Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validitetstest av bærbart kontinuerlig blodtrykksmålesystem

21. juli 2020 oppdatert av: Yonsei University
  1. Formål med forskning For gjennomførbarhetstesten av en bærbar blodtrykksmåler, innhentes og lagres biometriske data fra pasienter i kirurgisk intensivbehandling samtidig fra enheten og en pasientmonitor.
  2. Oversikt over forskningsdesign Denne forskningen er ganske enkelt for å innhente og lagre dataene: 1) invasivt arterielt blodtrykk målt med en pasientmonitor fra det ene håndleddet, og 2) multi-bølgelengde fotopletysmografi og trykksignal målt med den utviklede bærbare enheten fra det andre håndleddet .
  3. Medisinsk enhet for klinisk utprøving pasientmonitor (IntelliVue MX700, Philips, NED) og bærbar blodtrykksmålerenhet
  4. Målrekruttering av deltakere Med tanke på forventet pasientantall i intensivbehandling og 10 % frafall i løpet av forskningsperioden, er målet for gjentakende antall deltakere 220.

  5. Kriterier for deltakerinkludering

    1. Voksen pasient i kirurgisk intensivbehandling ved Severance Hospital
    2. Frivillig samtykket til å delta i forskningen og ikke inkludert i eksklusjonskriteriene

  6. Kriterier for utelukkelse av deltakere

    1. Pasient med okklusiv perifer arteriell sykdom
    2. Pasient med kardiovaskulær sykdom med alvorlig arytmi unntatt atrieflimmer
    3. Pasienten fikk høydose pressormiddel over 15 mcg/min
    4. Pasient som ikke er tilgjengelig for måling av invasivt arterielt blodtrykk
    5. Pasient som ikke er tilgjengelig for å bære en bærbar enhet på håndleddet
    6. Gravid kvinne, mindreårig

  7. Evalueringsparameter

    1. Systolisk og diastolisk blodtrykk, som trekkes ut i mmHg-enhet fra den kontinuerlige blodtrykksutgangen fra pasientmonitoren.
    2. Blodtrykk, som estimert ved signalanalyse av multi-bølgelengde fotopletysmografi og trykksignal målt med den bærbare enheten.

  8. Dataanalyse og statistiske metoder

    1. Fra multi-bølgelengde fotopletysmografi og multi-kanal trykksignal målt, vil kontinuerlig blodtrykk bli estimert gjennom den hemodynamiske modellen og maskinlæringsmodellen.
    2. For maskinlæringsmodellen vil de oppnådde data deles inn i treningsdata og evalueringsdata, med forholdet 80 % og 20 %.
    3. For å evaluere nøyaktigheten av det estimerte blodtrykket, vil det invasive arterielle blodtrykket bli vurdert som referanseblodtrykket. Mellom det estimerte blodtrykket og referanseblodtrykket vil korrelasjonen og root mean square error (RMSE) beregnes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Rekrutter deltakere.
  2. Forklar forskningsformålet og detaljene, og la deretter deltakeren signere samtykkeskjemaet.
  3. Før du starter målingen, samle deltakerens informasjon som alder, lengde og vekt.
  4. Mål ikke-invasivt blodtrykk i begge armer. Sammenlignet med blodtrykket i armen der det ble satt inn et kateter, bekreft om forskjellen i systolisk eller diastolisk blodtrykk i den andre siden av armen ikke er mer enn 10 %.
  5. Bruk den bærbare enheten på det motsatte håndleddet fra kateteret som er satt inn.
  6. Innhent dataene samtidig i 10 minutter: 1) invasivt arterielt blodtrykk målt med en pasientmonitor, og 2) multi-bølgelengde fotopletysmografi og trykksignal målt med den utviklede bærbare enheten.
  7. For nøyaktighet av datainnsamlingen, gjenta to ganger prosedyre 5-7 ved å utføre den om morgenen og om ettermiddagen med 5 timers intervall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University College of Medicine, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeongmin Kim
        • Underetterforsker:
          • KwanHyung Kim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i kirurgisk intensivavdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen pasient i kirurgisk intensivbehandling ved Severance Hospital
  2. Frivillig samtykket til å delta i forskningen og ikke inkludert i eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med okklusiv perifer arteriell sykdom
  2. Pasient med kardiovaskulær sykdom med alvorlig arytmi unntatt atrieflimmer
  3. Pasienten fikk høydose pressormiddel over 15 mcg/min
  4. Pasient som ikke er tilgjengelig for måling av invasivt arterielt blodtrykk
  5. Pasient som ikke er tilgjengelig for å bære en bærbar enhet på håndleddet
  6. Gravid kvinne, mindreårig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Emne
Pasienter på kirurgisk intensivavdeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tittelkvalitet på pulsbølge
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukerkomfort
Tidsramme: 2 år
Unormale symptomer eller ubehag rapportert ved bruk av enheten
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1-2019-0080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere