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Test de validité du système portable de mesure continue de la pression artérielle

21 juillet 2020 mis à jour par: Yonsei University

Objectif de la recherche Pour le test de faisabilité d'un appareil de mesure de la pression artérielle portable, les données biométriques des patients en soins intensifs chirurgicaux sont simultanément obtenues et stockées à partir de l'appareil et d'un moniteur patient.
Vue d'ensemble de la conception de la recherche Cette recherche consiste simplement à obtenir et à stocker les données : 1) pression artérielle invasive mesurée avec un moniteur patient à partir d'un poignet, et 2) photopléthysmographie à plusieurs longueurs d'onde et signal de pression mesuré avec le dispositif portable développé à partir de l'autre poignet .
Dispositif médical pour essai clinique Moniteur patient (IntelliVue MX700, Philips, NED) et appareil portable de mesure de la pression artérielle
Recrutement cible du nombre de participants Compte tenu du nombre de patients attendus en soins intensifs et du taux d'abandon de 10 % pendant la période de recherche, le nombre cible de participants récurrents est de 220.
Critères d'inclusion des participants
1. Patient adulte en soins intensifs chirurgicaux de l'hôpital Severance
2. Accepté volontairement de participer à la recherche et non inclus dans les critères d'exclusion
Critères d'exclusion des participants
1. Patient atteint d'artériopathie périphérique occlusive
2. Patient atteint d'une maladie cardiovasculaire d'arythmie grave sauf fibrillation auriculaire
3. Le patient a reçu une dose élevée d'agent vasopresseur supérieure à 15 mcg/min
4. Patient qui n'est pas disponible pour la mesure de la pression artérielle invasive
5. Patient qui n'est pas disponible pour porter un appareil portable au poignet
6. Femme enceinte, mineure
Paramètre d'évaluation
1. Pression artérielle systolique et diastolique, extraite en unité mmHg de la sortie continue de la pression artérielle du moniteur patient.
2. La pression artérielle, qui est estimée par l'analyse du signal de la photopléthysmographie à plusieurs longueurs d'onde et le signal de pression mesuré avec le dispositif portable.
Analyse des données et méthodes statistiques
1. À partir de la photopléthysmographie multi-longueurs d'onde et du signal de pression multicanal mesuré, la pression artérielle continue sera estimée à l'aide du modèle hémodynamique et du modèle d'apprentissage automatique.
2. Pour le modèle d'apprentissage automatique, les données obtenues seront divisées en données d'entraînement et données d'évaluation, avec un rapport de 80 % et 20 %.
3. Afin d'évaluer la précision de la pression artérielle estimée, la pression artérielle invasive sera considérée comme la pression artérielle de référence. Entre la pression artérielle estimée et la pression artérielle de référence, la corrélation et l'erreur quadratique moyenne (RMSE) seront calculées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Patients en soins intensifs chirurgicaux

Description détaillée

Recruter des participants.
Expliquez le but et les détails de la recherche, puis demandez au participant de signer le formulaire de consentement.
Avant de commencer la mesure, rassemblez les informations du participant telles que l'âge, la taille et le poids.
Mesurez la pression artérielle non invasive dans les deux bras. Par rapport à la pression artérielle dans le bras où un cathéter a été inséré, confirmez si la différence de pression artérielle systolique ou diastolique de l'autre côté du bras n'est pas supérieure à 10 %.
Portez le dispositif portable sur le poignet opposé au cathéter inséré.
Pendant 10 minutes, obtenez simultanément les données : 1) pression artérielle invasive mesurée avec un moniteur patient, et 2) photopléthysmographie multi-longueur d'onde et signal de pression mesuré avec le dispositif portable développé.
Pour la précision de l'acquisition des données, répétez deux fois la procédure 5-7 en l'exécutant le matin et l'après-midi avec l'intervalle de 5 heures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
    - Contact:
      
      Jeongmin Kim
      
      Numéro de téléphone: 82-2-2227-3569
      
      E-mail: anesjeongmin@yuhs.ac
    - Chercheur principal:
      
      Jeongmin Kim
    - Sous-enquêteur:
      
      KwanHyung Kim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients en réanimation chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

Patient adulte en soins intensifs chirurgicaux de l'hôpital Severance
Accepté volontairement de participer à la recherche et non inclus dans les critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

Patient atteint d'artériopathie périphérique occlusive
Patient atteint d'une maladie cardiovasculaire d'arythmie grave sauf fibrillation auriculaire
Le patient a reçu une dose élevée d'agent vasopresseur supérieure à 15 mcg/min
Patient qui n'est pas disponible pour la mesure de la pression artérielle invasive
Patient qui n'est pas disponible pour porter un appareil portable au poignet
Femme enceinte, mineure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sujet Patients en unité de chirurgie intensive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Qualité du titre de pulsewave Délai: 2 années	2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Confort de l'utilisateur Délai: 2 années	Symptômes anormaux ou inconforts signalés lors du port de l'appareil	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité