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Gültigkeitstest des tragbaren kontinuierlichen Blutdruckmesssystems

21. Juli 2020 aktualisiert von: Yonsei University
  1. Zweck der Forschung Zur Machbarkeitsprüfung eines tragbaren Blutdruckmessgeräts werden biometrische Daten von Patienten auf der chirurgischen Intensivstation gleichzeitig vom Gerät und einem Patientenmonitor erfasst und gespeichert.
  2. Überblick über das Forschungsdesign Diese Forschung dient lediglich der Erfassung und Speicherung der Daten: 1) invasiver arterieller Blutdruck, gemessen mit einem Patientenmonitor an einem Handgelenk, und 2) Multiwellenlängen-Photoplethysmographie und Drucksignal, gemessen mit dem entwickelten tragbaren Gerät am anderen Handgelenk .
  3. Medizinisches Gerät für klinische Studien. Patientenmonitor (IntelliVue MX700, Philips, NED) und tragbares Blutdruckmessgerät
  4. Angestrebte Teilnehmerzahl für die Rekrutierung Unter Berücksichtigung der erwarteten Patientenzahl auf der Intensivstation und einer Abbrecherquote von 10 % während des Forschungszeitraums beträgt die angestrebte wiederkehrende Teilnehmerzahl 220.

  5. Kriterien für die Einbeziehung der Teilnehmer

    1. Erwachsener Patient auf der chirurgischen Intensivstation des Severance Hospital
    2. Hat sich freiwillig bereit erklärt, an der Forschung teilzunehmen, und wurde nicht in die Ausschlusskriterien aufgenommen

  6. Kriterien für den Teilnehmerausschluss

    1. Patient mit verschließender peripherer arterieller Verschlusskrankheit
    2. Patient mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung mit schwerwiegenden Arrhythmien außer Vorhofflimmern
    3. Dem Patienten wurde eine hohe Dosis eines blutdrucksenkenden Mittels über 15 µg/min verabreicht
    4. Patient, der für die Messung des invasiven arteriellen Blutdrucks nicht zur Verfügung steht
    5. Patient, der nicht in der Lage ist, ein tragbares Gerät am Handgelenk zu tragen
    6. Schwangere Frau, minderjährig

  7. Bewertungsparameter

    1. Systolischer und diastolischer Blutdruck, der in mmHg-Einheiten aus der kontinuierlichen Blutdruckausgabe des Patientenmonitors extrahiert wird.
    2. Blutdruck, der durch die Signalanalyse der Multiwellenlängen-Photoplethysmographie und das mit dem tragbaren Gerät gemessene Drucksignal geschätzt wird.

  8. Datenanalyse und statistische Methoden

    1. Aus der Mehrwellenlängen-Photoplethysmographie und dem gemessenen Mehrkanal-Drucksignal wird der kontinuierliche Blutdruck mithilfe des hämodynamischen Modells und des maschinellen Lernmodells geschätzt.
    2. Für das maschinelle Lernmodell werden die erhaltenen Daten im Verhältnis 80 % und 20 % in Trainingsdaten und Bewertungsdaten aufgeteilt.
    3. Um die Genauigkeit des geschätzten Blutdrucks zu beurteilen, wird der invasive arterielle Blutdruck als Referenzblutdruck betrachtet. Zwischen dem geschätzten Blutdruck und dem Referenzblutdruck werden die Korrelation und der quadratische Mittelfehler (RMSE) berechnet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Rekrutieren Sie Teilnehmer.
  2. Erläutern Sie den Forschungszweck und die Einzelheiten und lassen Sie dann den Teilnehmer das Einverständnisformular unterschreiben.
  3. Sammeln Sie vor Beginn der Messung die Daten des Teilnehmers wie Alter, Länge und Gewicht.
  4. Messen Sie den nichtinvasiven Blutdruck in beiden Armen. Vergewissern Sie sich, dass der Unterschied des systolischen oder diastolischen Blutdrucks auf der anderen Seite des Arms nicht mehr als 10 % beträgt, verglichen mit dem Blutdruck am Arm, an dem ein Katheter eingeführt wurde.
  5. Tragen Sie das tragbare Gerät am Handgelenk, das dem Katheter entgegengesetzt ist.
  6. Erhalten Sie 10 Minuten lang gleichzeitig folgende Daten: 1) invasiver arterieller Blutdruck, gemessen mit einem Patientenmonitor, und 2) Multiwellenlängen-Photoplethysmographie und Drucksignal, gemessen mit dem entwickelten tragbaren Gerät.
  7. Um die Genauigkeit der Datenerfassung zu gewährleisten, wiederholen Sie den Vorgang 5-7 zweimal, indem Sie ihn morgens und nachmittags im 5-Stunden-Intervall durchführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeongmin Kim
        • Unterermittler:
          • KwanHyung Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten auf der chirurgischen Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Patient auf der chirurgischen Intensivstation des Severance Hospital
  2. Hat sich freiwillig bereit erklärt, an der Forschung teilzunehmen, und wurde nicht in die Ausschlusskriterien aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit verschließender peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  2. Patient mit einer Herz-Kreislauf-Erkrankung mit schwerwiegenden Arrhythmien außer Vorhofflimmern
  3. Dem Patienten wurde eine hohe Dosis eines blutdrucksenkenden Mittels über 15 µg/min verabreicht
  4. Patient, der für die Messung des invasiven arteriellen Blutdrucks nicht zur Verfügung steht
  5. Patient, der nicht in der Lage ist, ein tragbares Gerät am Handgelenk zu tragen
  6. Schwangere Frau, minderjährig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Thema
Patienten auf der chirurgischen Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Titelqualität von Pulsewave
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Es wurden ungewöhnliche Symptome oder Beschwerden beim Tragen des Geräts gemeldet
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2019-0080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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