Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geldigheidstest van draagbaar continu bloeddrukmeetsysteem

21 juli 2020 bijgewerkt door: Yonsei University

Onderzoeksdoel Voor de haalbaarheidstest van een draagbare bloeddrukmeter worden gelijktijdig biometrische gegevens van patiënten op de chirurgische intensive care uit het apparaat en een patiëntenmonitor gehaald en opgeslagen.
Overzicht van onderzoeksopzet Dit onderzoek is eenvoudigweg bedoeld om de gegevens te verkrijgen en op te slaan: 1) invasieve arteriële bloeddruk gemeten met een patiëntmonitor vanaf één pols, en 2) fotoplethysmografie met meerdere golflengten en druksignaal gemeten met het ontwikkelde draagbare apparaat vanaf de andere pols .
Medisch apparaat voor klinisch onderzoek Patiëntmonitor (IntelliVue MX700, Philips, NED) en draagbaar bloeddrukmeter
Doelstelling aantal deelnemers Rekening houdend met het verwachte aantal patiënten op de intensive care en 10% uitval tijdens de onderzoeksperiode, is het beoogde terugkerende aantal deelnemers 220.
Criteria voor deelname van deelnemers
1. Volwassen patiënt op chirurgische intensive care van het Severance Hospital
2. Vrijwillig ingestemd met deelname aan het onderzoek en niet opgenomen in de uitsluitingscriteria
Criteria voor uitsluiting van deelnemers
1. Patiënt met occlusieve perifere arteriële ziekte
2. Patiënt met cardiovasculaire ziekte van ernstige aritmie behalve atriumfibrilleren
3. Patiënt heeft een hoge dosis pressormiddel toegediend van meer dan 15 mcg/min
4. Patiënt die niet beschikbaar is voor het meten van invasieve arteriële bloeddruk
5. Patiënt die niet beschikbaar is om een draagbaar apparaat om de pols te dragen
6. Zwangere vrouw, minderjarig
Evaluatieparameter
1. Systolische en diastolische bloeddruk, die in mmHg-eenheid wordt geëxtraheerd uit de continue bloeddrukoutput van de patiëntmonitor.
2. Bloeddruk, geschat door de signaalanalyse van fotoplethysmografie met meerdere golflengten en druksignaal gemeten met het draagbare apparaat.
Gegevensanalyse en statistische methoden
1. Van de fotoplethysmografie met meerdere golflengten en het gemeten meerkanaals druksignaal, zal de continue bloeddruk worden geschat via het hemodynamische model en het machine learning-model.
2. Voor het machine learning-model worden de verkregen gegevens verdeeld in trainingsgegevens en evaluatiegegevens, met een verhouding van 80% en 20%.
3. Om de nauwkeurigheid van de geschatte bloeddruk te evalueren, wordt de invasieve arteriële bloeddruk als referentiebloeddruk beschouwd. Tussen de geschatte bloeddruk en de referentiebloeddruk worden de correlatie en de root mean square error (RMSE) berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Patiënten op de chirurgische intensive care

Gedetailleerde beschrijving

Rekruteer deelnemers.
Leg het onderzoeksdoel en de details uit en laat de deelnemer het toestemmingsformulier ondertekenen.
Voordat u met de meting begint, verzamelt u de gegevens van de deelnemer, zoals leeftijd, lengte en gewicht.
Meet niet-invasieve bloeddruk in beide armen. Vergeleken met de bloeddruk in de arm waar een katheter is ingebracht, bevestig of het verschil in systolische of diastolische bloeddruk aan de andere kant van de arm niet meer dan 10% is.
Draag het draagbare apparaat om de pols die tegenovergesteld is aan de pols waar de katheter is ingebracht.
Verzamel gedurende 10 minuten tegelijkertijd de gegevens: 1) invasieve arteriële bloeddruk gemeten met een patiëntmonitor, en 2) fotoplethysmografie met meerdere golflengten en druksignaal gemeten met het ontwikkelde draagbare apparaat.
Voor een nauwkeurige gegevensverzameling herhaalt u procedure 5-7 tweemaal door deze 's ochtends en' s middags uit te voeren met een interval van 5 uur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

220

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Korea, republiek van
- - Seoul, Korea, republiek van
    - Werving
    - Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
    - Contact:
      
      Jeongmin Kim
      
      Telefoonnummer: 82-2-2227-3569
      
      E-mail: anesjeongmin@yuhs.ac
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jeongmin Kim
    - Onderonderzoeker:
      
      KwanHyung Kim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten op chirurgische intensive care

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënt op chirurgische intensive care van het Severance Hospital
Vrijwillig ingestemd met deelname aan het onderzoek en niet opgenomen in de uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

Patiënt met occlusieve perifere arteriële ziekte
Patiënt met cardiovasculaire ziekte van ernstige aritmie behalve atriumfibrilleren
Patiënt heeft een hoge dosis pressormiddel toegediend van meer dan 15 mcg/min
Patiënt die niet beschikbaar is voor het meten van invasieve arteriële bloeddruk
Patiënt die niet beschikbaar is om een draagbaar apparaat om de pols te dragen
Zwangere vrouw, minderjarig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Onderwerp Patiënten op chirurgische intensieve afdeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Titelkwaliteit van pulsewave Tijdsspanne: 2 jaar	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gebruikersgemak Tijdsspanne: 2 jaar	Abnormale symptomen of ongemakken gemeld bij het dragen van het apparaat	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria