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可穿戴式连续血压测量系统的有效性测试

2020年7月21日 更新者：Yonsei University
  1. 研究目的为了对可穿戴式血压测量设备进行可行性测试，同时从设备和患者监护仪获取并存储外科重症监护患者的生物特征数据。
  2. 研究设计概述 本研究只是为了获取和存储数据：1) 用病人监护仪从一只手腕测量有创动脉血压，以及 2) 用开发的可穿戴设备从另一只手腕测量多波长光电容积脉搏波和压力信号.
  3. 用于临床试验的医疗设备患者监护仪（IntelliVue MX700，Philips，NED）和可穿戴血压测量设备
  4. 目标招募参与者人数 考虑到重症监护的预期患者人数和研究期间 10% 的退出率，目标重复参与者人数为 220 人。

  5. 参与者纳入标准

    1. Severance 医院外科重症监护室的成年患者
    2. 自愿同意参与研究且未纳入排除标准

  6. 参与者排除标准

    1. 闭塞性外周动脉疾病患者
    2. 除心房颤动以外的严重心律失常的心血管疾病患者
    3. 患者给予超过 15 微克/分钟的高剂量升压剂
    4. 无法测量有创动脉血压的患者
    5. 无法在手腕上佩戴可穿戴设备的患者
    6. 孕妇，未成年人

  7. 评价参数

    1. 收缩压和舒张压，以 mmHg 为单位从患者监护仪的连续血压输出中提取。
    2. 血压，通过多波长光电容积脉搏波信号分析和可穿戴设备测量的压力信号来估计。

  8. 数据分析与统计方法

    1. 从测量的多波长光电容积脉搏波和多通道压力信号，通过血流动力学模型和机器学习模型估计连续血压。
    2. 对于机器学习模型，将得到的数据分为训练数据和评估数据，比例分别为80%和20%。
    3. 为了评估估计血压的准确性，将有创动脉血压作为参考血压。 在估计的血压和参考血压之间，将计算相关性和均方根误差（RMSE）。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

  1. 招募参与者。
  2. 解释研究目的和细节，然后让参与者签署同意书。
  3. 在开始测量之前，收集参与者的信息，例如年龄、长度和体重。
  4. 测量双臂的无创血压。 与插入导管的手臂的血压相比，确认另一侧手臂的收缩压或舒张压差异是否不超过 10%。
  5. 将可穿戴设备戴在插入导管的另一只手腕上。
  6. 10 分钟，同时获取数据：1） 用患者监护仪测量的有创动脉血压，以及 2） 用开发的可穿戴设备测量的多波长光体积描记法和压力信号。
  7. 为了数据采集的准确性，请在早上和下午以 5 小时的间隔执行两次过程 5-7。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

220

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeongmin Kim
        • 副研究员：
          • KwanHyung Kim

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受外科重症监护的患者

描述

纳入标准：

  1. Severance 医院外科重症监护室的成年患者
  2. 自愿同意参与研究且未纳入排除标准

排除标准：

  1. 闭塞性外周动脉疾病患者
  2. 除心房颤动以外的严重心律失常的心血管疾病患者
  3. 患者给予超过 15 微克/分钟的高剂量升压剂
  4. 无法测量有创动脉血压的患者
  5. 无法在手腕上佩戴可穿戴设备的患者
  6. 孕妇，未成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
主题
外科重症病房的病人

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
脉冲波标题质量
大体时间：2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用户舒适度
大体时间：2年
穿戴设备报告的异常症状或不适
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yonsei University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月7日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月6日

首次发布 (实际的)

2020年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月21日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1-2019-0080

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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