Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Giltighetstest av bärbart kontinuerligt blodtrycksmätningssystem

21 juli 2020 uppdaterad av: Yonsei University
  1. Syfte med forskning För genomförbarhetstestet av en bärbar blodtrycksmätare, erhålls och lagras biometriska data från patienter på kirurgisk intensivvård samtidigt från enheten och en patientmonitor.
  2. Översikt över forskningsdesign Denna forskning är helt enkelt för att erhålla och lagra data: 1) invasivt arteriellt blodtryck mätt med en patientmonitor från en handled, och 2) multi-våglängds fotopletysmografi och trycksignal mätt med den utvecklade bärbara enheten från den andra handleden .
  3. Medicinsk utrustning för patientmonitor för kliniska prövningar (IntelliVue MX700, Philips, NED) och bärbar blodtrycksmätare
  4. Målrekryteringsantal deltagare Med tanke på det förväntade antalet patienter på intensivvården och 10 % avhopp under forskningsperioden är målet för återkommande deltagare 220.
  5. Kriterier för deltagarinkludering

    1. Vuxen patient på kirurgisk intensivvård på Severance Hospital
    2. Har frivilligt gått med på att delta i forskningen och ingår inte i uteslutningskriterierna
  6. Kriterier för uteslutning av deltagare

    1. Patient med ocklusiv perifer artärsjukdom
    2. Patient med kardiovaskulär sjukdom med allvarlig arytmi förutom förmaksflimmer
    3. Patient administrerade hög dos av pressormedel över 15 mcg/min
    4. Patient som inte är tillgänglig för mätning av invasivt arteriellt blodtryck
    5. Patient som inte är tillgänglig för att bära en bärbar enhet på handleden
    6. Gravid kvinna, minderårig
  7. Utvärderingsparameter

    1. Systoliskt och diastoliskt blodtryck, som extraheras i mmHg-enheter från den kontinuerliga blodtrycksutmatningen från patientmonitorn.
    2. Blodtryck, som uppskattas genom signalanalys av multi-våglängds fotopletysmografi och trycksignal mätt med den bärbara enheten.
  8. Dataanalys och statistiska metoder

    1. Från multi-våglängds fotopletysmografi och multi-kanal trycksignal uppmätta, kommer kontinuerligt blodtryck att uppskattas genom den hemodynamiska modellen och maskininlärningsmodellen.
    2. För maskininlärningsmodellen kommer de erhållna uppgifterna att delas upp i träningsdata och utvärderingsdata, med förhållandet 80 % och 20 %.
    3. För att utvärdera noggrannheten hos det uppskattade blodtrycket kommer det invasiva arteriella blodtrycket att betraktas som referensblodtrycket. Mellan det uppskattade blodtrycket och referensblodtrycket kommer korrelationen och rotmedelkvadratfelet (RMSE) att beräknas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

  1. Rekrytera deltagare.
  2. Förklara forskningens syfte och detaljer och låt deltagaren skriva under samtyckesformuläret.
  3. Innan du påbörjar mätningen, samla in deltagarens information som ålder, längd och vikt.
  4. Mät icke-invasivt blodtryck i båda armarna. Jämfört med blodtrycket i armen där en kateter satts in, bekräfta om skillnaden mellan systoliskt eller diastoliskt blodtryck i andra sidan av armen inte är mer än 10 %.
  5. Bär den bärbara enheten på motsatt handled från katetern.
  6. Under 10 minuter, skaffa samtidigt data: 1) invasivt arteriellt blodtryck mätt med en patientmonitor, och 2) multi-våglängds fotopletysmografi och trycksignal mätt med den utvecklade bärbara enheten.
  7. För noggrann datainsamling, upprepa proceduren 5-7 två gånger genom att utföra den på morgonen och på eftermiddagen med 5 timmars intervall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

220

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeongmin Kim
        • Underutredare:
          • KwanHyung Kim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter på kirurgisk intensivvård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen patient på kirurgisk intensivvård på Severance Hospital
  2. Har frivilligt gått med på att delta i forskningen och ingår inte i uteslutningskriterierna

Exklusions kriterier:

  1. Patient med ocklusiv perifer artärsjukdom
  2. Patient med kardiovaskulär sjukdom med allvarlig arytmi förutom förmaksflimmer
  3. Patient administrerade hög dos av pressormedel över 15 mcg/min
  4. Patient som inte är tillgänglig för mätning av invasivt arteriellt blodtryck
  5. Patient som inte är tillgänglig för att bära en bärbar enhet på handleden
  6. Gravid kvinna, minderårig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Ämne
Patienter på kirurgisk intensivavdelning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Titelkvalitet på pulsvåg
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarkomfort
Tidsram: 2 år
Onormala symtom eller obehag som rapporterats när du bär enheten
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Första postat (Faktisk)

7 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1-2019-0080

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patienter på kirurgisk intensivvård

3
Prenumerera