Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validitetstest af bærbart kontinuerligt blodtryksmålesystem

21. juli 2020 opdateret af: Yonsei University
  1. Forskningsformål Til gennemførlighedstesten af ​​et bærbart blodtryksmåleapparat indhentes og gemmes biometriske data fra patienter i kirurgisk intensivbehandling samtidigt fra enheden og en patientmonitor.
  2. Oversigt over forskningsdesign Denne forskning er simpelthen for at opnå og gemme dataene: 1) invasivt arterielt blodtryk målt med en patientmonitor fra det ene håndled, og 2) multi-bølgelængde fotoplethysmografi og tryksignal målt med den udviklede bærbare enhed fra det andet håndled .
  3. Medicinsk enhed til klinisk forsøg patientmonitor (IntelliVue MX700, Philips, NED) og bærbart blodtryksmåler
  4. Målrekruttering af deltagere I betragtning af det forventede antal patienter på intensiv og 10 % frafald i forskningsperioden, er målet for tilbagevendende deltagerantal 220.

  5. Kriterier for deltagerinkludering

    1. Voksen patient i kirurgisk intensiv pleje på Severance Hospital
    2. Frivilligt indvilliget i at deltage i forskningen og ikke inkluderet i eksklusionskriterierne

  6. Kriterier for udelukkelse af deltagere

    1. Patient med okklusiv perifer arteriel sygdom
    2. Patient med kardiovaskulær sygdom med alvorlig arytmi undtagen atrieflimren
    3. Patienten fik en høj dosis af pressormiddel over 15 mcg/min
    4. Patient, som ikke er tilgængelig for måling af invasivt arterielt blodtryk
    5. Patient, der ikke er tilgængelig for at bære en bærbar enhed på håndleddet
    6. Gravid kvinde, mindreårig

  7. Evalueringsparameter

    1. Systolisk og diastolisk blodtryk, som ekstraheres i mmHg-enheder fra patientmonitorens kontinuerlige blodtryksoutput.
    2. Blodtryk, som estimeres ved signalanalyse af multi-bølgelængde fotoplethysmografi og tryksignal målt med den bærbare enhed.

  8. Dataanalyse og statistiske metoder

    1. Fra multi-bølgelængde fotoplethysmografi og multi-kanal tryksignal målt, vil kontinuerligt blodtryk blive estimeret gennem den hæmodynamiske model og maskinlæringsmodel.
    2. For maskinlæringsmodellen vil de opnåede data blive opdelt i træningsdata og evalueringsdata med forholdet 80 % og 20 %.
    3. For at vurdere nøjagtigheden af ​​det estimerede blodtryk vil det invasive arterielle blodtryk blive betragtet som referenceblodtrykket. Mellem det estimerede blodtryk og referenceblodtrykket vil korrelationen og root mean square error (RMSE) blive beregnet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Rekrutter deltagere.
  2. Forklar forskningens formål og detaljer, og lad derefter deltageren underskrive samtykkeerklæringen.
  3. Inden du starter målingen, skal du indsamle deltagerens oplysninger såsom alder, længde og vægt.
  4. Mål ikke-invasivt blodtryk i begge arme. Sammenlignet med blodtrykket i armen, hvor der blev indsat et kateter, bekræft, om forskellen mellem systolisk eller diastolisk blodtryk i den anden side af armen ikke er mere end 10 %.
  5. Bær den bærbare enhed på det modsatte håndled fra det kateter, der er indsat.
  6. Indhent samtidig data i 10 minutter: 1) invasivt arterielt blodtryk målt med en patientmonitor og 2) multi-bølgelængde fotoplethysmografi og tryksignal målt med den udviklede bærbare enhed.
  7. For nøjagtigheden af ​​dataindsamlingen skal du gentage proceduren 5-7 to gange ved at udføre den om morgenen og om eftermiddagen med 5 timers interval.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeongmin Kim
        • Underforsker:
          • KwanHyung Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på kirurgisk intensiv

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen patient i kirurgisk intensiv pleje på Severance Hospital
  2. Frivilligt indvilliget i at deltage i forskningen og ikke inkluderet i eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med okklusiv perifer arteriel sygdom
  2. Patient med kardiovaskulær sygdom med alvorlig arytmi undtagen atrieflimren
  3. Patienten fik en høj dosis af pressormiddel over 15 mcg/min
  4. Patient, som ikke er tilgængelig for måling af invasivt arterielt blodtryk
  5. Patient, der ikke er tilgængelig for at bære en bærbar enhed på håndleddet
  6. Gravid kvinde, mindreårig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Emne
Patienter på kirurgisk intensiv afdeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Titelkvalitet på pulsbølge
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerkomfort
Tidsramme: 2 år
Unormale symptomer eller ubehag rapporteret ved brug af enheden
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2019-0080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter på kirurgisk intensiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner