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Test di validità del sistema di misurazione continua della pressione arteriosa indossabile

21 luglio 2020 aggiornato da: Yonsei University
  1. Scopo della ricerca Per il test di fattibilità di un dispositivo indossabile per la misurazione della pressione arteriosa, i dati biometrici dei pazienti in terapia intensiva chirurgica vengono contemporaneamente ottenuti e memorizzati dal dispositivo e da un monitor paziente.
  2. Panoramica del disegno della ricerca Questa ricerca ha semplicemente lo scopo di ottenere e archiviare i dati: 1) pressione arteriosa invasiva misurata con un monitor paziente da un polso e 2) fotopletismografia a lunghezza d'onda multipla e segnale di pressione misurato con il dispositivo indossabile sviluppato dall'altro polso .
  3. Dispositivo medico per sperimentazione clinica Monitor paziente (IntelliVue MX700, Philips, NED) e dispositivo indossabile per la misurazione della pressione arteriosa
  4. Numero di partecipanti al reclutamento target Considerando il numero previsto di pazienti in terapia intensiva e il tasso di abbandono del 10% durante il periodo di ricerca, il numero ricorrente di partecipanti è 220.

  5. Criteri di inclusione dei partecipanti

    1. Paziente adulto in terapia intensiva chirurgica del Severance Hospital
    2. Accettato volontariamente di partecipare alla ricerca e non incluso nei criteri di esclusione

  6. Criteri di esclusione dei partecipanti

    1. Paziente con malattia arteriosa periferica occlusiva
    2. Paziente con malattie cardiovascolari di grave aritmia eccetto fibrillazione atriale
    3. Al paziente è stata somministrata una dose elevata di agente pressorio superiore a 15 mcg/min
    4. Paziente che non è disponibile per la misurazione della pressione arteriosa invasiva
    5. Paziente che non è disponibile a indossare un dispositivo indossabile al polso
    6. Donna incinta, minorenne

  7. Parametro di valutazione

    1. Pressione arteriosa sistolica e diastolica, estratta in unità mmHg dall'uscita continua della pressione arteriosa del monitor paziente.
    2. Pressione sanguigna, stimata dall'analisi del segnale della fotopletismografia a più lunghezze d'onda e del segnale di pressione misurato con il dispositivo indossabile.

  8. Analisi dei dati e metodi statistici

    1. Dalla fotopletismografia multi-lunghezza d'onda e dal segnale di pressione multicanale misurato, la pressione sanguigna continua sarà stimata attraverso il modello emodinamico e il modello di apprendimento automatico.
    2. Per il modello di machine learning, i dati ottenuti saranno suddivisi in dati di addestramento e dati di valutazione, con il rapporto dell'80% e del 20%.
    3. Per valutare l'accuratezza della pressione arteriosa stimata, la pressione arteriosa invasiva sarà considerata come pressione arteriosa di riferimento. Tra la pressione arteriosa stimata e la pressione arteriosa di riferimento, verrà calcolata la correlazione e l'errore quadratico medio (RMSE).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Recluta partecipanti.
  2. Spiega lo scopo e i dettagli della ricerca, quindi chiedi al partecipante di firmare il modulo di consenso.
  3. Prima di iniziare la misurazione, raccogliere le informazioni del partecipante come età, lunghezza e peso.
  4. Misurare la pressione sanguigna non invasiva in entrambe le braccia. Rispetto alla pressione sanguigna nel braccio in cui è stato inserito un catetere, confermare se la differenza di pressione sanguigna sistolica o diastolica nell'altro lato del braccio non è superiore al 10%.
  5. Indossare il dispositivo indossabile sul polso opposto rispetto a quello in cui è stato inserito il catetere.
  6. Per 10 minuti, ottenere contemporaneamente i dati: 1) pressione arteriosa invasiva misurata con un monitor paziente e 2) fotopletismografia a lunghezza d'onda multipla e segnale di pressione misurati con il dispositivo indossabile sviluppato.
  7. Per la precisione dell'acquisizione dei dati, ripetere due volte la procedura 5-7 effettuandola al mattino e al pomeriggio con l'intervallo di 5 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeongmin Kim
        • Sub-investigatore:
          • KwanHyung Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva chirurgica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente adulto in terapia intensiva chirurgica del Severance Hospital
  2. Accettato volontariamente di partecipare alla ricerca e non incluso nei criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con malattia arteriosa periferica occlusiva
  2. Paziente con malattie cardiovascolari di grave aritmia eccetto fibrillazione atriale
  3. Al paziente è stata somministrata una dose elevata di agente pressorio superiore a 15 mcg/min
  4. Paziente che non è disponibile per la misurazione della pressione arteriosa invasiva
  5. Paziente che non è disponibile a indossare un dispositivo indossabile al polso
  6. Donna incinta, minorenne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetto
Pazienti in unità chirurgica intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità del titolo di pulsewave
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comodità dell'utente
Lasso di tempo: 2 anni
Sintomi o disagi anomali segnalati nell'indossare il dispositivo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2019-0080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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