Teste de validade do sistema vestível de medição contínua de pressão arterial
21 de julho de 2020 atualizado por: Yonsei University
- Objetivo da pesquisa Para o teste de viabilidade de um dispositivo vestível de medição da pressão arterial, dados biométricos de pacientes em terapia intensiva cirúrgica são simultaneamente obtidos e armazenados do dispositivo e de um monitor de paciente.
- Visão geral do projeto de pesquisa Esta pesquisa é simplesmente para obter e armazenar os dados: 1) pressão arterial invasiva medida com um monitor de paciente em um pulso e 2) fotopletismografia de vários comprimentos de onda e sinal de pressão medido com o dispositivo vestível desenvolvido no outro pulso .
- Dispositivo médico para monitor de paciente de ensaio clínico (IntelliVue MX700, Philips, NED) e dispositivo de medição de pressão arterial vestível
- Número Alvo de Recrutamento de Participantes Considerando o número esperado de pacientes em terapia intensiva e taxa de abandono de 10% durante o período da pesquisa, o número alvo recorrente de participantes é de 220.
Critérios de Inclusão de Participantes
- Paciente adulto em terapia intensiva cirúrgica do Severance Hospital
- Concordou voluntariamente em participar da pesquisa e não se enquadra nos critérios de exclusão
Critérios de Exclusão de Participantes
- Paciente com doença arterial periférica oclusiva
- Paciente com doença cardiovascular de arritmia grave, exceto fibrilação atrial
- Paciente administrou alta dose de agente pressor acima de 15 mcg/min
- Paciente que não está disponível para medição da pressão arterial invasiva
- Paciente que não está disponível para usar um dispositivo vestível no pulso
- Mulher grávida, menor
Parâmetro de avaliação
- Pressão arterial sistólica e diastólica, extraída em unidade mmHg da saída contínua de pressão arterial do monitor do paciente.
- Pressão arterial, estimada pela análise de sinal de fotopletismografia de vários comprimentos de onda e sinal de pressão medido com o dispositivo vestível.
Análise de Dados e Métodos Estatísticos
- A partir da fotopletismografia de vários comprimentos de onda e do sinal de pressão multicanal medido, a pressão arterial contínua será estimada por meio do modelo hemodinâmico e do modelo de aprendizado de máquina.
- Para o modelo de aprendizado de máquina, os dados obtidos serão divididos em dados de treinamento e dados de avaliação, com a proporção de 80% e 20%.
- Para avaliar a precisão da pressão arterial estimada, a pressão arterial invasiva será considerada como a pressão arterial de referência. Entre a pressão arterial estimada e a pressão arterial de referência, serão calculadas a correlação e o erro quadrático médio (RMSE).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
- Recrute os participantes.
- Explique o propósito e os detalhes da pesquisa e, em seguida, faça com que o participante assine o formulário de consentimento.
- Antes de iniciar a medição, reúna as informações do participante, como idade, comprimento e peso.
- Meça a pressão arterial não invasiva em ambos os braços. Em comparação com a pressão arterial no braço onde foi inserido um cateter, confirme se a diferença da pressão arterial sistólica ou diastólica no outro lado do braço não é superior a 10%.
- Use o dispositivo vestível no pulso oposto ao cateter inserido.
- Durante 10 minutos, obtenha simultaneamente os dados: 1) pressão arterial invasiva medida com um monitor de paciente e 2) fotopletismografia de vários comprimentos de onda e sinal de pressão medido com o dispositivo vestível desenvolvido.
- Para precisão na aquisição de dados, repita duas vezes o procedimento 5-7, realizando-o pela manhã e à tarde com intervalo de 5 horas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
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Contato:
- Jeongmin Kim
- Número de telefone: 82-2-2227-3569
- E-mail: anesjeongmin@yuhs.ac
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Investigador principal:
- Jeongmin Kim
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Subinvestigador:
- KwanHyung Kim
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes em terapia intensiva cirúrgica
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto em terapia intensiva cirúrgica do Severance Hospital
- Concordou voluntariamente em participar da pesquisa e não se enquadra nos critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Paciente com doença arterial periférica oclusiva
- Paciente com doença cardiovascular de arritmia grave, exceto fibrilação atrial
- Paciente administrou alta dose de agente pressor acima de 15 mcg/min
- Paciente que não está disponível para medição da pressão arterial invasiva
- Paciente que não está disponível para usar um dispositivo vestível no pulso
- Mulher grávida, menor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Assunto
Pacientes em unidade cirúrgica intensiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade do título da onda de pulso
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conforto do usuário
Prazo: 2 anos
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Sintomas anormais ou desconfortos relatados no uso do dispositivo
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Michard F. Changes in arterial pressure during mechanical ventilation. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):419-28; quiz 449-5. doi: 10.1097/00000542-200508000-00026.
- Hughes DJ, Babbs CF, Geddes LA, Bourland JD. Measurements of Young's modulus of elasticity of the canine aorta with ultrasound. Ultrason Imaging. 1979 Oct;1(4):356-67. doi: 10.1177/016173467900100406. No abstract available.
- Liu J, Yan BP, Dai WX, Ding XR, Zhang YT, Zhao N. Multi-wavelength photoplethysmography method for skin arterial pulse extraction. Biomed Opt Express. 2016 Sep 27;7(10):4313-4326. doi: 10.1364/BOE.7.004313. eCollection 2016 Oct 1.
- Guanqun Zhang, Cottrell AC, Henry IC, McCombie DB. Assessment of pre-ejection period in ambulatory subjects using seismocardiogram in a wearable blood pressure monitor. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3386-3389. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591454.
- Corino VD, Lombardi F, Mainardi LT. Blood pressure variability in patients with atrial fibrillation. Auton Neurosci. 2014 Oct;185:129-33. doi: 10.1016/j.autneu.2014.08.002. Epub 2014 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1-2019-0080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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