Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytettävän jatkuvan verenpaineen mittausjärjestelmän validiteettitesti

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University
  1. Tutkimuksen tarkoitus Puettavan verenpainemittauslaitteen käyttökelpoisuustestiä varten laitteesta ja potilasmonitorista saadaan ja tallennetaan samanaikaisesti kirurgisen tehohoidon potilaiden biometriset tiedot.
  2. Tutkimussuunnittelun yleiskatsaus Tämä tutkimus on yksinkertaisesti tietojen hankkimiseksi ja tallentamiseksi: 1) invasiivinen valtimoverenpaine mitattuna potilasmonitorilla toisesta ranteesta ja 2) moniaallonpituinen fotopletysmografia ja painesignaali mitattuna kehitetyllä puettavalla laitteella toisesta ranteesta. .
  3. Lääketieteellinen laite kliiniseen kokeeseen Potilasmonitori (IntelliVue MX700, Philips, NED) ja puettava verenpaineen mittauslaite
  4. Rekrytointitavoite osallistujamäärä Ottaen huomioon tehohoitopotilaiden odotetun määrän ja 10 %:n keskeyttämisprosentin tutkimusjakson aikana, toistuvan osallistujamäärän tavoite on 220.

  5. Osallistujien osallistumisen kriteerit

    1. Aikuinen potilas Severance Hospitalin kirurgisessa tehohoidossa
    2. Suostui vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen eikä kuulunut poissulkemiskriteerien piiriin

  6. Osallistujan poissulkemiskriteerit

    1. Potilas, jolla on okklusiivinen ääreisvaltimotauti
    2. Potilas, jolla on sydän- ja verisuonisairaus ja vakava rytmihäiriö, paitsi eteisvärinä
    3. Potilaalle annettiin suuri annos painetta lisäävää ainetta yli 15 mikrog/min
    4. Potilas, joka ei ole käytettävissä invasiivisen valtimoverenpaineen mittaamiseen
    5. Potilas, joka ei voi käyttää puettavaa laitetta ranteessa
    6. Raskaana oleva nainen, alaikäinen

  7. Arviointiparametri

    1. Systolinen ja diastolinen verenpaine, joka saadaan mmHg-yksikköinä potilasmonitorin jatkuvasta verenpainetuotannosta.
    2. Verenpaine, joka on arvioitu moniaallonpituisen fotopletysmografian signaalianalyysillä ja puettavalla laitteella mitattu painesignaali.

  8. Tietojen analysointi ja tilastolliset menetelmät

    1. Mitatusta moniaallonpituisesta fotopletysmografiasta ja monikanavaisesta painesignaalista jatkuva verenpaine arvioidaan hemodynaamisen mallin ja koneoppimismallin avulla.
    2. Koneoppimismallissa saadut tiedot jaetaan koulutustietoihin ja arviointitietoihin suhteilla 80 % ja 20 %.
    3. Arvioidun verenpaineen tarkkuuden arvioimiseksi invasiivista valtimoverenpainetta pidetään vertailuverenpaineena. Arvioidun verenpaineen ja vertailuverenpaineen välillä lasketaan korrelaatio ja keskimääräinen neliövirhe (RMSE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Rekrytoi osallistujia.
  2. Selitä tutkimuksen tarkoitus ja yksityiskohdat ja pyydä sitten osallistujaa allekirjoittamaan suostumuslomake.
  3. Ennen mittauksen aloittamista kerää osallistujan tiedot, kuten ikä, pituus ja paino.
  4. Mittaa noninvasiivinen verenpaine molemmista käsistä. Verrattuna sen käsivarren verenpaineeseen, johon katetri asetettiin, varmista, onko systolisen tai diastolisen verenpaineen ero käsivarren toisella puolella enintään 10 %.
  5. Käytä puettavaa laitetta vastakkaisessa ranteessa kuin katetrin sisään asetettuna.
  6. Hanki 10 minuutin ajan samanaikaisesti tiedot: 1) potilasmonitorilla mitattu invasiivinen valtimoverenpaine ja 2) kehitetyllä puettavalla laitteella mitattu moniaallonpituinen fotopletysmografia ja painesignaali.
  7. Tiedonkeruun tarkkuuden vuoksi toista toimenpide 5-7 kahdesti suorittamalla se aamulla ja iltapäivällä 5 tunnin välein.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeongmin Kim
        • Alatutkija:
          • KwanHyung Kim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat kirurgisessa tehohoidossa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen potilas Severance Hospitalin kirurgisessa tehohoidossa
  2. Suostui vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen eikä kuulunut poissulkemiskriteerien piiriin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on okklusiivinen ääreisvaltimotauti
  2. Potilas, jolla on sydän- ja verisuonisairaus ja vakava rytmihäiriö, paitsi eteisvärinä
  3. Potilaalle annettiin suuri annos painetta lisäävää ainetta yli 15 mikrog/min
  4. Potilas, joka ei ole käytettävissä invasiivisen valtimoverenpaineen mittaamiseen
  5. Potilas, joka ei voi käyttää puettavaa laitetta ranteessa
  6. Raskaana oleva nainen, alaikäinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aihe
Potilaat leikkauksen tehoosastolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pulsewaven otsikon laatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttömukavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Epänormaalit oireet tai epämukavuudet, joita on raportoitu käyttäessäsi laitetta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-2019-0080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa