Prueba de validez del sistema portátil de medición continua de la presión arterial
21 de julio de 2020 actualizado por: Yonsei University
- Propósito de la investigación Para la prueba de viabilidad de un dispositivo de medición de la presión arterial portátil, los datos biométricos de los pacientes en cuidados intensivos quirúrgicos se obtienen y almacenan simultáneamente desde el dispositivo y un monitor de paciente.
- Descripción general del diseño de la investigación Esta investigación es simplemente para obtener y almacenar los datos: 1) presión arterial invasiva medida con un monitor de paciente desde una muñeca, y 2) fotopletismografía de longitud de onda múltiple y señal de presión medida con el dispositivo portátil desarrollado desde la otra muñeca .
- Dispositivo médico para monitor de paciente de ensayo clínico (IntelliVue MX700, Philips, NED) y dispositivo de medición de presión arterial portátil
- Número objetivo de participantes en el reclutamiento Teniendo en cuenta el número esperado de pacientes en cuidados intensivos y una tasa de abandono del 10 % durante el período de investigación, el número recurrente objetivo de participantes es 220.
Criterios de Inclusión de Participantes
- Paciente adulto en cuidados intensivos quirúrgicos del Severance Hospital
- Aceptó voluntariamente participar en la investigación y no se incluyó en los criterios de exclusión.
Criterios de exclusión de participantes
- Paciente con enfermedad arterial periférica oclusiva
- Paciente con enfermedad cardiovascular de arritmia grave excepto fibrilación auricular
- Al paciente se le administró una dosis alta de agente presor de más de 15 mcg/min
- Paciente que no está disponible para la medición de la presión arterial invasiva
- Paciente que no está disponible para usar un dispositivo portátil en la muñeca
- Mujer embarazada, menor
Parámetro de evaluación
- Presión arterial sistólica y diastólica, que se extrae en mmHg de la salida continua de presión arterial del monitor del paciente.
- Presión arterial, que se estimó mediante el análisis de la señal de fotopletismografía de longitud de onda múltiple y la señal de presión medida con el dispositivo portátil.
Análisis de datos y métodos estadísticos
- A partir de la fotopletismografía de múltiples longitudes de onda y la señal de presión de múltiples canales medidas, se estimará la presión arterial continua a través del modelo hemodinámico y el modelo de aprendizaje automático.
- Para el modelo de aprendizaje automático, los datos obtenidos se dividirán en datos de entrenamiento y datos de evaluación, con una proporción de 80% y 20%.
- Para evaluar la precisión de la presión arterial estimada, la presión arterial invasiva se considerará como la presión arterial de referencia. Entre la presión arterial estimada y la presión arterial de referencia, se calculará la correlación y el error cuadrático medio (RMSE).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
- Reclutar participantes.
- Explique el propósito y los detalles de la investigación, y luego haga que el participante firme el formulario de consentimiento.
- Antes de comenzar la medición, recopile la información del participante, como la edad, la longitud y el peso.
- Mida la presión arterial no invasiva en ambos brazos. En comparación con la presión arterial en el brazo donde se insertó un catéter, confirme si la diferencia de presión arterial sistólica o diastólica en el otro lado del brazo no supera el 10%.
- Use el dispositivo portátil en la muñeca opuesta a la del catéter insertado.
- Durante 10 minutos, obtenga simultáneamente los datos: 1) presión arterial invasiva medida con un monitor de paciente y 2) fotopletismografía de longitud de onda múltiple y señal de presión medida con el dispositivo portátil desarrollado.
- Para obtener precisión en la adquisición de datos, repita dos veces el procedimiento 5-7 realizándolo por la mañana y por la tarde con un intervalo de 5 horas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
220
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
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Contacto:
- Jeongmin Kim
- Número de teléfono: 82-2-2227-3569
- Correo electrónico: anesjeongmin@yuhs.ac
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Investigador principal:
- Jeongmin Kim
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Sub-Investigador:
- KwanHyung Kim
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes en cuidados intensivos quirúrgicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto en cuidados intensivos quirúrgicos del Severance Hospital
- Aceptó voluntariamente participar en la investigación y no se incluyó en los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Paciente con enfermedad arterial periférica oclusiva
- Paciente con enfermedad cardiovascular de arritmia grave excepto fibrilación auricular
- Al paciente se le administró una dosis alta de agente presor de más de 15 mcg/min
- Paciente que no está disponible para la medición de la presión arterial invasiva
- Paciente que no está disponible para usar un dispositivo portátil en la muñeca
- Mujer embarazada, menor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Sujeto
Pacientes en unidad intensiva quirúrgica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad del título de la onda de pulso
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comodidad del usuario
Periodo de tiempo: 2 años
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Síntomas anormales o molestias reportadas al usar el dispositivo
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Russell JA, Walley KR, Singer J, Gordon AC, Hebert PC, Cooper DJ, Holmes CL, Mehta S, Granton JT, Storms MM, Cook DJ, Presneill JJ, Ayers D; VASST Investigators. Vasopressin versus norepinephrine infusion in patients with septic shock. N Engl J Med. 2008 Feb 28;358(9):877-87. doi: 10.1056/NEJMoa067373.
- Michard F. Changes in arterial pressure during mechanical ventilation. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):419-28; quiz 449-5. doi: 10.1097/00000542-200508000-00026.
- Hughes DJ, Babbs CF, Geddes LA, Bourland JD. Measurements of Young's modulus of elasticity of the canine aorta with ultrasound. Ultrason Imaging. 1979 Oct;1(4):356-67. doi: 10.1177/016173467900100406. No abstract available.
- Liu J, Yan BP, Dai WX, Ding XR, Zhang YT, Zhao N. Multi-wavelength photoplethysmography method for skin arterial pulse extraction. Biomed Opt Express. 2016 Sep 27;7(10):4313-4326. doi: 10.1364/BOE.7.004313. eCollection 2016 Oct 1.
- Guanqun Zhang, Cottrell AC, Henry IC, McCombie DB. Assessment of pre-ejection period in ambulatory subjects using seismocardiogram in a wearable blood pressure monitor. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:3386-3389. doi: 10.1109/EMBC.2016.7591454.
- Corino VD, Lombardi F, Mainardi LT. Blood pressure variability in patients with atrial fibrillation. Auton Neurosci. 2014 Oct;185:129-33. doi: 10.1016/j.autneu.2014.08.002. Epub 2014 Aug 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1-2019-0080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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