX700、Philips、NED）およびウェアラブル血圧測定装置
募集対象者数集中治療の予想患者数と研究期間中の中退率10％を考慮し、継続参加者数の目標は220名となります。
参加者の参加基準
1. セブランス病院の外科集中治療室にいる成人患者
2. 研究への参加に自発的に同意したが、除外基準には含まれていない
参加者の除外基準
1. 閉塞性末梢動脈疾患の患者
2. 心房細動を除く重篤な不整脈を伴う心血管疾患を有する患者
3. 患者に 15 mcg/分を超える高用量の昇圧剤を投与した
4. 観血的動脈血圧の測定ができない患者
5. ウェアラブルデバイスを手首に装着できない患者
6. 妊婦、未成年者
評価パラメータ
1. 患者モニターの連続血圧出力から mmHg 単位で抽出された収縮期血圧と拡張期血圧。
2. 血圧。ウェアラブルデバイスで測定された多波長光電脈波および圧力信号の信号分析によって推定されます。
データ分析と統計的手法
1. 測定された多波長光電容積脈波と多チャンネルの圧力信号から、血行動態モデルと機械学習モデルを通じて継続的な血圧が推定されます。
2. 機械学習モデルの場合、取得したデータは学習データと評価データに80%と20%の割合で分割されます。
3. 推定血圧の精度を評価するために、観血動脈血圧が基準血圧として考慮されます。推定血圧と基準血圧の間の相関と二乗平均平方根誤差 (RMSE) が計算されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

外科集中治療中の患者

詳細な説明

参加者を募集します。
研究の目的や内容を説明し、同意書に署名していただきます。
測定を開始する前に、参加者の年齢、身長、体重などの情報を収集します。
両腕の非侵襲的血圧を測定します。カテーテルを挿入した腕の血圧と比べて、反対側の腕の最高血圧または最低血圧の差が10％以内であることを確認します。
カテーテルが挿入されている手首とは反対側の手首にウェアラブルデバイスを装着します。
10 分間、1) 患者モニターで測定された観血的動脈血圧、2) 開発されたウェアラブルデバイスで測定された多波長光電脈波記録と圧力信号のデータを同時に取得します。
データ取得の精度を高めるため、手順 5 ～ 7 を 5 時間間隔で午前と午後に 2 回繰り返してください。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

220

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

大韓民国
- - Seoul、大韓民国
    - 募集
    - Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
    - コンタクト：
      
      Jeongmin Kim
      
      電話番号：82-2-2227-3569
      
      メール：anesjeongmin@yuhs.ac
    - 主任研究者：
      
      Jeongmin Kim
    - 副調査官：
      
      KwanHyung Kim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

外科集中治療を受けている患者

説明

包含基準:

セブランス病院の外科集中治療室にいる成人患者
研究への参加に自発的に同意したが、除外基準には含まれていない

除外基準:

閉塞性末梢動脈疾患の患者
心房細動を除く重篤な不整脈を伴う心血管疾患を有する患者
患者に 15 mcg/分を超える高用量の昇圧剤を投与した
観血的動脈血圧の測定ができない患者
ウェアラブルデバイスを手首に装着できない患者
妊婦、未成年者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
主題外科集中治療室の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
パルスウェーブのタイトル品質時間枠：2年	2年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ユーザーの快適性時間枠：2年	装着デバイスで報告された異常な症状または不快感	2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月7日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物