- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04261062
Giltighetstest av bärbart kontinuerligt blodtrycksmätningssystem
21 juli 2020 uppdaterad av: Yonsei University
- Syfte med forskning För genomförbarhetstestet av en bärbar blodtrycksmätare, erhålls och lagras biometriska data från patienter på kirurgisk intensivvård samtidigt från enheten och en patientmonitor.
- Översikt över forskningsdesign Denna forskning är helt enkelt för att erhålla och lagra data: 1) invasivt arteriellt blodtryck mätt med en patientmonitor från en handled, och 2) multi-våglängds fotopletysmografi och trycksignal mätt med den utvecklade bärbara enheten från den andra handleden .
- Medicinsk utrustning för patientmonitor för kliniska prövningar (IntelliVue MX700, Philips, NED) och bärbar blodtrycksmätare
- Målrekryteringsantal deltagare Med tanke på det förväntade antalet patienter på intensivvården och 10 % avhopp under forskningsperioden är målet för återkommande deltagare 220.
Kriterier för deltagarinkludering
- Vuxen patient på kirurgisk intensivvård på Severance Hospital
- Har frivilligt gått med på att delta i forskningen och ingår inte i uteslutningskriterierna
Kriterier för uteslutning av deltagare
- Patient med ocklusiv perifer artärsjukdom
- Patient med kardiovaskulär sjukdom med allvarlig arytmi förutom förmaksflimmer
- Patient administrerade hög dos av pressormedel över 15 mcg/min
- Patient som inte är tillgänglig för mätning av invasivt arteriellt blodtryck
- Patient som inte är tillgänglig för att bära en bärbar enhet på handleden
- Gravid kvinna, minderårig
Utvärderingsparameter
- Systoliskt och diastoliskt blodtryck, som extraheras i mmHg-enheter från den kontinuerliga blodtrycksutmatningen från patientmonitorn.
- Blodtryck, som uppskattas genom signalanalys av multi-våglängds fotopletysmografi och trycksignal mätt med den bärbara enheten.
Dataanalys och statistiska metoder
- Från multi-våglängds fotopletysmografi och multi-kanal trycksignal uppmätta, kommer kontinuerligt blodtryck att uppskattas genom den hemodynamiska modellen och maskininlärningsmodellen.
- För maskininlärningsmodellen kommer de erhållna uppgifterna att delas upp i träningsdata och utvärderingsdata, med förhållandet 80 % och 20 %.
- För att utvärdera noggrannheten hos det uppskattade blodtrycket kommer det invasiva arteriella blodtrycket att betraktas som referensblodtrycket. Mellan det uppskattade blodtrycket och referensblodtrycket kommer korrelationen och rotmedelkvadratfelet (RMSE) att beräknas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Rekrytera deltagare.
- Förklara forskningens syfte och detaljer och låt deltagaren skriva under samtyckesformuläret.
- Innan du påbörjar mätningen, samla in deltagarens information som ålder, längd och vikt.
- Mät icke-invasivt blodtryck i båda armarna. Jämfört med blodtrycket i armen där en kateter satts in, bekräfta om skillnaden mellan systoliskt eller diastoliskt blodtryck i andra sidan av armen inte är mer än 10 %.
- Bär den bärbara enheten på motsatt handled från katetern.
- Under 10 minuter, skaffa samtidigt data: 1) invasivt arteriellt blodtryck mätt med en patientmonitor, och 2) multi-våglängds fotopletysmografi och trycksignal mätt med den utvecklade bärbara enheten.
- För noggrann datainsamling, upprepa proceduren 5-7 två gånger genom att utföra den på morgonen och på eftermiddagen med 5 timmars intervall.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
220
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
-
Kontakt:
- Jeongmin Kim
- Telefonnummer: 82-2-2227-3569
- E-post: anesjeongmin@yuhs.ac
-
Huvudutredare:
- Jeongmin Kim
-
Underutredare:
- KwanHyung Kim
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter på kirurgisk intensivvård
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient på kirurgisk intensivvård på Severance Hospital
- Har frivilligt gått med på att delta i forskningen och ingår inte i uteslutningskriterierna
Exklusions kriterier:
- Patient med ocklusiv perifer artärsjukdom
- Patient med kardiovaskulär sjukdom med allvarlig arytmi förutom förmaksflimmer
- Patient administrerade hög dos av pressormedel över 15 mcg/min
- Patient som inte är tillgänglig för mätning av invasivt arteriellt blodtryck
- Patient som inte är tillgänglig för att bära en bärbar enhet på handleden
- Gravid kvinna, minderårig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Ämne
Patienter på kirurgisk intensivavdelning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Titelkvalitet på pulsvåg
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användarkomfort
Tidsram: 2 år
|
Onormala symtom eller obehag som rapporterats när du bär enheten
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Michard F. Changes in arterial pressure during mechanical ventilation. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):419-28; quiz 449-5. doi: 10.1097/00000542-200508000-00026.
- Hughes DJ, Babbs CF, Geddes LA, Bourland JD. Measurements of Young's modulus of elasticity of the canine aorta with ultrasound. Ultrason Imaging. 1979 Oct;1(4):356-67. doi: 10.1177/016173467900100406. No abstract available.
- Liu J, Yan BP, Dai WX, Ding XR, Zhang YT, Zhao N. Multi-wavelength photoplethysmography method for skin arterial pulse extraction. Biomed Opt Express. 2016 Sep 27;7(10):4313-4326. doi: 10.1364/BOE.7.004313. eCollection 2016 Oct 1.
- Guanqun Zhang, Cottrell AC, Henry IC, McCombie DB. Assessment of pre-ejection period in ambulatory subjects using seismocardiogram in a wearable blood pressure monitor. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3386-3389. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591454.
- Corino VD, Lombardi F, Mainardi LT. Blood pressure variability in patients with atrial fibrillation. Auton Neurosci. 2014 Oct;185:129-33. doi: 10.1016/j.autneu.2014.08.002. Epub 2014 Aug 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2020
Första postat (Faktisk)
7 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1-2019-0080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patienter på kirurgisk intensivvård
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkändPatient inlagd på sjukhus för sjukdomsinfektionsenhet | Patient inlagd på sjukhus för intensiv reanimering | Patient inlagd på internmedicinsk enhetFrankrike
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsAvslutadLivskvalité | Precancerösa tillstånd | Patientengagemang | Patientmedverkan | Oral sjukdom | Patientnöjdhet | Hälsobeteende | Precancerösa lesioner | Oral leukoplaki | Tandsjukdomar | Oral Lichen Planus | Dysplasi | Patientpreferens | Informationssökande beteende | Oral epitelial dysplasi | Oral submukös fibros | Muntlig leukoplaki... och andra villkorStorbritannien