Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка пригодности носимой системы непрерывного измерения артериального давления

21 июля 2020 г. обновлено: Yonsei University

Цель исследования Для проверки пригодности носимого устройства для измерения артериального давления биометрические данные пациентов в хирургической интенсивной терапии одновременно получают и сохраняют с устройства и монитора пациента.
Обзор дизайна исследования Это исследование заключается в простом получении и сохранении данных: 1) инвазивное артериальное давление, измеренное с помощью монитора пациента на одном запястье, и 2) многоволновая фотоплетизмография и сигнал давления, измеренный с помощью разработанного носимого устройства, на другом запястье. .
Медицинское устройство для клинических испытаний Монитор пациента (IntelliVue MX700, Philips, NED) и носимое устройство для измерения артериального давления
Целевой набор участников Учитывая ожидаемое количество пациентов в отделении интенсивной терапии и 10% отсева в течение исследовательского периода, целевое количество участников составляет 220 человек.
Критерии включения участников
1. Взрослый пациент в хирургической реанимации больницы Северанс
2. Добровольно согласились на участие в исследовании и не включены в критерии исключения
Критерии исключения участников
1. Пациент с окклюзионным заболеванием периферических артерий
2. Пациент с сердечно-сосудистым заболеванием серьезной аритмии, кроме мерцательной аритмии
3. Пациенту вводили высокую дозу вазопрессора более 15 мкг/мин.
4. Пациент, который недоступен для измерения инвазивного артериального давления
5. Пациент, который не может носить носимое устройство на запястье
6. Беременная женщина, несовершеннолетняя
Параметр оценки
1. Систолическое и диастолическое кровяное давление, которое извлекается в единицах мм рт. ст. из непрерывного выходного сигнала артериального давления монитора пациента.
2. Артериальное давление, оцененное по анализу сигнала многоволновой фотоплетизмографии и сигнала давления, измеренного носимым устройством.
Анализ данных и статистические методы
1. На основе многоволновой фотоплетизмографии и измеренного многоканального сигнала давления непрерывное артериальное давление будет оцениваться с помощью гемодинамической модели и модели машинного обучения.
2. Для модели машинного обучения полученные данные будут разделены на данные обучения и данные оценки с соотношением 80% и 20%.
3. Для оценки точности расчетного артериального давления инвазивное артериальное давление будет рассматриваться как эталонное артериальное давление. Между расчетным артериальным давлением и эталонным артериальным давлением будет рассчитана корреляция и среднеквадратическая ошибка (RMSE).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Пациенты в хирургической интенсивной терапии

Подробное описание

Набираем участников.
Объясните цель и детали исследования, а затем попросите участника подписать форму согласия.
Перед началом измерения соберите информацию об участнике, такую как возраст, рост и вес.
Измерьте артериальное давление неинвазивно на обеих руках. По сравнению с артериальным давлением на руке, где вставлен катетер, проверьте, не превышает ли разница систолического или диастолического артериального давления на другой стороне руки более 10%.
Наденьте носимое устройство на запястье, противоположное месту введения катетера.
В течение 10 минут одновременно получают данные: 1) инвазивного артериального давления, измеренного с помощью монитора пациента, и 2) многоволновой фотоплетизмографии и сигнала давления, измеренного с помощью разработанного носимого устройства.
Для точности сбора данных дважды повторите процедуру 5-7, выполняя ее утром и днем с интервалом 5 часов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Seoul, Корея, Республика
    - Рекрутинг
    - Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
    - Контакт:
      
      Jeongmin Kim
      
      Номер телефона: 82-2-2227-3569
      
      Электронная почта: anesjeongmin@yuhs.ac
    - Главный следователь:
      
      Jeongmin Kim
    - Младший исследователь:
      
      KwanHyung Kim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в хирургической реанимации

Описание

Критерии включения:

Взрослый пациент в хирургической реанимации больницы Северанс
Добровольно согласились на участие в исследовании и не включены в критерии исключения

Критерий исключения:

Пациент с окклюзионным заболеванием периферических артерий
Пациент с сердечно-сосудистым заболеванием серьезной аритмии, кроме мерцательной аритмии
Пациенту вводили высокую дозу вазопрессора более 15 мкг/мин.
Пациент, который недоступен для измерения инвазивного артериального давления
Пациент, который не может носить носимое устройство на запястье
Беременная женщина, несовершеннолетняя

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Предмет Пациенты хирургического реанимационного отделения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Название качества пульсовой волны Временное ограничение: 2 года	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Удобство пользователя Временное ограничение: 2 года	Сообщается об аномальных симптомах или дискомфорте при ношении устройства	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества